Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse af de fysiologiske virkninger af en integrativ medicintilgang ved irritabel tyktarm (IBS)

26. november 2024 opdateret af: Thomas Jefferson University
Selvom det er underudnyttet, er det, der dukker op som en af ​​de bedste måder at evaluere inflammation i kroppen på, især i vanskelige at observere områder, gennem brugen af ​​Fluorodeoxyglucose (FDG) positronemissionstomografi (PET). FDG optages i kroppen meget ligesom glukose og optages især i områder med inflammation, hvor der er øget stofskifte. Derfor kan denne teknologi bruges til at vurdere inflammation og måle reduktionen af ​​inflammation som et resultat af integrerede interventioner, der er målrettet mod ændringer i kosten designet til at reducere inflammation. Med denne foreslåede undersøgelse planlægger vi at bruge FDG PET-MRI-teknologi til at udvikle en mere specifik og følsom tilgang til evaluering af områder med inflammation forbundet med IBS og måling af forbedringer i denne inflammation som reaktion på effektive integrerede interventioner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det typiske mål med den integrative medicintilgang er at udvikle en individualiseret plan for at hjælpe med at genoprette homeostase til mave-tarmsystemet med henblik på en reduktion af inflammation som et vigtigt element i at hjælpe med at lindre symptomer. Et af de mest problematiske spørgsmål er dog at bestemme, hvor i mave-tarmkanalen betændelsen opstår og derefter evaluere forbedringer i inflammation, efterhånden som enhver intervention skrider frem.

Deltagerne vil gennemgå et lille batteri af diagnostiske tests, der inkluderer magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), fluorodeoxyglucose positron emissionstomografi (FDG-PET). Et sekundært mål med denne undersøgelse er at evaluere anvendeligheden af ​​FDG PET-MRI til at vurdere reduktioner i inflammation hos patienter, der håndteres med en integreret medicintilgang baseret på kost- og ernæringsrådgivning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University, Marcus Institute of Integrative Health Centers
      • Villanova, Pennsylvania, Forenede Stater, 19085
        • Thomas Jefferson University, Marcus Institute of Integrative Health Centers

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner vil kun blive rekrutteret, hvis de oplever symptomer på IBS.

Beskrivelse

Inklusionskriterier for IBS-emner:

  1. Alder over 18 år.
  2. Opfylder Rom III-kriterierne for IBS: Tilbagevendende mavesmerter eller ubehag mindst 3 dage om måneden i de sidste 3 måneder forbundet med 2 eller flere af følgende: 1) Forbedring med afføring; 2) Begyndelse forbundet med en ændring i hyppigheden af ​​afføring; 3) Debut i forbindelse med en ændring i form (udseende) af afføring.
  3. Patienter har ingen andre allerede eksisterende og aktive signifikante gastrointestinale medicinske, neurologiske eller psykologiske lidelser som pr. gennemgang af PI
  4. Mindre, stabile helbredsproblemer, der ikke burde have nogen væsentlig effekt på cerebral blodgennemstrømning, vil blive tilladt (dvs. kontrolleret hypertension, medicinkontrolleret diabetes) i henhold til gennemgang af PI.
  5. Patienter får lov til at tage medicin eller kosttilskud ved det første indtag, men de skal have en stabil dosis i mindst 1 måned.
  6. Kan give informeret samtykke og er villig til at gennemføre undersøgelsen.

Inklusionskriterier for sunde kontroller:

  1. Ingen væsentlige aktuelle aktive medicinske tilstande.
  2. Stabile medicinske tilstande som bestemt af PI er tilladt.
  3. Ingen hjerne- eller kropsabnormiteter, der ville påvirke erhvervelsen eller analysen af ​​scanningen.

Eksklusionskriterier for IBS-personer og sunde kontroller:

  1. Tidligere abdominal (tarm) operation.
  2. Tager ikke kontinuerligt antioxidanter eller antiinflammatorisk medicin (skal gennemgås af PI.
  3. Ingen andre aktive medicinske tilstande, der potentielt kræver ændringer i behandlingsregimet i løbet af undersøgelsens varighed.
  4. Ikke gravid eller ammer
  5. Tilmelding til aktive kliniske forsøg/eksperimentel terapi inden for de foregående 30 dage.
  6. Motivet er ude af stand til eller vil ikke ligge stille i scanneren (dvs. på grund af klaustrofobi eller vægt > 350 pund)
  7. Personen har metal i kroppen eller en anden grund til, at de ikke kan gennemgå magnetisk resonansbilleddannelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
IBS Group
Deltagerne vil udfylde den indledende baseline og følge op på IBS-evalueringer og spørgeskemaer. Før og efter FDG-PET-MR-scanninger vil blive udført for at evaluere ændringer ved baseline og ca. 2 måneder efter kost- og ernæringsrådgivning.
Andet: IBS Group
Deltagerne vil modtage cirka 2 måneders kost- og ernæringsvejledning.
Sund kontrolgruppe
Deltagerne vil udfylde indledende baseline-evalueringer og spørgeskemaer. Deltagerne vil også modtage en FDG-PET-MR-scanning.
Andet: Sund kontrolgruppe
Deltagerne vil ikke modtage nogen kost- eller ernæringsvejledning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kombineret PET/MRI for at definere IBS-aktivitet og inflammationsmønster.
Tidsramme: Baseline og 2 måneder
At bruge PET-MRI til at definere abnorm hjerne- og kropsaktivitet og evaluere ændringer i inflammation for IBS-patienter.
Baseline og 2 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug kombineret PET/MRI til at demonstrere hjerne- og kropsaktivitet hos respondere og ikke-respondere.
Tidsramme: Baseline og 2 måneder
Mønstre vil blive sammenlignet mellem dem, der reagerer, og dem, der ikke reagerer på kost/ernæringsprogram.
Baseline og 2 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beck Depression Inventar.
Tidsramme: Baseline og 2 måneder
Dette vurderingsspørgeskema vil blive brugt som et af evalueringsspørgeskemaerne til undersøgelsen.
Baseline og 2 måneder
Standardformular (SF) 36
Tidsramme: Baseline og 2 måneder
Dette 36-punkts vurderingsspørgeskema vil blive brugt som et af evalueringsspørgeskemaerne til undersøgelsen.
Baseline og 2 måneder
Profil af Mood Scale
Tidsramme: Baseline og 2 måneder
Profile of Mood States (POMS) er et spørgeskema med 65 enkeltordselementer, der spørger "Hvordan har du haft det i den seneste uge inklusive i dag." Forsøgspersonerne vil vælge deres svar på hvert ord, der beskriver en stemning eller følelse på en Lickert-skala fra 1= Slet ikke, 2= Lidt, 3=Moderat, 4=Ganske meget til 5=Ekstremt. Svarene er scoret for at generere værdier for Spænding, Vrede, Forvirring, Depression og Vigor. De højere score indikerer en større tilstedeværelse af den stemning eller tilstand.
Baseline og 2 måneder
Selvevalueringsspørgeskema
Tidsramme: Baseline og 2 måneder
Dette vurderingsspørgeskema vil blive brugt som et af evalueringsspørgeskemaerne til undersøgelsen.
Baseline og 2 måneder
Symptom dagbog
Tidsramme: Baseline og 2 måneder
Dette vurderingsspørgeskema vil blive brugt som et af evalueringsspørgeskemaerne til undersøgelsen.
Baseline og 2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Thomas Jefferson University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Andrew B. Newberg, MD, Thomas Jefferson University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. maj 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. december 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 17D.184

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger