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Aplicativo Móvel de Intervenção Psicológica para Pacientes com LMA

11 de agosto de 2024 atualizado por: El-Jawahri, Areej,M.D., Massachusetts General Hospital

Estudo Randomizado de um Aplicativo Móvel (App) de Intervenção Psicológica para Promover Coping em Pacientes com Leucemia Mielóide Aguda (LMA)

Este estudo de pesquisa está avaliando o impacto de um aplicativo móvel de intervenção psicológica (app) na qualidade de vida, humor e sintomas de pacientes com leucemia mielóide aguda (LMA).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Pacientes com um novo diagnóstico de LMA geralmente enfrentam um diagnóstico súbito e com risco de vida, exigindo uma interrupção imediata de sua vida e uma hospitalização urgente de 4 a 6 semanas para iniciar a quimioterapia intensiva. Durante esta internação, eles sofrem sintomas físicos substanciais devido aos efeitos colaterais da quimioterapia intensiva, o que afeta negativamente sua qualidade de vida (QV). Os pacientes com LMA também experimentam sofrimento psicológico significativo enquanto lutam com o início abrupto da doença, incerteza quanto ao seu prognóstico, isolamento físico e social durante a hospitalização e perda completa da independência. Os médicos do estudo querem saber se o uso de um aplicativo móvel (app) focado em ajudar os pacientes a lidar com o diagnóstico e o tratamento pode reduzir os sintomas angustiantes e melhorar sua qualidade de vida e atendimento.

O principal objetivo deste estudo de pesquisa é verificar se um aplicativo móvel é viável para pacientes com novo diagnóstico de LMA e se é aceitável para eles. O estudo também comparará dois tipos de atendimento - atendimento padrão de leucemia e atendimento padrão de leucemia com o aplicativo móvel para ver qual é o melhor para melhorar a experiência de pacientes recém-diagnosticados com LMA em tratamento.

O objetivo deste estudo de pesquisa é descobrir se o uso do aplicativo móvel focado em educar os pacientes sobre a leucemia e como lidar com seu tratamento pode melhorar os sintomas físicos e psicológicos que os pacientes experimentam durante a hospitalização para tratamento de leucemia. Usando esta pesquisa, os médicos do estudo esperam descobrir a melhor maneira de ajudar os pacientes a lidar com seu diagnóstico e tratamento para leucemia mielóide aguda.

O estudo usará questionários para medir a qualidade de vida do paciente, sintomas físicos, humor e o senso de controle do participante sobre sua situação. Os questionários do estudo serão preenchidos no hospital ou clínica com assistência fornecida conforme necessário. Os participantes também terão a opção de preencher esses questionários remotamente por meio de um link seguro da Web ou por meio de uma cópia em papel enviada pelo correio

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Dana Farber Cancer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos (≥18 anos).
  • Novo diagnóstico de leucemia mielóide aguda.
  • Admitido no Hospital Geral de Massachusetts para quimioterapia de indução intensiva, exigindo internação de 4 a 6 semanas.
  • A capacidade de fornecer consentimento informado.
  • Capacidade de compreender e falar inglês.

Critério de exclusão:

  • Transtorno psiquiátrico não controlado significativo (transtorno psicótico, transtorno bipolar,
  • depressão maior) ou outra doença comórbida (demência, comprometimento cognitivo), que o médico assistente acredita proibir a capacidade de participar dos procedimentos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Aplicativo psicológico

A intervenção psicológica consiste em quatro componentes

  • Intervenções de psicoterapia de apoio para ajudar os pacientes a lidar com o choque inicial do diagnóstico, lidar com a perda de independência e interrupções abruptas da vida e fornecer validação e segurança;
  • Psicoeducação para gerir as expectativas e melhorar a preparação para hospitalização prolongada e mobilizar apoios sociais;
  • Construção de habilidades psicossociais para promover estratégias eficazes de enfrentamento e facilitar a aceitação enquanto se vive com incerteza;
  • Autocuidado para promover comportamentos de saúde positivos e aumentar o senso de controle dos pacientes, especialmente na transição do hospital para o atendimento ambulatorial.
  • A intervenção psicológica consistirá em quatro sessões (20-25 minutos cada) que os pacientes iniciarão durante a primeira semana de internação para quimioterapia intensiva e continuarão semanalmente
Outro: Intervenção psicológica
A intervenção psicológica é focada em educar os pacientes sobre a leucemia e como lidar com seu tratamento
Comparador Ativo: Cuidados usuais
  • Os participantes que recebem atendimento habitual não terão acesso ao aplicativo de intervenção psicológica. -Eles receberão cuidados normais de leucemia com todas as medidas de suporte instituídas pela equipe de leucemia.
  • Os pacientes em cuidados habituais também se encontrarão com o assistente social de leucemia com base em sua solicitação ou a critério da equipe de tratamento de leucemia
Outro: Cuidados usuais
Cuidados usuais de leucemia com todas as medidas de suporte instituídas pela equipe de leucemia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade baseada na proporção de disciplinas matriculadas e conclusão dos módulos do app
Prazo: 2 anos
A intervenção será considerada viável se pelo menos 60% dos pacientes elegíveis estiverem inscritos no estudo e, para os inscritos, eles devem concluir pelo menos 60% dos módulos de intervenção.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Humor medido pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: até dia +40 após quimioterapia intensiva
Compare o humor do paciente conforme medido pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) entre a intervenção do aplicativo móvel e o tratamento padrão de leucemia. A HADS inclui subescalas de depressão e ansiedade (variando de 0 a 21), com pontuações mais altas indicando maior nível de angústia
até dia +40 após quimioterapia intensiva
Síndrome de depressão do paciente medida pelo Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: até dia +40 após quimioterapia intensiva
Compare os sintomas de depressão do paciente medidos pelo Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) entre a intervenção do aplicativo móvel e o tratamento padrão de leucemia. O PHQ-9 tem um intervalo de pontuação de 0 a 27, com pontuações mais altas indicando piores sintomas de depressão.
até dia +40 após quimioterapia intensiva
Qualidade de vida medida pela Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-Leucemia (FACT-Leuk)
Prazo: até dia +40 após quimioterapia intensiva
Compare a QV do paciente medida pela Avaliação Funcional da Terapia do Câncer (FACT-Leucemia) entre a intervenção do aplicativo móvel e o tratamento padrão da leucemia. A pontuação do FACT-Leukemia varia de 0 a 176, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida.
até dia +40 após quimioterapia intensiva
Carga de sintomas medida pela Escala de Avaliação de Sintomas de Edmonton (ESAS)
Prazo: até dia +40 após quimioterapia intensiva
Compare a carga de sintomas do paciente medida pela Escala de Avaliação de Sintomas de Edmonton (ESAS) entre a intervenção do aplicativo móvel e o tratamento padrão de leucemia. As pontuações da ESAS variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando pior carga de sintomas.
até dia +40 após quimioterapia intensiva
A autoeficácia do paciente medida pela Escala de Autoeficácia do Câncer (CASE)
Prazo: até dia +40 após quimioterapia intensiva
Compare a autoeficácia do paciente medida pelo CASE entre a intervenção do aplicativo móvel e o tratamento padrão de leucemia. O CASE tem um intervalo de pontuação de 0 a 170, com pontuações mais altas indicando um melhor senso de autoeficácia
até dia +40 após quimioterapia intensiva

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Massachusetts General Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Areej El-Jawahri, MD, Massachusetts General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de agosto de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 17-542

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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