Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie av de fysiologiske effektene av en integrativ medisintilnærming ved irritabel tarmsyndrom (IBS)

26. november 2024 oppdatert av: Thomas Jefferson University
Selv om det er underutnyttet, er det som dukker opp som en av de beste måtene å evaluere betennelse i kroppen på, spesielt i vanskelig å observere områder, gjennom bruk av Fluorodeoxyglucose (FDG) positronemisjonstomografi (PET). FDG tas opp i kroppen omtrent som glukose og tas spesielt opp i områder med betennelse hvor det er økt metabolisme. Derfor kan denne teknologien brukes til å vurdere betennelse, og måle reduksjonen i betennelse som et resultat av integrerte intervensjoner som er rettet mot kostholdsendringer designet for å redusere betennelse. Med denne foreslåtte studien planlegger vi å bruke FDG PET-MRI-teknologi for å utvikle en mer spesifikk og sensitiv tilnærming for å evaluere områder med betennelse assosiert med IBS og måle forbedringer i den betennelsen som svar på effektive integrerende intervensjoner.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Det typiske målet for den integrerende medisintilnærmingen er å utvikle en individualisert plan for å hjelpe til med å gjenopprette homeostase til mage-tarmsystemet, rettet mot en reduksjon i betennelse som et viktig element i å lindre symptomene. En av de mest problematiske problemene er imidlertid å finne ut hvor i GI-kanalen betennelsen oppstår og deretter evaluere forbedringer i betennelse etter hvert som intervensjonen fortsetter.

Deltakerne vil gjennomgå et lite batteri med diagnostiske tester som inkluderer magnetisk resonansavbildning (MRI), fluorodeoksyglukose positronemisjonstomografi (FDG-PET). Et sekundært mål med denne studien er å evaluere nytten av FDG PET-MRI for å vurdere reduksjoner i betennelse hos pasienter behandlet med en integrert medisintilnærming basert på kosthold og ernæringsrådgivning.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University, Marcus Institute of Integrative Health Centers
      • Villanova, Pennsylvania, Forente stater, 19085
        • Thomas Jefferson University, Marcus Institute of Integrative Health Centers

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Forsøkspersoner vil bli rekruttert bare hvis de opplever symptomer på IBS.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for IBS-emner:

  1. Alder over 18 år.
  2. Oppfyller Roma III-kriteriene for IBS: Tilbakevendende magesmerter eller ubehag minst 3 dager per måned i løpet av de siste 3 månedene assosiert med 2 eller flere av følgende: 1) Forbedring med avføring; 2) Begynnelse assosiert med endring i frekvensen av avføring; 3) Begynnelse forbundet med endring i form (utseende) av avføring.
  3. Pasienter har ingen andre eksisterende og aktive betydelige gastrointestinale medisinske, nevrologiske eller psykologiske lidelser i henhold til vurdering av PI
  4. Mindre, stabile helseproblemer som ikke skal ha noen vesentlig effekt på cerebral blodstrøm vil bli tillatt (dvs. kontrollert hypertensjon, medisinkontrollert diabetes) i henhold til gjennomgang av PI.
  5. Pasienter vil få lov til å ta medisiner eller kosttilskudd ved det første inntaket, men de må ha et stabilt doseregime i minst 1 måned.
  6. Kan gi informert samtykke og er villig til å fullføre studien.

Inkluderingskriterier for sunne kontroller:

  1. Ingen betydelige aktuelle aktive medisinske tilstander.
  2. Stabile medisinske tilstander som bestemt av PI er tillatt.
  3. Ingen hjerne- eller kroppsavvik som vil påvirke innhentingen eller analysen av skanningen.

Ekskluderingskriterier for IBS-personer og friske kontroller:

  1. Tidligere abdominal (tarm) kirurgi.
  2. Tar ikke kontinuerlig antioksidanter eller antiinflammatoriske medisiner (skal vurderes av PI.
  3. Ingen andre aktive medisinske tilstander som potensielt krever endringer i behandlingsregimet i løpet av studiens varighet.
  4. Ikke gravid eller ammer
  5. Påmelding til aktiv klinisk utprøving/eksperimentell terapi innen de siste 30 dagene.
  6. Motivet er ikke i stand til eller vil ikke ligge stille i skanneren (dvs. på grunn av klaustrofobi eller vekt > 350 pounds)
  7. Personen har metall i kroppen eller andre grunner til at de ikke kan gjennomgå magnetisk resonansavbildning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
IBS Group
Deltakerne vil fullføre innledende baseline og følge opp IBS-evalueringer og spørreskjemaer. Før og etter FDG-PET-MR-skanning vil bli utført for å evaluere endringer ved baseline og ca. 2 måneder etter kostholds- og ernæringsrådgivning.
Annen: IBS Group
Deltakerne vil motta ca. 2 måneders kostholds- og ernæringsrådgivning.
Sunn kontrollgruppe
Deltakerne vil fullføre innledende baseline-evalueringer og spørreskjemaer. Deltakerne vil også motta en FDG-PET-MR-skanning.
Annen: Sunn kontrollgruppe
Deltakerne vil ikke motta kostholds- eller ernæringsveiledning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kombinert PET/MRI for å definere IBS-aktivitet og betennelsesmønster.
Tidsramme: Baseline og 2 måneder
Å bruke PET-MRI for å definere unormal hjerne- og kroppsaktivitet og evaluere endringer i betennelse for IBS-pasienter.
Baseline og 2 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bruk kombinert PET/MRI for å demonstrere hjerne- og kroppsaktivitet hos respondere og ikke-responderere.
Tidsramme: Baseline og 2 måneder
Mønstre vil bli sammenlignet mellom de som reagerer og de som ikke reagerer på kosthold/ernæringsprogram.
Baseline og 2 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beck Depresjon Inventar.
Tidsramme: Baseline og 2 måneder
Dette vurderingsspørreskjemaet vil bli brukt som et av evalueringsspørreskjemaene for studien.
Baseline og 2 måneder
Standardskjema (SF) 36
Tidsramme: Baseline og 2 måneder
Dette 36-punkts vurderingsspørreskjemaet vil bli brukt som et av evalueringsspørreskjemaene for studien.
Baseline og 2 måneder
Profil av Mood Scale
Tidsramme: Baseline og 2 måneder
Profile of Mood States (POMS) er et spørreskjema med 65 enkeltordselementer som spør "Hvordan har du hatt det den siste uken, inkludert i dag." Forsøkspersonene vil velge sin respons på hvert ord som beskriver en stemning eller følelse på en Lickert-skala fra 1= Ikke i det hele tatt, 2= Litt, 3=Moderat, 4=Ganske mye, til 5=Ekstremt. Svarene scores for å generere verdier for spenning, sinne, forvirring, depresjon og kraft. Jo høyere poengsum indikerer en større tilstedeværelse av den stemningen eller tilstanden.
Baseline og 2 måneder
Selvevalueringsspørreskjema
Tidsramme: Baseline og 2 måneder
Dette vurderingsspørreskjemaet vil bli brukt som et av evalueringsspørreskjemaene for studien.
Baseline og 2 måneder
Symptom dagbok
Tidsramme: Baseline og 2 måneder
Dette vurderingsspørreskjemaet vil bli brukt som et av evalueringsspørreskjemaene for studien.
Baseline og 2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Thomas Jefferson University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Andrew B. Newberg, MD, Thomas Jefferson University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
4. mai 2017

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. november 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 17D.184

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger