Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus integroivan lääketieteellisen lähestymistavan fysiologisista vaikutuksista ärtyvän suolen oireyhtymään (IBS)

tiistai 26. marraskuuta 2024 päivittänyt: Thomas Jefferson University
Fluorodeoksiglukoosin (FDG) positroniemissiotomografian (PET) käyttö, vaikka sitä ei hyödynnetä, on nousemassa yhdeksi parhaista tavoista arvioida tulehdusta kehossa, erityisesti vaikeasti havaittavilla alueilla. FDG imeytyy elimistöön aivan kuten glukoosi ja erityisesti tulehdusalueilla, joilla aineenvaihdunta on lisääntynyt. Siksi tätä tekniikkaa voidaan käyttää tulehduksen arvioimiseen ja tulehduksen vähenemisen mittaamiseen integratiivisten interventioiden seurauksena, jotka kohdistuvat tulehdusta vähentäviin ruokavalion muutoksiin. Tämän ehdotetun tutkimuksen avulla aiomme käyttää FDG PET-MRI -tekniikkaa kehittääksemme tarkemman ja herkemmän lähestymistavan IBS:ään liittyvien tulehdusalueiden arvioimiseen ja tulehduksen parannuksien mittaamiseen vasteena tehokkaille integratiivisille interventioille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Integratiivisen lääketieteen lähestymistavan tyypillinen tavoite on kehittää yksilöllinen suunnitelma ruoansulatuskanavan homeostaasin palauttamiseksi. Tavoitteena on vähentää tulehdusta tärkeänä tekijänä oireiden lievittämisessä. Yksi ongelmallisimmista kysymyksistä on kuitenkin määrittää, missä ruoansulatuskanavassa tulehdus esiintyy, ja arvioida sitten tulehduksen parantumista toimenpiteiden edetessä.

Osallistujat käyvät läpi pienen sarjan diagnostisia testejä, joihin kuuluvat magneettikuvaus (MRI), fluorodeoksiglukoosi-positroniemissiotomografia (FDG-PET). Tämän tutkimuksen toissijainen tavoite on arvioida FDG PET-MRI:n hyödyllisyyttä arvioitaessa tulehduksen vähenemistä potilailla, joita hoidetaan integroivan lääketieteen lähestymistavalla, joka perustuu ruokavalioon ja ravitsemusneuvontaan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University, Marcus Institute of Integrative Health Centers
      • Villanova, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19085
        • Thomas Jefferson University, Marcus Institute of Integrative Health Centers

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Koehenkilöt otetaan palvelukseen vain, jos heillä on IBS-oireita.

Kuvaus

IBS-potilaiden mukaanottokriteerit:

  1. Ikä yli 18 vuotta vanha.
  2. Täyttää Rooma III -kriteerit IBS:lle: Toistuva vatsakipu tai epämiellyttävä tunne vähintään 3 päivänä kuukaudessa viimeisen 3 kuukauden aikana, joka liittyy kahteen tai useampaan seuraavista: 1) Paraneminen ulostamisen yhteydessä; 2) puhkeaminen, joka liittyy ulosteen tiheyden muutokseen; 3) Alku, joka liittyy ulosteen muodon (ulkomuodon) muutokseen.
  3. PI:n arvion mukaan potilailla ei ole muita olemassa olevia ja aktiivisia merkittäviä maha-suolikanavan lääketieteellisiä, neurologisia tai psykologisia häiriöitä.
  4. Pienet, vakaat terveysongelmat, joilla ei pitäisi olla merkittävää vaikutusta aivojen verenkiertoon, sallitaan (esim. hallinnassa oleva verenpaine, lääkityskontrolloitu diabetes) PI:n arvion mukaan.
  5. Potilaat voivat ottaa lääkkeitä tai lisäravinteita ensimmäisellä annoksella, mutta heidän on oltava vakaalla annostusohjelmalla vähintään kuukauden ajan.
  6. Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja on valmis suorittamaan tutkimuksen.

Terveellisten kontrollien sisällyttämiskriteerit:

  1. Ei merkittäviä aktiivisia sairauksia tällä hetkellä.
  2. PI:n määrittelemät vakaat sairaudet ovat sallittuja.
  3. Ei aivojen tai kehon poikkeavuuksia, jotka vaikuttaisivat skannauksen saamiseen tai analysointiin.

IBS-potilaiden ja terveiden kontrollien poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi vatsan (suolen) leikkaus.
  2. Et käytä jatkuvasti antioksidantteja tai tulehduskipulääkkeitä (PI tarkistaa.
  3. Ei muita aktiivisia sairauksia, jotka mahdollisesti edellyttäisivät muutoksia hoito-ohjelmaan tutkimuksen keston aikana.
  4. Ei raskaana tai imetä
  5. Ilmoittautuminen aktiiviseen kliiniseen tutkimukseen/kokeelliseen hoitoon edellisten 30 päivän aikana.
  6. Kohde ei pysty tai halua makaamaan paikallaan skannerissa (esim. johtuen klaustrofobiasta tai painosta > 350 puntaa)
  7. Koehenkilöllä on metallia kehossaan tai muusta syystä, ettei hänelle voida tehdä magneettikuvausta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
IBS Group
Osallistujat täyttävät alkuperäisen lähtötilanteen ja seuraavat IBS-arvioinnit ja kyselylomakkeet. Ennen ja jälkeen FDG-PET-MR-skannaukset tehdään muutosten arvioimiseksi lähtötilanteessa ja noin 2 kuukautta ruokavalio- ja ravitsemusneuvonnan jälkeen.
Muut: IBS Group
Osallistujat saavat noin 2 kuukauden ruokavalio- ja ravitsemusneuvontaa.
Terveellinen kontrolliryhmä
Osallistujat täyttävät alustavat perusarvioinnit ja kyselylomakkeet. Osallistujat saavat myös FDG-PET-MR-skannauksen.
Muut: Terveellinen kontrolliryhmä
Osallistujat eivät saa mitään ruokavalio- tai ravitsemusneuvontaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistetty PET/MRI IBS-aktiivisuuden ja tulehduskuvion määrittämiseksi.
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 kuukautta
PET-MRI:n käyttäminen aivojen ja kehon epänormaalin toiminnan määrittämiseksi ja tulehduksen muutosten arvioimiseksi IBS-potilailla.
Perustaso ja 2 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käytä yhdistettyä PET/MRI:tä aivojen ja kehon toiminnan osoittamiseen reagoivilla ja reagoimattomilla.
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 kuukautta
Malleja verrataan niiden välillä, jotka vastaavat ruokavalioon/ravitsemusohjelmaan, ja niiden välillä, jotka eivät vastaa.
Perustaso ja 2 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Beckin masennuskartoitus.
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 kuukautta
Tätä arviointilomaketta käytetään yhtenä tutkimuksen arviointikyselyistä.
Perustaso ja 2 kuukautta
Vakiolomake (SF) 36
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 kuukautta
Tätä 36 kohdan arviointilomaketta käytetään yhtenä tutkimuksen arviointikyselyistä.
Perustaso ja 2 kuukautta
Mood Scalen profiili
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 kuukautta
The Profile of Mood States (POMS) on kyselylomake, jossa on 65 yksisanaista kohdetta, jossa kysytään "Kuinka sinulla on ollut olo kuluneen viikon aikana, mukaan lukien tänään." Koehenkilöt valitsevat vastauksensa jokaiseen mielialaa tai tunnetta kuvaavaan sanaan Lickertin asteikolla 1 = ei ollenkaan, 2 = vähän, 3 = kohtalaisen, 4 = melko paljon ja 5 = erittäin paljon. Vastaukset pisteytetään jännityksen, vihan, hämmennyksen, masennuksen ja elinvoiman arvojen luomiseksi. Korkeammat pisteet osoittavat, että mieliala tai tila on suurempi.
Perustaso ja 2 kuukautta
Itsearviointikysely
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 kuukautta
Tätä arviointilomaketta käytetään yhtenä tutkimuksen arviointikyselyistä.
Perustaso ja 2 kuukautta
Oirepäiväkirja
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 kuukautta
Tätä arviointilomaketta käytetään yhtenä tutkimuksen arviointikyselyistä.
Perustaso ja 2 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Thomas Jefferson University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Andrew B. Newberg, MD, Thomas Jefferson University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 4. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 7. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 7. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 12. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 29. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 26. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 17D.184

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia