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Aplicación móvil de intervención psicológica para pacientes con LMA

11 de agosto de 2024 actualizado por: El-Jawahri, Areej,M.D., Massachusetts General Hospital

Estudio aleatorizado de una aplicación móvil (app) de intervención psicológica para promover el afrontamiento en pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA)

Este estudio de investigación está evaluando el impacto de una aplicación móvil (app) de intervención psicológica en la calidad de vida, el estado de ánimo y los síntomas de los pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los pacientes con un nuevo diagnóstico de AML a menudo se enfrentan a un diagnóstico repentino y potencialmente mortal, que requiere una interrupción inmediata de su vida y una hospitalización urgente de 4 a 6 semanas para iniciar la quimioterapia intensiva. Durante esta hospitalización, soportan síntomas físicos sustanciales debido a los efectos secundarios de la quimioterapia intensiva, lo que afecta negativamente su calidad de vida (QOL). Los pacientes con AML también experimentan una angustia psicológica significativa a medida que luchan con el inicio repentino de la enfermedad, la incertidumbre con respecto a su pronóstico, el aislamiento físico y social durante su hospitalización y la pérdida total de independencia. Los médicos del estudio quieren saber si el uso de una aplicación móvil (app) enfocada en ayudar a los pacientes a sobrellevar el diagnóstico y el tratamiento puede reducir los síntomas angustiantes y mejorar su calidad de vida y atención.

El propósito principal de este estudio de investigación es ver si una aplicación móvil es factible de usar para pacientes con un nuevo diagnóstico de AML y es aceptable para ellos. El estudio también comparará dos tipos de atención: atención estándar para la leucemia y atención estándar para la leucemia con la aplicación móvil para ver cuál es mejor para mejorar la experiencia de los pacientes recién diagnosticados con AML que se someten a tratamiento.

El propósito de este estudio de investigación es averiguar si el uso de la aplicación móvil que está enfocada en educar a los pacientes sobre la leucemia y cómo sobrellevar su tratamiento puede mejorar los síntomas físicos y psicológicos que experimentan los pacientes durante la hospitalización para su atención de la leucemia. Con esta investigación, los médicos del estudio esperan encontrar la mejor manera de ayudar a los pacientes a sobrellevar su diagnóstico y tratamiento para la leucemia mieloide aguda.

El estudio utilizará cuestionarios para medir la calidad de vida del paciente, los síntomas físicos, el estado de ánimo y el sentido de control del participante sobre su situación. Los cuestionarios del estudio se completarán en el hospital o la clínica con asistencia proporcionada según sea necesario. Los participantes también tendrán la opción de completar estos cuestionarios de forma remota a través de un enlace web seguro o mediante una copia en papel enviada por correo.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Dana Farber Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos (≥18 años).
  • Nuevo diagnóstico de leucemia mieloide aguda.
  • Admitido en el Hospital General de Massachusetts para quimioterapia de inducción intensiva que requirió una hospitalización de 4 a 6 semanas.
  • La capacidad de proporcionar consentimiento informado.
  • Habilidad para comprender y hablar inglés.

Criterio de exclusión:

  • Trastorno psiquiátrico significativo no controlado (trastorno psicótico, trastorno bipolar,
  • Depresión mayor) u otra enfermedad comórbida (demencia, deterioro cognitivo), que el médico tratante cree que impide la capacidad de participar en los procedimientos del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Aplicación psicológica

La intervención psicológica consta de cuatro componentes.

  • Intervenciones de psicoterapia de apoyo para ayudar a los pacientes a lidiar con el shock inicial del diagnóstico, hacer frente a la pérdida de independencia y las interrupciones abruptas de la vida, y brindar validación y tranquilidad;
  • Psicoeducación para gestionar las expectativas y mejorar la preparación para una hospitalización prolongada y movilizar apoyos sociales;
  • Desarrollo de habilidades psicosociales para promover estrategias de afrontamiento efectivas y facilitar la aceptación mientras se vive con incertidumbre;
  • Autocuidado para promover comportamientos de salud positivos y mejorar la sensación de control de los pacientes, especialmente en la transición del hospital a la atención ambulatoria.
  • La intervención psicológica constará de cuatro sesiones (20-25 minutos cada una) que los pacientes comenzarán durante su primera semana de ingreso para quimioterapia intensiva y continuarán semanalmente
Otro: Intervención psicológica
La intervención psicológica se centra en educar a los pacientes sobre la leucemia y cómo afrontar su tratamiento
Comparador activo: Cuidado usual
  • Los participantes que reciban la atención habitual no tendrán acceso a la aplicación de intervención psicológica. -Recibirán la atención habitual contra la leucemia con todas las medidas de atención de apoyo instituidas por el equipo de leucemia.
  • Los pacientes con atención habitual también se reunirán con el trabajador social de leucemia según su solicitud o según el criterio del equipo tratante de leucemia.
Otro: Cuidado usual
Atención habitual de leucemia con todas las medidas de atención de apoyo instituidas por el equipo de leucemia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad basada en la proporción de sujetos inscritos y que completaron los módulos de la aplicación
Periodo de tiempo: 2 años
La intervención se considerará factible si al menos el 60 % de los pacientes elegibles están inscritos en el estudio y, para aquellos inscritos, deben completar al menos el 60 % de los módulos de intervención.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado de ánimo medido por la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS)
Periodo de tiempo: hasta el día +40 después de quimioterapia intensiva
Compare el estado de ánimo del paciente medido por la Escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS) entre la intervención de la aplicación móvil y la atención estándar de la leucemia. El HADS incluye subescalas de depresión y ansiedad (rango de 0 a 21) donde las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de angustia.
hasta el día +40 después de quimioterapia intensiva
Síndrome de depresión del paciente medido por el Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: hasta el día +40 después de quimioterapia intensiva
Compare los síntomas de depresión del paciente medidos por el Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9) entre la intervención de la aplicación móvil y la atención estándar de la leucemia. El PHQ-9 tiene un rango de puntuación de 0 a 27, donde las puntuaciones más altas indican peores síntomas de depresión.
hasta el día +40 después de quimioterapia intensiva
Calidad de vida medida por la Evaluación funcional de la terapia contra el cáncer: leucemia (FACT-Leuk)
Periodo de tiempo: hasta el día +40 después de quimioterapia intensiva
Compare la calidad de vida del paciente según lo medido por la Evaluación funcional de la terapia del cáncer (FACT-Leukemia) entre la intervención de la aplicación móvil y la atención estándar de la leucemia. La puntuación FACT-Leukemia varía de 0 a 176 y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
hasta el día +40 después de quimioterapia intensiva
Carga de síntomas medida por la Escala de Evaluación de Síntomas de Edmonton (ESAS)
Periodo de tiempo: hasta el día +40 después de quimioterapia intensiva
Compare la carga de síntomas del paciente medida por la Escala de Evaluación de Síntomas de Edmonton (ESAS) entre la intervención de la aplicación móvil y la atención estándar de la leucemia. Las puntuaciones de ESAS varían de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una peor carga de síntomas.
hasta el día +40 después de quimioterapia intensiva
Autoeficacia del paciente medida por la Escala de autoeficacia del cáncer (CASE)
Periodo de tiempo: hasta el día +40 después de quimioterapia intensiva
Compare la autoeficacia del paciente medida por CASE entre la intervención de la aplicación móvil y la atención estándar de la leucemia. El CASE tiene un rango de puntuación de 0 a 170 con puntuaciones más altas que indican un mejor sentido de autoeficacia.
hasta el día +40 después de quimioterapia intensiva

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Massachusetts General Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Areej El-Jawahri, MD, Massachusetts General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de agosto de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 17-542

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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