Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мобильное приложение психологического вмешательства для пациентов с ОМЛ

11 августа 2024 г. обновлено: El-Jawahri, Areej,M.D., Massachusetts General Hospital

Рандомизированное исследование мобильного приложения (приложения) психологического вмешательства для содействия преодолению трудностей у пациентов с острым миелоидным лейкозом (ОМЛ)

В этом исследовании оценивается влияние мобильного приложения (приложения) психологического вмешательства на качество жизни, настроение и симптомы пациентов с острым миелоидным лейкозом (ОМЛ).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Пациенты с новым диагнозом ОМЛ часто сталкиваются с внезапным и опасным для жизни диагнозом, требующим немедленного прерывания их жизни и срочной госпитализации на 4-6 недель для начала интенсивной химиотерапии. Во время этой госпитализации они испытывают серьезные физические симптомы из-за побочных эффектов интенсивной химиотерапии, что отрицательно сказывается на качестве их жизни (КЖ). Пациенты с ОМЛ также испытывают значительный психологический стресс, поскольку они борются с внезапным началом болезни, неуверенностью в своем прогнозе, физической и социальной изоляцией во время госпитализации и полной потерей независимости. Врачи-исследователи хотят знать, может ли использование мобильного приложения (приложения), направленного на то, чтобы помочь пациентам справиться с диагнозом и лечением, уменьшить неприятные симптомы и улучшить качество их жизни и ухода.

Основная цель этого исследования — выяснить, можно ли использовать мобильное приложение для пациентов с новым диагнозом ОМЛ и приемлемо ли оно для них. В исследовании также будут сравниваться два типа лечения — стандартное лечение лейкемии и стандартное лечение лейкемии с помощью мобильного приложения, чтобы увидеть, какой из них лучше подходит для улучшения опыта пациентов с недавно диагностированным ОМЛ, проходящих лечение.

Цель этого исследования — выяснить, может ли использование мобильного приложения, ориентированного на информирование пациентов о лейкемии и о том, как справляться с ее лечением, улучшить физические и психологические симптомы, которые пациенты испытывают во время госпитализации для лечения лейкемии. Используя это исследование, врачи-исследователи надеются найти лучший способ помочь пациентам справиться с диагнозом и лечением острого миелоидного лейкоза.

В исследовании будут использоваться анкеты для измерения качества жизни пациентов, физических симптомов, настроения и чувства контроля участников над своей ситуацией. Анкеты исследования будут заполняться в больнице или клинике с помощью, оказываемой по мере необходимости. У участников также будет возможность заполнить эти анкеты удаленно через безопасную веб-ссылку или через отправленную по почте бумажную копию.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Dana Farber Cancer Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты (≥18 лет).
  • Новый диагноз острого миелоидного лейкоза.
  • Поступил в больницу общего профиля штата Массачусетс для проведения интенсивной индукционной химиотерапии, требующей госпитализации на 4-6 недель.
  • Возможность дать информированное согласие.
  • Способность понимать и говорить по-английски.

Критерий исключения:

  • Значительное неконтролируемое психическое расстройство (психотическое расстройство, биполярное расстройство,
  • большая депрессия) или другое сопутствующее заболевание (слабоумие, когнитивные нарушения), которое, по мнению лечащего врача, препятствует возможности участвовать в процедурах исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Психологическое приложение

Психологическое вмешательство состоит из четырех компонентов

  • Поддерживающие психотерапевтические вмешательства, чтобы помочь пациентам справиться с первоначальным шоком от диагноза, справиться с потерей независимости и внезапными жизненными потрясениями, а также обеспечить подтверждение и уверенность;
  • Психообразование для управления ожиданиями и повышения готовности к длительной госпитализации и мобилизации социальной поддержки;
  • Развитие психосоциальных навыков для продвижения эффективных стратегий выживания и облегчения принятия в условиях неопределенности;
  • Самопомощь для поощрения позитивного поведения в отношении здоровья и повышения чувства контроля у пациентов, особенно при переходе от стационара к амбулаторному лечению.
  • Психологическое вмешательство будет состоять из четырех сеансов (каждый по 20-25 минут), которые пациенты начнут в течение первой недели поступления на интенсивную химиотерапию и будут продолжать еженедельно.
Другой: Психологическое вмешательство
Психологическое вмешательство направлено на информирование пациентов о лейкемии и о том, как справиться с ее лечением.
Активный компаратор: Обычный уход
  • Участники, получающие обычную помощь, не будут иметь доступа к приложению психологического вмешательства. - Они будут получать обычную помощь при лейкемии со всеми мерами поддерживающей терапии, установленными командой по лечению лейкемии.
  • Пациенты, получающие обычный уход, также могут встретиться с социальным работником по лейкемии по их просьбе или по усмотрению лечащей бригады лейкемии.
Другой: Обычный уход
Обычная помощь при лейкемии со всеми мерами поддерживающей терапии, установленными командой лейкемии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость на основе доли субъектов, зарегистрированных и заполнивших модули приложения
Временное ограничение: 2 года
Вмешательство будет считаться осуществимым, если в исследование включено не менее 60% подходящих пациентов, а те из них, которые включены, должны пройти не менее 60% модулей вмешательства.
2 года

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Настроение по госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: до дня +40 после интенсивной химиотерапии
Сравните настроение пациента, измеренное по госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS), между вмешательством мобильного приложения и стандартным лечением лейкемии. HADS включает подшкалы депрессии и тревоги (от 0 до 21), где более высокие баллы указывают на более высокий уровень дистресса.
до дня +40 после интенсивной химиотерапии
Синдром депрессии пациента, измеренный с помощью Опросника здоровья пациента-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: до дня +40 после интенсивной химиотерапии
Сравните симптомы депрессии у пациентов, измеренные с помощью Опросника здоровья пациента (PHQ-9), между вмешательством с помощью мобильного приложения и стандартным лечением лейкемии. PHQ-9 имеет диапазон баллов от 0 до 27, причем более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы депрессии.
до дня +40 после интенсивной химиотерапии
Качество жизни, измеренное с помощью функциональной оценки терапии рака-лейкемии (FACT-Leuk)
Временное ограничение: до дня +40 после интенсивной химиотерапии
Сравните качество жизни пациента, измеренное с помощью функциональной оценки терапии рака (FACT-Leukemia), между вмешательством с помощью мобильного приложения и стандартным лечением лейкемии. Оценка FACT-Leukemia варьируется от 0 до 176, при этом более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
до дня +40 после интенсивной химиотерапии
Бремя симптомов, измеренное по Эдмонтонской шкале оценки симптомов (ESAS)
Временное ограничение: до дня +40 после интенсивной химиотерапии
Сравните бремя симптомов пациента, измеренное по Эдмонтонской шкале оценки симптомов (ESAS), между вмешательством с помощью мобильного приложения и стандартным лечением лейкемии. Баллы по шкале ESAS варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на более тяжелое бремя симптомов.
до дня +40 после интенсивной химиотерапии
Самоэффективность пациента, измеренная по Шкале самоэффективности рака (CASE)
Временное ограничение: до дня +40 после интенсивной химиотерапии
Сравните самоэффективность пациента, измеренную CASE, между вмешательством с помощью мобильного приложения и стандартным лечением лейкемии. CASE имеет диапазон баллов от 0 до 170, где более высокие баллы указывают на лучшее чувство самоэффективности.
до дня +40 после интенсивной химиотерапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Massachusetts General Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Areej El-Jawahri, MD, Massachusetts General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
13 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 августа 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 17-542

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками