AML患者向けの心理的介入モバイルアプリ
急性骨髄性白血病 (AML) 患者の対処を促進するための心理的介入モバイル アプリケーション (アプリ) のランダム化研究
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
新たに AML と診断された患者は、生命を脅かす突然の診断に直面することが多く、集中的な化学療法を開始するために直ちに生活を中断し、4 ~ 6 週間の緊急入院が必要になります。 この入院中、彼らは強力な化学療法の副作用により、生活の質(QOL)に悪影響を与えるため、かなりの身体的症状に耐えます。 急性骨髄性白血病患者はまた、病気の突然の発症、予後に関する不確実性、入院中の身体的および社会的孤立、独立の完全な喪失に苦しむため、重大な心理的苦痛を経験します。 治験担当医師は、患者が診断と治療に対処できるようにすることに重点を置いたモバイル アプリケーション (アプリ) を使用することで、つらい症状を軽減し、生活の質とケアを改善できるかどうかを知りたがっています。
この調査研究の主な目的は、AML と新たに診断された患者にモバイルアプリを使用することが可能であり、受け入れられるかどうかを確認することです。 この研究ではまた、標準的な白血病ケアと標準的な白血病ケアの 2 種類のケアをモバイル アプリで比較し、新たに AML と診断されて治療を受けている患者の経験を改善するのにどちらが優れているかを確認します。
この調査研究の目的は、白血病とその治療への対処方法について患者を教育することに重点を置いたモバイルアプリを使用することで、患者が白血病治療のために入院中に経験する身体的および心理的症状を改善できるかどうかを調べることです。 この研究を使用して、研究担当医師は、患者が急性骨髄性白血病の診断と治療に対処するのを助ける最善の方法を見いだしたいと考えています.
この研究では、アンケートを使用して、患者の生活の質、身体症状、気分、および参加者の状況に対するコントロール感を測定します。 研究アンケートは、必要に応じて提供される支援を受けて、病院または診療所で記入されます。 参加者は、安全な Web リンクまたは郵送された紙のコピーを介してリモートでこれらのアンケートに回答することもできます。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Dana Farber Cancer Institute
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 成人患者(18歳以上)。
- 急性骨髄性白血病の新たな診断。
- 4〜6週間の入院を必要とする集中的な導入化学療法のためにマサチューセッツ総合病院に入院。
- インフォームドコンセントを提供する能力。
- 英語を理解し、話す能力。
除外基準:
- 重大な制御不能な精神障害(精神障害、双極性障害、
- -大うつ病)または他の併存疾患(認知症、認知障害)、治療する臨床医が研究手順に参加する能力を妨げると信じている
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:心理アプリ
心理的介入は4つの要素で構成されています
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心理的介入は、白血病とその治療に対処する方法について患者を教育することに重点を置いています
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アクティブコンパレータ:いつものお手入れ
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白血病チームによって開始されたすべての支持療法による通常の白血病治療
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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登録された被験者の割合とアプリ モジュールの完了に基づく実現可能性
時間枠:2年
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適格な患者の少なくとも60%が研究に登録されている場合、介入は実行可能と見なされ、登録された患者については、介入モジュールの少なくとも60%を完了する必要があります。
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2年
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Hospital Anxiety and Depression Scale(HADS)によって測定される気分
時間枠:集中化学療法後 +40 日まで
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モバイル アプリによる介入と標準的な白血病治療の間で、Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) によって測定された患者の気分を比較します。
HADS にはうつ病と不安のサブスケール (範囲 0 ~ 21) が含まれており、スコアが高いほど苦痛のレベルが高いことを示します。
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集中化学療法後 +40 日まで
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-患者健康アンケート-9(PHQ-9)で測定された患者のうつ病症候群
時間枠:集中化学療法後 +40 日まで
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患者の健康アンケート (PHQ-9) によって測定された患者のうつ病の症状を、モバイル アプリの介入と標準的な白血病治療との間で比較します。
PHQ-9 のスコア範囲は 0 ~ 27 で、スコアが高いほどうつ病の症状が悪化していることを示します。
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集中化学療法後 +40 日まで
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がん治療の機能評価 - 白血病 (FACT-Leuk) によって測定される生活の質
時間枠:集中化学療法後 +40 日まで
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がん治療の機能評価 (FACT-白血病) によって測定された患者の QOL を、モバイル アプリによる介入と標準的な白血病治療との間で比較します。
FACT-Leukemia スコアの範囲は 0 ~ 176 で、スコアが高いほど QOL が高いことを示します。
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集中化学療法後 +40 日まで
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エドモントン症状評価尺度 (ESAS) によって測定される症状負荷
時間枠:集中化学療法後 +40 日まで
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エドモントン症状評価尺度 (ESAS) によって測定された患者の症状負担を、モバイル アプリによる介入と標準的な白血病治療との間で比較します。
ESAS スコアの範囲は 0 ~ 100 で、スコアが高いほど症状の負担が大きいことを示します。
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集中化学療法後 +40 日まで
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Cancer Self-Efficacy Scale (CASE) によって測定される患者の自己効力感
時間枠:集中化学療法後 +40 日まで
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モバイル アプリの介入と標準的な白血病治療の間で、CASE によって測定された患者の自己効力感を比較します。
CASE のスコア範囲は 0 ~ 170 で、スコアが高いほど自己効力感が高いことを示します
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集中化学療法後 +40 日まで
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Areej El-Jawahri, MD、Massachusetts General Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 17-542
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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