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과민성대장증후군에서 통합의학접근의 생리적 효과에 대한 파일럿 연구 (IBS)

2024년 11월 26일 업데이트: Thomas Jefferson University
활용률이 낮지만, 특히 관찰하기 어려운 부위에서 신체의 염증을 평가하는 가장 좋은 방법 중 하나로 부상하고 있는 것은 FDG(Fluorodeoxyglucose) 양전자 방출 단층 촬영(PET)을 사용하는 것입니다. FDG는 포도당처럼 체내에서 흡수되며 특히 신진대사가 증가하는 염증 부위에서 흡수됩니다. 따라서 이 기술은 염증을 평가하고 염증을 줄이기 위해 고안된 식이 수정을 목표로 하는 통합 개입의 결과로 염증 감소를 측정하는 데 사용할 수 있습니다. 이 제안된 연구를 통해 우리는 FDG PET-MRI 기술을 사용하여 IBS와 관련된 염증 영역을 평가하고 효과적인 통합 개입에 대한 응답으로 해당 염증의 개선을 측정하기 위한 보다 구체적이고 민감한 접근 방식을 개발할 계획입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모집하지 않고 적극적으로

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

통합 의학 접근 방식의 일반적인 목표는 증상 완화를 돕는 중요한 요소로 염증 감소를 목표로 위장 시스템의 항상성을 회복하는 데 도움이 되는 개별화된 계획을 개발하는 것입니다. 그러나 가장 문제가 되는 문제 중 하나는 위장관에서 염증이 발생하는 위치를 확인한 다음 개입이 진행됨에 따라 염증의 개선을 평가하는 것입니다.

참가자는 자기 공명 영상(MRI), 플루오로데옥시글루코스 양전자 방출 단층 촬영(FDG-PET)을 포함하는 소규모 진단 테스트 배터리를 받게 됩니다. 이 연구의 두 번째 목표는 식이 요법과 영양 상담을 기반으로 한 통합 의학 접근 방식으로 관리되는 환자의 염증 감소를 평가하기 위한 FDG PET-MRI의 유용성을 평가하는 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
50

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Thomas Jefferson University, Marcus Institute of Integrative Health Centers
      • Villanova, Pennsylvania, 미국, 19085
        • Thomas Jefferson University, Marcus Institute of Integrative Health Centers

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

피험자는 IBS 증상을 경험하는 경우에만 모집됩니다.

설명

IBS 피험자에 대한 포함 기준:

  1. 18세 이상의 연령.
  2. IBS에 대한 Rome III 기준 충족: 다음 중 2개 이상과 관련된 지난 3개월 동안 매월 최소 3일 반복되는 복통 또는 불편감: 1) 배변 개선; 2) 배변 빈도의 변화와 관련된 발병; 3) 대변 형태(외관)의 변화와 관련된 발병.
  3. 환자는 PI의 검토에 따라 다른 기존의 활동적이고 중요한 위장 내 의학적, 신경학적 또는 심리적 장애가 없습니다.
  4. 대뇌 혈류에 실질적인 영향을 미치지 않아야 하는 경미하고 안정적인 건강 문제는 허용됩니다(예: 조절된 고혈압, 약물 조절된 당뇨병) PI의 검토에 따라.
  5. 환자는 초기 섭취 시 약물 또는 보충제를 복용할 수 있지만 최소 1개월 동안 안정적인 용량 요법을 받아야 합니다.
  6. 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 연구를 완료할 의향이 있습니다.

건강한 대조군에 대한 포함 기준:

  1. 현재 심각한 활성 의학적 상태가 없습니다.
  2. PI가 결정한 안정적인 의학적 상태는 허용됩니다.
  3. 스캔 획득 또는 분석에 영향을 미칠 수 있는 뇌 또는 신체 이상이 없습니다.

IBS 피험자 및 건강한 대조군에 대한 제외 기준:

  1. 이전 복부(장) 수술.
  2. 지속적으로 항산화제 또는 항염증제를 복용하지 않는 경우(PI에서 검토할 예정입니다.
  3. 연구 기간 동안 잠재적으로 치료 요법의 변경을 필요로 하는 다른 활성 의학적 상태는 없습니다.
  4. 임신 또는 수유 중이 아님
  5. 이전 30일 이내에 활성 임상 시험/실험 요법에 등록.
  6. 피험자는 스캐너에 가만히 누워 있을 수 없거나 눕고 싶어하지 않습니다(예: 밀실 공포증 또는 체중 > 350파운드로 인해)
  7. 대상은 몸에 금속이 있거나 자기 공명 영상을 받을 수 없는 다른 이유가 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 다른
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
IBS그룹
참가자는 초기 기준선을 완료하고 후속 IBS 평가 및 설문지를 작성합니다. 사전 및 사후 FDG-PET-MR 스캔은 식이 및 영양 상담 후 기준선 및 약 2개월 후의 변화를 평가하기 위해 수행됩니다.
다른: IBS그룹
참가자는 약 2개월 동안 식이 및 영양 상담을 받게 됩니다.
건강한 대조군
참가자는 초기 기본 평가 및 설문지를 완료합니다. 참가자는 또한 FDG-PET-MR 스캔을 받게 됩니다.
다른: 건강한 대조군
참가자는 식이요법이나 영양 상담을 받지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
PET/MRI를 결합하여 IBS 활동 및 염증 패턴을 정의합니다.
기간: 기준선 및 2개월
PET-MRI를 사용하여 비정상적인 뇌 및 신체 활동을 정의하고 IBS 환자의 염증 변화를 평가합니다.
기준선 및 2개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
결합된 PET/MRI를 사용하여 반응자와 비반응자의 뇌 및 신체 활동을 보여줍니다.
기간: 기준선 및 2개월
식이/영양 프로그램에 반응하는 사람과 반응하지 않는 사람 사이의 패턴을 비교합니다.
기준선 및 2개월

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
벡 우울증 인벤토리.
기간: 기준선 및 2개월
이 평가 질문지는 연구를 위한 평가 질문지 중 하나로 사용될 것입니다.
기준선 및 2개월
표준 양식(SF) 36
기간: 기준선 및 2개월
이 36개 항목의 평가 설문지는 연구를 위한 평가 설문지 중 하나로 사용될 것입니다.
기준선 및 2개월
기분 척도 프로필
기간: 기준선 및 2개월
POMS(Profile of Mood States)는 "오늘을 포함한 지난 주에 기분이 어떠셨나요?"라는 65개의 단일 단어 항목으로 구성된 설문지입니다. 피험자는 1=전혀 아님, 2=약간, 3=보통, 4=매우 많이, 5=매우 많이까지 Lickert 척도로 기분이나 느낌을 설명하는 각 단어에 대한 응답을 선택합니다. 응답은 긴장, 분노, 혼란, 우울 및 활력에 대한 값을 생성하기 위해 점수가 매겨집니다. 점수가 높을수록 해당 기분이나 상태가 더 많이 존재함을 나타냅니다.
기준선 및 2개월
자기 평가 설문지
기간: 기준선 및 2개월
이 평가 질문지는 연구를 위한 평가 질문지 중 하나로 사용될 것입니다.
기준선 및 2개월
증상 일기
기간: 기준선 및 2개월
이 평가 질문지는 연구를 위한 평가 질문지 중 하나로 사용될 것입니다.
기준선 및 2개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Thomas Jefferson University

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Andrew B. Newberg, MD, Thomas Jefferson University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 5월 4일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 12월 7일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 12월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 11월 26일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 17D.184

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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