Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aplikacja mobilna interwencji psychologicznej dla pacjentów z AML

11 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: El-Jawahri, Areej,M.D., Massachusetts General Hospital

Randomizowane badanie aplikacji mobilnej (aplikacji) do interwencji psychologicznej w celu promowania radzenia sobie u pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML)

To badanie ocenia wpływ aplikacji mobilnej (aplikacji) do interwencji psychologicznej na jakość życia, nastrój i objawy pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci z nową diagnozą AML często stają w obliczu nagłej i zagrażającej życiu diagnozy, wymagającej natychmiastowego zakłócenia ich życia i pilnej 4-6 tygodniowej hospitalizacji w celu rozpoczęcia intensywnej chemioterapii. Podczas tej hospitalizacji doświadczają znacznych objawów fizycznych z powodu skutków ubocznych intensywnej chemioterapii, co negatywnie wpływa na ich jakość życia (QOL). Pacjenci z AML doświadczają również znacznego stresu psychicznego, gdy zmagają się z nagłym początkiem choroby, niepewnością co do ich rokowania, izolacją fizyczną i społeczną podczas hospitalizacji oraz całkowitą utratą niezależności. Lekarze prowadzący badanie chcą wiedzieć, czy korzystanie z aplikacji mobilnej (aplikacji) skoncentrowanej na pomocy pacjentom w radzeniu sobie z diagnozą i leczeniem może zmniejszyć niepokojące objawy i poprawić jakość ich życia i opieki.

Głównym celem tego badania jest sprawdzenie, czy aplikacja mobilna jest wykonalna dla pacjentów z nową diagnozą AML i czy jest dla nich akceptowalna. W badaniu porównane zostaną również dwa rodzaje opieki – standardowa opieka nad białaczką i standardowa opieka nad białaczką z aplikacją mobilną, aby zobaczyć, który z nich jest lepszy dla poprawy doświadczenia pacjentów z nowo zdiagnozowaną białaczką szpikową poddawanych leczeniu.

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy korzystanie z aplikacji mobilnej, która koncentruje się na edukacji pacjentów na temat białaczki i sposobów radzenia sobie z jej leczeniem, może poprawić objawy fizyczne i psychiczne, których doświadczają pacjenci podczas hospitalizacji w celu leczenia białaczki. Korzystając z tych badań, lekarze prowadzący badanie mają nadzieję znaleźć najlepszy sposób pomocy pacjentom w radzeniu sobie z diagnozą i leczeniem ostrej białaczki szpikowej.

W badaniu zostaną wykorzystane kwestionariusze do pomiaru jakości życia pacjentów, objawów fizycznych, nastroju oraz poczucia kontroli uczestników nad swoją sytuacją. Kwestionariusze badawcze będą wypełniane w szpitalu lub klinice z pomocą udzielaną w razie potrzeby. Uczestnicy będą mieli również możliwość wypełnienia tych kwestionariuszy zdalnie za pośrednictwem bezpiecznego łącza internetowego lub kopii papierowej wysłanej pocztą

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Dana Farber Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci (≥18 lat).
  • Nowa diagnoza ostrej białaczki szpikowej.
  • Przyjęty do Massachusetts General Hospital na intensywną chemioterapię indukcyjną wymagającą 4-6-tygodniowej hospitalizacji.
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody.
  • Umiejętność rozumienia i mówienia po angielsku.

Kryteria wyłączenia:

  • Poważne niekontrolowane zaburzenie psychiczne (zaburzenie psychotyczne, choroba afektywna dwubiegunowa,
  • duża depresja) lub inna choroba współistniejąca (otępienie, upośledzenie funkcji poznawczych), co zdaniem lekarza prowadzącego uniemożliwia udział w procedurach badawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Aplikacja psychologiczna

Interwencja psychologiczna składa się z czterech elementów

  • Wspierające interwencje psychoterapeutyczne, aby pomóc pacjentom poradzić sobie z początkowym szokiem związanym z diagnozą, poradzić sobie z utratą niezależności i nagłymi zakłóceniami życia oraz zapewnić walidację i zapewnienie;
  • Psychoedukacja w celu radzenia sobie z oczekiwaniami i zwiększania gotowości do przedłużonej hospitalizacji oraz mobilizowania wsparcia społecznego;
  • Budowanie umiejętności psychospołecznych w celu promowania skutecznych strategii radzenia sobie i ułatwiania akceptacji podczas życia w niepewności;
  • Samoopieka w celu promowania pozytywnych zachowań zdrowotnych i wzmacniania poczucia kontroli u pacjentów, zwłaszcza w okresie przechodzenia ze szpitala do opieki ambulatoryjnej.
  • Interwencja psychologiczna będzie składać się z czterech sesji (po 20-25 minut każda), które pacjenci rozpoczną w pierwszym tygodniu przyjęcia na intensywną chemioterapię i będą kontynuowani co tydzień
Inny: Interwencja psychologiczna
Interwencja psychologiczna koncentruje się na edukacji pacjentów na temat białaczki i sposobów radzenia sobie z jej leczeniem
Aktywny komparator: Zwykła opieka
  • Uczestnicy korzystający ze zwykłej opieki nie będą mieli dostępu do aplikacji interwencji psychologicznej. -Otrzymają zwykłą opiekę nad chorymi na białaczkę wraz ze wszystkimi środkami opieki podtrzymującej ustanowionymi przez zespół zajmujący się białaczką.
  • Pacjenci objęci zwykłą opieką spotkają się również z pracownikiem socjalnym zajmującym się białaczką na ich prośbę lub według uznania zespołu leczącego białaczkę
Inny: Zwykła opieka
Zwykła opieka nad białaczką ze wszystkimi środkami opieki podtrzymującej ustanowionymi przez zespół ds. białaczki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność oparta na odsetku zapisanych przedmiotów i ukończeniu modułów aplikacji
Ramy czasowe: 2 lata
Interwencja zostanie uznana za wykonalną, jeśli co najmniej 60% kwalifikujących się pacjentów zostanie włączonych do badania, a ci włączeni muszą ukończyć co najmniej 60% modułów interwencji.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nastrój mierzony Szpitalną Skalą Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: do dnia +40 po intensywnej chemioterapii
Porównaj nastrój pacjenta mierzony szpitalną skalą lęku i depresji (HADS) między interwencją aplikacji mobilnej a standardową opieką nad białaczką. Skala HADS zawiera podskale depresji i lęku (zakres od 0 do 21) z wyższymi wynikami wskazującymi na wyższy poziom dystresu
do dnia +40 po intensywnej chemioterapii
Zespół depresji pacjenta mierzony za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: do dnia +40 po intensywnej chemioterapii
Porównaj objawy depresji pacjenta mierzone za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) między interwencją aplikacji mobilnej a standardową opieką nad białaczką. PHQ-9 ma zakres punktacji od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy depresji.
do dnia +40 po intensywnej chemioterapii
Jakość życia mierzona za pomocą Funkcjonalnej Oceny Terapii Nowotworu – Białaczki (FACT-Leuk)
Ramy czasowe: do dnia +40 po intensywnej chemioterapii
Porównaj QOL pacjenta mierzoną za pomocą funkcjonalnej oceny leczenia raka (FACT-Leukemia) między interwencją aplikacji mobilnej a standardową opieką nad białaczką. Wynik FACT-Leukemia mieści się w zakresie od 0 do 176, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
do dnia +40 po intensywnej chemioterapii
Obciążenie objawami mierzone za pomocą Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS)
Ramy czasowe: do dnia +40 po intensywnej chemioterapii
Porównaj obciążenie objawami pacjenta mierzone za pomocą Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS) między interwencją aplikacji mobilnej a standardową opieką nad białaczką. Wyniki ESAS wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze nasilenie objawów.
do dnia +40 po intensywnej chemioterapii
Poczucie własnej skuteczności pacjenta mierzone Skalą Własnej Skuteczności Raka (CASE)
Ramy czasowe: do dnia +40 po intensywnej chemioterapii
Porównaj poczucie własnej skuteczności pacjentów mierzone przez CASE między interwencją aplikacji mobilnej a standardową opieką nad białaczką. CASE ma zakres wyników od 0 do 170, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze poczucie własnej skuteczności
do dnia +40 po intensywnej chemioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Massachusetts General Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Areej El-Jawahri, MD, Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 17-542

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami