このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

AML患者向けの心理的介入モバイルアプリ

2024年8月11日 更新者:El-Jawahri, Areej,M.D.、Massachusetts General Hospital

急性骨髄性白血病 (AML) 患者の対処を促進するための心理的介入モバイル アプリケーション (アプリ) のランダム化研究

この調査研究では、急性骨髄性白血病 (AML) 患者の生活の質、気分、症状に対する心理的介入モバイル アプリケーション (アプリ) の影響を評価しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

新たに AML と診断された患者は、生命を脅かす突然の診断に直面することが多く、集中的な化学療法を開始するために直ちに生活を中断し、4 ~ 6 週間の緊急入院が必要になります。 この入院中、彼らは強力な化学療法の副作用により、生活の質(QOL)に悪影響を与えるため、かなりの身体的症状に耐えます。 急性骨髄性白血病患者はまた、病気の突然の発症、予後に関する不確実性、入院中の身体的および社会的孤立、独立の完全な喪失に苦しむため、重大な心理的苦痛を経験します。 治験担当医師は、患者が診断と治療に対処できるようにすることに重点を置いたモバイル アプリケーション (アプリ) を使用することで、つらい症状を軽減し、生活の質とケアを改善できるかどうかを知りたがっています。

この調査研究の主な目的は、AML と新たに診断された患者にモバイルアプリを使用することが可能であり、受け入れられるかどうかを確認することです。 この研究ではまた、標準的な白血病ケアと標準的な白血病ケアの 2 種類のケアをモバイル アプリで比較し、新たに AML と診断されて治療を受けている患者の経験を改善するのにどちらが優れているかを確認します。

この調査研究の目的は、白血病とその治療への対処方法について患者を教育することに重点を置いたモバイルアプリを使用することで、患者が白血病治療のために入院中に経験する身体的および心理的症状を改善できるかどうかを調べることです。 この研究を使用して、研究担当医師は、患者が急性骨髄性白血病の診断と治療に対処するのを助ける最善の方法を見いだしたいと考えています.

この研究では、アンケートを使用して、患者の生活の質、身体症状、気分、および参加者の状況に対するコントロール感を測定します。 研究アンケートは、必要に応じて提供される支援を受けて、病院または診療所で記入されます。 参加者は、安全な Web リンクまたは郵送された紙のコピーを介してリモートでこれらのアンケートに回答することもできます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Dana Farber Cancer Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 成人患者(18歳以上)。
  • 急性骨髄性白血病の新たな診断。
  • 4〜6週間の入院を必要とする集中的な導入化学療法のためにマサチューセッツ総合病院に入院。
  • インフォームドコンセントを提供する能力。
  • 英語を理解し、話す能力。

除外基準:

  • 重大な制御不能な精神障害(精神障害、双極性障害、
  • -大うつ病)または他の併存疾患(認知症、認知障害)、治療する臨床医が研究手順に参加する能力を妨げると信じている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:心理アプリ

心理的介入は4つの要素で構成されています

  • 患者が診断の最初のショックに対処し、独立性の喪失と突然の生活の混乱に対処し、検証と安心を提供するのを助けるための支持的な心理療法の介入。
  • 期待を管理し、長期入院への備えを強化し、社会的支援を動員するための心理教育。
  • 効果的な対処戦略を促進し、不確実性を抱えながらも受容を促進するための心理社会的スキルの構築。
  • 特に病院から外来治療に移行する際に、積極的な健康行動を促進し、患者のコントロール感覚を高めるためのセルフケア。
  • 心理的介入は、患者が集中化学療法の入院の最初の週に開始し、毎週継続する4つのセッション(各20〜25分)で構成されます
心理的介入は、白血病とその治療に対処する方法について患者を教育することに重点を置いています
アクティブコンパレータ:いつものお手入れ
  • 通常のケアを受けている参加者は、心理的介入アプリにアクセスできません。 -彼らは、白血病チームによって開始されたすべての支持療法を用いて、通常の白血病治療を受けます。
  • 通常のケアを受けている患者は、患者の要求に応じて、または白血病治療チームの裁量で、白血病ソーシャルワーカーと面会します。
白血病チームによって開始されたすべての支持療法による通常の白血病治療

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
登録された被験者の割合とアプリ モジュールの完了に基づく実現可能性
時間枠:2年
適格な患者の少なくとも60%が研究に登録されている場合、介入は実行可能と見なされ、登録された患者については、介入モジュールの少なくとも60%を完了する必要があります。
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Hospital Anxiety and Depression Scale(HADS)によって測定される気分
時間枠:集中化学療法後 +40 日まで
モバイル アプリによる介入と標準的な白血病治療の間で、Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) によって測定された患者の気分を比較します。 HADS にはうつ病と不安のサブスケール (範囲 0 ~ 21) が含まれており、スコアが高いほど苦痛のレベルが高いことを示します。
集中化学療法後 +40 日まで
-患者健康アンケート-9(PHQ-9)で測定された患者のうつ病症候群
時間枠:集中化学療法後 +40 日まで
患者の健康アンケート (PHQ-9) によって測定された患者のうつ病の症状を、モバイル アプリの介入と標準的な白血病治療との間で比較します。 PHQ-9 のスコア範囲は 0 ~ 27 で、スコアが高いほどうつ病の症状が悪化していることを示します。
集中化学療法後 +40 日まで
がん治療の機能評価 - 白血病 (FACT-Leuk) によって測定される生活の質
時間枠:集中化学療法後 +40 日まで
がん治療の機能評価 (FACT-白血病) によって測定された患者の QOL を、モバイル アプリによる介入と標準的な白血病治療との間で比較します。 FACT-Leukemia スコアの範囲は 0 ~ 176 で、スコアが高いほど QOL が高いことを示します。
集中化学療法後 +40 日まで
エドモントン症状評価尺度 (ESAS) によって測定される症状負荷
時間枠:集中化学療法後 +40 日まで
エドモントン症状評価尺度 (ESAS) によって測定された患者の症状負担を、モバイル アプリによる介入と標準的な白血病治療との間で比較します。 ESAS スコアの範囲は 0 ~ 100 で、スコアが高いほど症状の負担が大きいことを示します。
集中化学療法後 +40 日まで
Cancer Self-Efficacy Scale (CASE) によって測定される患者の自己効力感
時間枠:集中化学療法後 +40 日まで
モバイル アプリの介入と標準的な白血病治療の間で、CASE によって測定された患者の自己効力感を比較します。 CASE のスコア範囲は 0 ~ 170 で、スコアが高いほど自己効力感が高いことを示します
集中化学療法後 +40 日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Areej El-Jawahri, MD、Massachusetts General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年9月1日

一次修了 (実際)

2021年7月1日

研究の完了 (実際)

2024年7月1日

試験登録日

最初に提出

2017年12月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月9日

最初の投稿 (実際)

2017年12月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月11日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 17-542

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。