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過敏性腸症候群における統合医療アプローチの生理学的効果のパイロット研究 (IBS)

2024年11月26日 更新者：Thomas Jefferson University
十分に活用されていませんが、体内、特に観察が困難な領域の炎症を評価する最良の方法の 1 つとして浮上しているのは、フルオロデオキシグルコース (FDG) 陽電子放出断層撮影法 (PET) を使用することです。 FDG はブドウ糖と同じように体内に取り込まれ、特に代謝が亢進している炎症部位に取り込まれます。 したがって、この技術を使用して炎症を評価し、炎症を軽減するように設計された食事の変更を対象とする統合的介入の結果として炎症の軽減を測定できます。 この提案された研究では、FDG PET-MRI技術を使用して、IBSに関連する炎症の領域を評価し、効果的な統合的介入に応じてその炎症の改善を測定するためのより具体的で高感度なアプローチを開発する予定です.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

統合医療アプローチの典型的な目標は、症状を緩和するのに役立つ重要な要素として炎症の軽減を目標として、消化器系の恒常性を回復するのに役立つ個別化された計画を開発することです。 しかし、最も問題のある問題の 1 つは、消化管のどこで炎症が発生しているかを特定し、介入が進むにつれて炎症の改善を評価することです。

参加者は、磁気共鳴画像法（MRI）、フルオロデオキシグルコース陽電子放出断層撮影法（FDG-PET）を含む一連の診断テストを受けます。 この研究の第 2 の目標は、食事療法と栄養カウンセリングに基づく統合医療アプローチで管理されている患者の炎症の軽減を評価するための FDG PET-MRI の有用性を評価することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University, Marcus Institute of Integrative Health Centers
      • Villanova、Pennsylvania、アメリカ、19085
        • Thomas Jefferson University, Marcus Institute of Integrative Health Centers

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

被験者は、IBS の症状を経験した場合にのみ募集されます。

説明

IBS被験者の包含基準：

  1. 18歳以上。
  2. IBS の Rome III 基準を満たす: 過去 3 か月間で月に 3 日以上、以下の 2 つ以上に関連する腹痛または不快感を繰り返す: 1) 排便による改善; 2) 排便回数の変化に伴う発症; ３）便の形態（外観）の変化を伴う発症。
  3. -PIによるレビューによると、患者には他の既存のアクティブな重要な胃腸の医学的、神経学的、または心理的障害がありません
  4. 脳血流に実質的な影響を及ぼさない軽微で安定した健康上の問題は許可されます（つまり、 PIによるレビューによると、管理された高血圧、投薬管理された糖尿病）。
  5. 患者は、最初の摂取時に薬やサプリメントを服用することが許可されますが、少なくとも 1 か月間は安定した用量レジメンでなければなりません。
  6. -インフォームドコンセントを与えることができ、調査を完了する意思がある。

健康なコントロールの包含基準:

  1. 現在進行中の重要な病状はありません。
  2. PIによって決定された安定した病状は許可されます。
  3. スキャンの取得または分析に影響を与える脳または身体の異常はありません。

IBS被験者および健常対照者の除外基準:

  1. -以前の腹部（腸）手術。
  2. 抗酸化剤や抗炎症薬を継続的に服用していない (主任研究者による審査が必要です。
  3. -研究期間中に治療計画の変更を必要とする可能性のある他のアクティブな病状はありません。
  4. 妊娠していない、または授乳中ではない
  5. -過去30日以内のアクティブな臨床試験/実験的治療への登録。
  6. 被験者はスキャナ内にじっと横になることができない、または横になりたくない（つまり、 閉所恐怖症または体重が 350 ポンドを超えるため)
  7. 被験者は体内に金属があるか、磁気共鳴画像法を受けることができないその他の理由があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：他の
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
IBSグループ
参加者は、最初のベースラインを完了し、IBS の評価とアンケートをフォローアップします。 前後の FDG-PET-MR スキャンを実施して、ベースライン時および食事および栄養カウンセリングの約 2 か月後の変化を評価します。
他の：IBSグループ
参加者は、約 2 か月間の食事と栄養に関するカウンセリングを受けます。
健常対照群
参加者は、最初のベースライン評価とアンケートを完了します。 参加者は FDG-PET-MR スキャンも受けます。
他の：健常対照群
参加者は食事や栄養に関するカウンセリングを受けません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
PET/MRI を組み合わせて、IBS 活動と炎症パターンを定義します。
時間枠：ベースラインと 2 か月
PET-MRI を使用して異常な脳と体の活動を定義し、IBS 患者の炎症の変化を評価する。
ベースラインと 2 か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
組み合わせた PET/MRI を使用して、応答者と非応答者の脳と体の活動を示します。
時間枠：ベースラインと 2 か月
食事/栄養プログラムに反応した人と反応しなかった人のパターンを比較します。
ベースラインと 2 か月

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベックうつ病インベントリ.
時間枠：ベースラインと 2 か月
この評価アンケートは、調査の評価アンケートの 1 つとして使用されます。
ベースラインと 2 か月
標準フォーム (SF) 36
時間枠：ベースラインと 2 か月
この 36 項目の評価アンケートは、研究の評価アンケートの 1 つとして使用されます。
ベースラインと 2 か月
ムードスケールのプロファイル
時間枠：ベースラインと 2 か月
Profile of Mood States (POMS) は、「今日を含むこの 1 週間、どのように感じましたか」という 65 の単語項目からなるアンケートです。 被験者は、1 = まったくない、2 = 少し、3 = 適度、4 = かなり、5 = 非常に、からリッカート スケールで気分や感情を説明する各単語に対する反応を選択します。 反応はスコア化され、緊張、怒り、混乱、抑うつ、活力の値が生成されます。 スコアが高いほど、その気分や状態の存在感が大きいことを示します。
ベースラインと 2 か月
自己評価アンケート
時間枠：ベースラインと 2 か月
この評価アンケートは、調査の評価アンケートの 1 つとして使用されます。
ベースラインと 2 か月
症状日記
時間枠：ベースラインと 2 か月
この評価アンケートは、調査の評価アンケートの 1 つとして使用されます。
ベースラインと 2 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Thomas Jefferson University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Andrew B. Newberg, MD、Thomas Jefferson University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年5月4日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年6月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年12月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年12月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年12月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年11月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年11月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 17D.184

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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