Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mobilní aplikace Psychologická intervence pro pacienty s AML

11. srpna 2024 aktualizováno: El-Jawahri, Areej,M.D., Massachusetts General Hospital

Randomizovaná studie mobilní aplikace (aplikace) pro psychologickou intervenci na podporu zvládání situace u pacientů s akutní myeloidní leukémií (AML)

Tato výzkumná studie hodnotí dopad psychologické intervenční mobilní aplikace (aplikace) na kvalitu života, náladu a symptomy pacientů s akutní myeloidní leukémií (AML).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti s novou diagnózou AML se často setkávají s náhlou a život ohrožující diagnózou, která vyžaduje okamžité narušení jejich života a urgentní 4-6týdenní hospitalizaci k zahájení intenzivní chemoterapie. Během této hospitalizace trpí značnými fyzickými příznaky v důsledku vedlejších účinků intenzivní chemoterapie, která negativně ovlivňuje kvalitu jejich života (QOL). Pacienti s AML také pociťují značné psychické potíže, když se potýkají s náhlým nástupem nemoci, nejistotou ohledně své prognózy, fyzickou a sociální izolací během hospitalizace a úplnou ztrátou nezávislosti. Lékaři studie chtějí vědět, zda použití mobilní aplikace (aplikace) zaměřené na pomoc pacientům vyrovnat se s diagnózou a léčbou může snížit nepříjemné příznaky a zlepšit kvalitu jejich života a péče.

Hlavním účelem této výzkumné studie je zjistit, zda je mobilní aplikace proveditelná pro pacienty s novou diagnózou AML a zda je pro ně přijatelná. Studie také porovná dva typy péče – standardní péči o leukemii a standardní péči o leukemii s mobilní aplikací, aby zjistila, která je lepší pro zlepšení zkušeností pacientů s nově diagnostikovanou AML, kteří podstupují léčbu.

Účelem této výzkumné studie je zjistit, zda používání mobilní aplikace, která je zaměřena na edukaci pacientů o leukémii a jak se vyrovnat s její léčbou, může zlepšit fyzické a psychické příznaky, které pacienti pociťují během hospitalizace kvůli péči o leukémii. Pomocí tohoto výzkumu lékaři studie doufají, že najdou nejlepší způsob, jak pomoci pacientům vyrovnat se s diagnózou a léčbou akutní myeloidní leukémie.

Studie bude používat dotazníky k měření pacientovy kvality života, fyzických symptomů, nálady a pocitu, že účastník má kontrolu nad svou situací. Studijní dotazníky budou vyplněny v nemocnici nebo na klinice s potřebnou pomocí. Účastníci budou mít také možnost vyplnit tyto dotazníky na dálku prostřednictvím zabezpečeného webového odkazu nebo prostřednictvím zaslané papírové kopie

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Dana Farber Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (≥18 let).
  • Nová diagnóza akutní myeloidní leukémie.
  • Přijat do Massachusetts General Hospital pro intenzivní indukční chemoterapii vyžadující 4-6týdenní hospitalizaci.
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
  • Schopnost porozumět a mluvit anglicky.

Kritéria vyloučení:

  • Významná nekontrolovaná psychiatrická porucha (psychotická porucha, bipolární porucha,
  • velká deprese) nebo jiné přidružené onemocnění (demence, kognitivní porucha), o kterém se ošetřující lékař domnívá, že mu znemožňuje účastnit se postupů studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Psychologická aplikace

Psychologická intervence se skládá ze čtyř složek

  • Podpůrné psychoterapeutické intervence, které mají pacientům pomoci vypořádat se s počátečním šokem z diagnózy, vyrovnat se se ztrátou nezávislosti a náhlým narušením života a poskytnout potvrzení a ujištění;
  • Psychoedukace ke zvládnutí očekávání a zvýšení připravenosti na prodlouženou hospitalizaci a mobilizace sociální podpory;
  • Budování psychosociálních dovedností k podpoře účinných strategií zvládání a usnadnění přijetí při životě v nejistotě;
  • Péče o sebe pro podporu pozitivního zdravotního chování a posílení pocitu kontroly pacientů, zejména při přechodu z nemocnice do ambulantní péče.
  • Psychologická intervence se bude skládat ze čtyř sezení (každá po 20–25 minutách), která pacienti začnou během prvního týdne přijetí na intenzivní chemoterapii a budou pokračovat každý týden.
Jiný: Psychologická intervence
Psychologická intervence je zaměřena na edukaci pacientů o leukémii a o tom, jak zvládat její léčbu
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
  • Účastníci, kterým je poskytnuta obvyklá péče, nebudou mít přístup k aplikaci psychologické intervence. -Dostane se jim obvyklá péče o leukémii se všemi podpůrnými opatřeními zavedenými leukemickým týmem.
  • Pacienti v obvyklé péči se na základě své žádosti nebo dle uvážení ošetřujícího leukemického týmu setkají také s leukemickým sociálním pracovníkem.
Jiný: Obvyklá péče
Obvyklá péče o leukémii se všemi podpůrnými opatřeními zavedenými leukemickým týmem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost založená na podílu zapsaných předmětů a dokončení modulů aplikace
Časové okno: 2 roky
Intervence bude považována za proveditelnou, pokud bude do studie zařazeno alespoň 60 % způsobilých pacientů a ti, kteří se zaregistrovali, musí absolvovat alespoň 60 % modulů intervence.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nálada měřená nemocniční škálou úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: až do dne +40 po intenzivní chemoterapii
Porovnejte náladu pacienta měřenou pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) mezi intervencí mobilní aplikace a standardní péčí o leukémii. HADS zahrnuje subškály deprese a úzkosti (rozsah 0 až 21), přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň úzkosti.
až do dne +40 po intenzivní chemoterapii
Syndrom deprese pacienta měřený dotazníkem Patient-Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Časové okno: až do dne +40 po intenzivní chemoterapii
Porovnejte příznaky deprese pacienta měřené dotazníkem o zdraví pacienta (PHQ-9) mezi intervencí v mobilní aplikaci a standardní péčí o leukémii. PHQ-9 má rozsah skóre 0 až 27, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší příznaky deprese.
až do dne +40 po intenzivní chemoterapii
Kvalita života měřená funkčním hodnocením léčby rakoviny – leukémie (FACT-Leuk)
Časové okno: až do dne +40 po intenzivní chemoterapii
Porovnejte QOL pacienta měřenou funkčním hodnocením léčby rakoviny (FACT-Leukémie) mezi intervencí mobilní aplikace a standardní péčí o leukémii. Skóre FACT-leukémie se pohybuje od 0 do 176, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
až do dne +40 po intenzivní chemoterapii
Zátěž symptomů měřená Edmontonskou škálou hodnocení symptomů (ESAS)
Časové okno: až do dne +40 po intenzivní chemoterapii
Porovnejte zátěž pacienta symptomy měřenou Edmontonskou škálou hodnocení symptomů (ESAS) mezi intervencí mobilní aplikace a standardní péčí o leukémii. Skóre ESAS se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší symptomatologii.
až do dne +40 po intenzivní chemoterapii
Sebeúčinnost pacienta měřená pomocí škály vlastní účinnosti rakoviny (CASE)
Časové okno: až do dne +40 po intenzivní chemoterapii
Porovnejte vlastní účinnost pacienta měřenou pomocí CASE mezi intervencí mobilní aplikace a standardní péčí o leukémii. CASE má rozsah skóre 0 až 170, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší pocit vlastní účinnosti.
až do dne +40 po intenzivní chemoterapii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Massachusetts General Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Areej El-Jawahri, MD, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 17-542

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení