Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Psychological Intervention -mobiilisovellus AML-potilaille

sunnuntai 11. elokuuta 2024 päivittänyt: El-Jawahri, Areej,M.D., Massachusetts General Hospital

Satunnaistettu tutkimus Psychological Intervention -mobiilisovelluksesta (App) selviytymisen edistämiseksi potilailla, joilla on akuutti myelooinen leukemia (AML)

Tämä tutkimustutkimus arvioi psykologisen interventiomobiilisovelluksen (sovelluksen) vaikutusta akuuttia myelooista leukemiaa (AML) sairastavien potilaiden elämänlaatuun, mielialaan ja oireisiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joilla on uusi AML-diagnoosi, kohtaavat usein äkillisen ja hengenvaarallisen diagnoosin, joka vaatii välitöntä elämänsä keskeyttämistä ja kiireellistä 4–6 viikon sairaalahoitoa intensiivisen kemoterapian aloittamiseksi. Sairaalahoidon aikana he kärsivät huomattavia fyysisiä oireita intensiivisen kemoterapian sivuvaikutuksista, mikä heikentää heidän elämänlaatuaan (QOL). AML-potilaat kokevat myös merkittävää psyykkistä kärsimystä, kun he kamppailevat äkillisen sairauden puhkeamisen, ennusteensa epävarmuuden, fyysisen ja sosiaalisen eristäytymisen kanssa sairaalahoidon aikana ja itsenäisyyden täydellisen menettämisen kanssa. Tutkimuslääkärit haluavat tietää, voiko potilaiden diagnoosin ja hoidon auttamiseen keskittyvän mobiilisovelluksen (app) käyttö vähentää ahdistavia oireita ja parantaa heidän elämänlaatuaan ja hoitoaan.

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on selvittää, onko mobiilisovellus käyttökelpoinen potilaille, joilla on uusi AML-diagnoosi, ja onko se heille hyväksyttävä. Tutkimuksessa verrataan myös kahta hoitotyyppiä - tavallista leukemian hoitoa ja tavallista leukemian hoitoa mobiilisovelluksella, jotta nähdään, mikä on parempi hoitokokemusten parantamiseksi potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu AML.

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko potilaiden leukemiavalistamiseen ja sen hoidosta selviytymiseen keskittyvän mobiilisovelluksen käyttäminen parantaa potilaiden fyysisiä ja psyykkisiä oireita, joita potilaat kokevat leukemiahoidon sairaalahoidossa. Tämän tutkimuksen avulla tutkimuslääkärit toivovat saavansa selville parhaan tavan auttaa potilaita selviytymään akuutin myelooisen leukemian diagnoosista ja hoidosta.

Tutkimuksessa mitataan kyselylomakkeilla potilaan elämänlaatua, fyysisiä oireita, mielialaa ja osallistujan hallinnan tunnetta tilanteestaan. Tutkimuskyselyt täytetään sairaalassa tai poliklinikalla tarvittaessa auttamalla. Osallistujilla on myös mahdollisuus täyttää nämä kyselyt etänä suojatun verkkolinkin kautta tai postitettuna paperikopiona.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
60

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Dana Farber Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat (≥ 18 vuotta).
  • Uusi akuutin myelooisen leukemian diagnoosi.
  • Päästettiin Massachusetts General Hospitaliin intensiiviseen induktiokemoterapiaan, joka vaatii 4-6 viikon sairaalahoitoa.
  • Kyky antaa tietoinen suostumus.
  • Kyky ymmärtää ja puhua englantia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävä hallitsematon psykiatrinen häiriö (psykoottinen häiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö,
  • vakava masennus) tai muu samanaikainen sairaus (dementia, kognitiivinen heikentyminen), jonka hoitava kliinikko uskoo estävän kyvyn osallistua tutkimustoimenpiteisiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Psykologinen sovellus

Psykologinen interventio koostuu neljästä osasta

  • Tukevat psykoterapiatoimenpiteet, jotka auttavat potilaita selviytymään diagnoosin aiheuttamasta alkusokista, selviytymään itsenäisyyden menetyksestä ja äkillisistä elämänhäiriöistä sekä antamaan validointia ja varmuutta;
  • Psykokoulutus odotusten hallitsemiseksi ja pitkäkestoiseen sairaalahoitoon valmistautumisen parantamiseksi ja sosiaalisen tuen mobilisoimiseksi;
  • Psykososiaalisten taitojen kehittäminen tehokkaiden selviytymisstrategioiden edistämiseksi ja hyväksymisen helpottamiseksi epävarmuuden keskellä;
  • Itsehoito edistää positiivista terveyskäyttäytymistä ja parantaa potilaiden hallinnan tunnetta erityisesti heidän siirtyessään sairaalasta avohoitoon.
  • Psykologinen interventio koostuu neljästä istunnosta (kukin 20-25 minuuttia), jotka potilaat aloittavat ensimmäisellä viikolla intensiiviseen kemoterapiaan saapuessaan ja jatkavat viikoittain.
Muut: Psykologinen interventio
Psykologinen interventio keskittyy potilaiden kouluttamiseen leukemiasta ja sen hoidosta selviytymiseen
Active Comparator: Tavallinen hoito
  • Tavallista hoitoa saavat osallistujat eivät pääse käyttämään psykologista interventiosovellusta. - He saavat tavallista leukemiahoitoa kaikilla leukemiatiimin aloittamilla tukihoitotoimenpiteillä.
  • Normaalihoidossa olevat potilaat tapaavat myös leukemiasosiaalityöntekijän pyynnöstä tai hoitavan leukemiatiimin harkinnan mukaan
Muut: Tavallinen hoito
Tavallista leukemiahoitoa kaikilla leukemiatiimin aloittamilla tukihoitotoimenpiteillä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toteutettavuus perustuu ilmoittautuneiden oppiaineiden osuuteen ja sovellusmoduulien suorittamiseen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Interventio katsotaan toteuttamiskelpoiseksi, jos vähintään 60 % kelvollisista potilaista on mukana tutkimuksessa ja heidän on suoritettava vähintään 60 % interventiomoduuleista.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mieliala sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS) mitattuna
Aikaikkuna: +40 päivään intensiivisen kemoterapian jälkeen
Vertaa potilaan mielialaa sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS) mitattuna mobiilisovellusintervention ja tavallisen leukemiahoidon välillä. HADS sisältää masennuksen ja ahdistuneisuuden ala-asteikot (alue 0-21), joissa korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa ahdistustasoa
+40 päivään intensiivisen kemoterapian jälkeen
Potilaan masennusoireyhtymä mitattuna Potilas-Health Questionnaire-9:llä (PHQ-9)
Aikaikkuna: +40 päivään intensiivisen kemoterapian jälkeen
Vertaa potilaiden masennuksen oireita Potilasterveyskyselyllä (PHQ-9) mitattuna mobiilisovelluksen hoidon ja tavallisen leukemian hoidon välillä. PHQ-9:n pistemäärä on 0–27, ja korkeammat pisteet osoittavat pahempia masennuksen oireita.
+40 päivään intensiivisen kemoterapian jälkeen
Elämänlaatu mitattuna syöpähoidon leukemian toiminnallisella arvioinnilla (FACT-Leuk)
Aikaikkuna: +40 päivään intensiivisen kemoterapian jälkeen
Vertaa potilaan QOL-arvoa syövän hoidon toiminnallisella arvioinnilla (FACT-Leukemia) mitattuna mobiilisovellusintervention ja tavallisen leukemian hoidon välillä. FACT-Leukemia-pisteet vaihtelevat välillä 0-176, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
+40 päivään intensiivisen kemoterapian jälkeen
Oiretaakka mitattuna Edmontonin oirearviointiasteikolla (ESAS)
Aikaikkuna: +40 päivään intensiivisen kemoterapian jälkeen
Vertaa potilaan oireiden rasitusta Edmontonin oirearviointiasteikolla (ESAS) mitattuna mobiilisovellusintervention ja tavallisen leukemian hoidon välillä. ESAS-pisteet vaihtelevat välillä 0-100, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa oiretaakkaa.
+40 päivään intensiivisen kemoterapian jälkeen
Potilaan omatehokkuus syövän itsetehokkuusasteikolla (CASE) mitattuna
Aikaikkuna: +40 päivään intensiivisen kemoterapian jälkeen
Vertaa potilaan itsetehokkuutta CASE:lla mitattuna mobiilisovellusintervention ja tavallisen leukemian hoidon välillä. CASE:n pistemäärä on 0–170, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa itsetehokkuutta
+40 päivään intensiivisen kemoterapian jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Massachusetts General Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Areej El-Jawahri, MD, Massachusetts General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Lauantai 9. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 9. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 13. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 13. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 11. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 17-542

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia