Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie van de fysiologische effecten van een integrale geneeskundebenadering bij het prikkelbaredarmsyndroom (IBS)

26 november 2024 bijgewerkt door: Thomas Jefferson University
Hoewel onderbenut, komt het gebruik van Fluorodeoxyglucose (FDG) positronemissietomografie (PET) naar voren als een van de beste manieren om ontstekingen in het lichaam te evalueren, met name in moeilijk waarneembare regio's. FDG wordt net als glucose in het lichaam opgenomen en wordt met name opgenomen in ontstekingsgebieden waar een verhoogde stofwisseling is. Daarom kan deze technologie worden gebruikt om ontstekingen te beoordelen en de vermindering van ontstekingen te meten als resultaat van integratieve interventies die gericht zijn op dieetaanpassingen die zijn ontworpen om ontstekingen te verminderen. Met deze voorgestelde studie zijn we van plan om FDG PET-MRI-technologie te gebruiken om een ​​meer specifieke en gevoelige benadering te ontwikkelen voor het evalueren van ontstekingsgebieden geassocieerd met IBS en het meten van verbeteringen in die ontsteking als reactie op effectieve integratieve interventies.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Actief, niet wervend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het typische doel van de integrale geneeskundebenadering is het ontwikkelen van een geïndividualiseerd plan om de homeostase in het gastro-intestinale systeem te helpen herstellen, gericht op het verminderen van ontstekingen als een belangrijk element bij het helpen verlichten van symptomen. Een van de meest problematische kwesties is echter om te bepalen waar in het maagdarmkanaal de ontsteking optreedt en vervolgens verbeteringen in ontsteking te evalueren naarmate een interventie vordert.

Deelnemers ondergaan een kleine reeks diagnostische tests, waaronder magnetische resonantie beeldvorming (MRI), fluorodeoxyglucose positronemissietomografie (FDG-PET). Een secundair doel van deze studie is het evalueren van het nut van FDG PET-MRI voor het beoordelen van verminderingen van ontstekingen bij patiënten die worden behandeld met een integrale geneeskundebenadering op basis van dieet- en voedingsadvisering.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University, Marcus Institute of Integrative Health Centers
      • Villanova, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19085
        • Thomas Jefferson University, Marcus Institute of Integrative Health Centers

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Onderwerpen worden alleen gerekruteerd als ze symptomen van IBS ervaren.

Beschrijving

Opnamecriteria voor IBS-onderwerpen:

  1. Leeftijd ouder dan 18 jaar.
  2. Voldoet aan de Rome III-criteria voor PDS: Terugkerende buikpijn of -ongemak minstens 3 dagen per maand in de laatste 3 maanden geassocieerd met 2 of meer van de volgende: 1) Verbetering van ontlasting; 2) Begin geassocieerd met een verandering in de frequentie van ontlasting; 3) Begin geassocieerd met een verandering in vorm (uiterlijk) van ontlasting.
  3. Patiënten hebben geen andere reeds bestaande en actieve significante gastro-intestinale medische, neurologische of psychologische stoornissen volgens beoordeling door de PI
  4. Kleine, stabiele gezondheidsproblemen die geen substantieel effect zouden moeten hebben op de cerebrale doorbloeding, zijn toegestaan ​​(d.w.z. gecontroleerde hypertensie, medicatiegecontroleerde diabetes) volgens beoordeling door de PI.
  5. Patiënten mogen bij de eerste inname medicijnen of supplementen gebruiken, maar ze moeten gedurende ten minste 1 maand een stabiel doseringsschema volgen.
  6. In staat om geïnformeerde toestemming te geven en bereid om de studie af te ronden.

Inclusiecriteria voor gezonde controles:

  1. Geen significante huidige actieve medische aandoeningen.
  2. Stabiele medische condities zoals bepaald door de PI zijn toegestaan.
  3. Geen hersen- of lichaamsafwijkingen die de verwerving of analyse van de scan zouden beïnvloeden.

Uitsluitingscriteria voor IBS-proefpersonen en gezonde controles:

  1. Vorige abdominale (darm) operatie.
  2. Niet continu antioxidanten of ontstekingsremmende medicijnen gebruiken (te beoordelen door de PI.
  3. Geen andere actieve medische aandoeningen die tijdens de duur van het onderzoek mogelijk veranderingen in het behandelingsregime vereisen.
  4. Niet zwanger of borstvoeding
  5. Inschrijving in actieve klinische proef/experimentele therapie binnen de voorafgaande 30 dagen.
  6. Onderwerp kan of wil niet stil in de scanner liggen (d.w.z. vanwege claustrofobie of gewicht > 350 pond)
  7. De proefpersoon heeft metaal in zijn lichaam of een andere reden waarom hij geen magnetische resonantiebeeldvorming kan ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
IBS-groep
Deelnemers zullen de eerste basislijn invullen en IBS-evaluaties en vragenlijsten opvolgen. Er zullen pre- en post-FDG-PET-MR-scans worden uitgevoerd om veranderingen bij baseline en ongeveer 2 maanden na dieet- en voedingsadvies te evalueren.
Ander: IBS-groep
Deelnemers krijgen ongeveer 2 maanden dieet- en voedingsadvies.
Gezonde controlegroep
De deelnemers vullen de eerste basisevaluaties en vragenlijsten in. Deelnemers krijgen ook een FDG-PET-MR-scan.
Ander: Gezonde controlegroep
Deelnemers krijgen geen dieet- of voedingsadviezen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gecombineerde PET/MRI om IBS-activiteit en ontstekingspatroon te definiëren.
Tijdsspanne: Basislijn en 2 maanden
PET-MRI gebruiken om abnormale hersen- en lichaamsactiviteit te definiëren en veranderingen in ontsteking voor IBS-patiënten te evalueren.
Basislijn en 2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebruik gecombineerde PET/MRI om hersen- en lichaamsactiviteit aan te tonen bij responders en non-responders.
Tijdsspanne: Basislijn en 2 maanden
Patronen zullen worden vergeleken tussen degenen die reageren en degenen die niet reageren op een dieet/voedingsprogramma.
Basislijn en 2 maanden

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beck depressie-inventaris.
Tijdsspanne: Basislijn en 2 maanden
Deze beoordelingsvragenlijst zal worden gebruikt als een van de evaluatievragenlijsten voor het onderzoek.
Basislijn en 2 maanden
Standaardformulier (SF) 36
Tijdsspanne: Basislijn en 2 maanden
Deze beoordelingsvragenlijst met 36 items zal worden gebruikt als een van de evaluatievragenlijsten voor het onderzoek.
Basislijn en 2 maanden
Profiel van stemmingsschaal
Tijdsspanne: Basislijn en 2 maanden
Het profiel van stemmingstoestanden (POMS) is een vragenlijst van 65 items van één woord die vraagt: "Hoe voelde u zich de afgelopen week inclusief vandaag." De proefpersonen selecteren hun reactie op elk woord dat een stemming of gevoel beschrijft op een Lickert-schaal van 1 = helemaal niet, 2 = een beetje, 3 = matig, 4 = vrij veel tot 5 = extreem. De reacties worden gescoord om waarden te genereren voor Spanning, Woede, Verwarring, Depressie en Kracht. De hogere scores duiden op een grotere aanwezigheid van die stemming of toestand.
Basislijn en 2 maanden
Vragenlijst voor zelfevaluatie
Tijdsspanne: Basislijn en 2 maanden
Deze beoordelingsvragenlijst zal worden gebruikt als een van de evaluatievragenlijsten voor het onderzoek.
Basislijn en 2 maanden
Symptoom dagboek
Tijdsspanne: Basislijn en 2 maanden
Deze beoordelingsvragenlijst zal worden gebruikt als een van de evaluatievragenlijsten voor het onderzoek.
Basislijn en 2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Thomas Jefferson University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Andrew B. Newberg, MD, Thomas Jefferson University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
4 mei 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
7 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
12 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
29 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 november 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 17D.184

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen