血液透析患者の転帰を改善する
認知行動戦略で健康不良に関連した生活の質に対処し、血液透析患者の転帰を改善する
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
血液透析 (HD) 患者は、他の慢性疾患患者よりも健康関連の生活の質 (HrQOL) が悪くなります。 この集団では、生活の質の低下と抑うつ症状(HrQOL の主な要素)が、服薬不履行、食事の無分別、透析間の体重増加、透析の欠席に関連しています。 これらの関連性は、低い HrQOL スコアと有害な医療転帰との関連性を説明している可能性があります。 HrQOL スコアのわずかな低下でも、入院や死亡のリスク増加と関連しています。 さらに、うつ病の症状は HD 患者の 3 分の 1 に発生しており、それ自体が入院の増加と 1.5 倍の死亡リスクに関連しています。
HD 患者の低い HrQOL に対処するために、メディケア サービス センター (CMS) は、すべての HD 患者に対して定期的にスクリーニングを行うことを義務付けました。 ただし、CMS は、主要な HD プロバイダーに HrQOL 結果を提示する方法や、HrQOL が低いプロバイダーの治療方法を義務付けていません。 また、広く適用されている方法もありません。 HD患者に対するこれまでの介入は生活の質と自己管理を改善しましたが、これらの介入は、患者と医師の採用が不十分であったこと、再現可能な方法の欠如、選択的な包含基準と除外基準、および翻訳可能性の欠如によって制限されていました。 現在までのところ、この集団の生活の質を改善するために広く採用されている介入はありません。 したがって、CMS の義務化以来 8 年間、HrQOL スコアが変わっていないことは驚くべきことではありません。 要するに、HrQOL 調査の結果は、患者に変化をもたらすような形で適用されていません。
認知行動療法(CBT)は、認知機能不全、否定的な感情、不適応行動に対処し、治療することを目的とした構造化された心理療法介入です。 慢性疾患患者において、CBT は自己管理行動の遵守を改善するために適応されています。 ESRD患者において、自己管理、生活の質、うつ症状を改善するために認知行動戦略を使用した研究がいくつかあります。 しかし、これらの研究は、高い脱落率と翻訳可能性の欠如によって限界がありました。 現在まで、認知行動 (CB) 戦略は ESRD 患者のケアに日常的に使用されていません。
研究者らは、血液透析患者の低い HrQOL を改善するための、シンプルで翻訳可能な 3 段階の介入を開発しました。 最初のステップは、毎月のケースカンファレンス中に主要な関係者 (ソーシャルワーカー、栄養士、主治医、看護実践者、医師、患者、家族) に実用的な HrQOL データを提示する 1 ページのダッシュボードです。 2 番目のステップは、12 週間にわたってチェアサイドで提供される 8 ~ 12 回の簡単なセッションを通じて、自己管理教育と CB 戦略を組み合わせた治療アプローチです。 これらのセッションは、ユニットのソーシャルワーカーによって提供されるように設計されており、米国の他の血液透析ユニットにも高度に応用可能です。 最後のステップは、患者の進歩が評価され、ダッシュボードと行動教育セッションが改良される臨床症例カンファレンスでの毎月の再評価です。 介入の各ステップは、現在の血液透析ケアに高度に応用できるように設計されています。 ダッシュボードは現在チェックされているデータを利用し、治療セッションは血液透析センターですでに雇用されているソーシャルワーカーによって提供され、再評価はすでに開催されている毎月のケースカンファレンスセッション中に行われます。
研究者らは、多面的な介入を実施することでHrQOL、うつ症状、自己管理が改善され、米国の他の血液透析施設にもすぐに応用できるだろうと仮説を立てている。 したがって、研究者らは、HrQOLが低い血液透析を受けている40人の被験者を対象に16週間のランダム化対照試験を実施し、これらの転帰に対する介入の影響をテストすることを提案している。 主要評価項目である腎臓病QOLショートフォーム36(KDQOL-36™)調査スコアは、0週目、8週目、16週目に測定されます。 研究終了後のフォーカスグループを通じて、研究者は介入を改良し、介入を実践に移すのに役立ちます。 さらに、研究者らは、米国の他の血液透析施設で我々の介入を実施する方法について段階的に説明する翻訳可能なツールボックスを開発する予定です。 最後に、研究者らは入院に対する私たちの介入の影響を調査する予定です。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10032
- DaVita Columbia University Dialysis
-
-
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 少なくとも3ヶ月間血液透析を受けている成人患者
- 最新の 36 問の腎臓病の生活の質 (KDQOL-36)、身体的コンポーネントの概要 (PCS)、または精神的コンポーネントの概要 (MCS) のスコアが 50 未満である
- KDQOL-36 疾病負担スコア 80
- 予想生存期間 6 か月
- 英語を話す
除外基準:
- 双極性障害または精神病性障害
- 血液透析スタッフによって判断された、または電子医療記録 (EMR) に記録された中程度または重度の認知障害
- 重度の視覚障害または聴覚障害
- 薬物またはアルコール依存症
- 積極的な自殺念慮または自殺企図の履歴(スクリーニング患者健康質問書-9およびEMRに基づいて判定)
- 行動または教育治療プログラムに現在参加している
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ:グループ1
多面的な教育・認知行動介入
|
この介入には、12 週間にわたって 8 ~ 12 回の 1 対 1 のセッションが含まれており、治療経験のある公認ソーシャル ワーカー (LSW) によって運営されます。
カリキュラムは自己管理に関連した教育を導入し、用意されたスライド、配布資料、ワークシートで構成されます。
この教育は、国立腎臓財団および国家腎臓病教育プログラムによって開発されオンラインで公開されたスライドに基づいて設計されました。
カリキュラムは、読み書き能力の低い人々を含む、潜在的なすべての被験者が理解できるように設計されています。
セッションには、服薬アドヒアランス、食事、運動、対処法に関する教育を提供し、改善することを目的とした行動ベースのアクティビティが組み込まれます。
認知再構築や行動形成などの CB 戦略に基づくこれらの活動には、自己管理ログのレビュー、目標設定、治療計画の作成、問題解決手法、強化手法、ESRD への対処などが含まれます。
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介入なし:グループ2
認知行動要素を含まない標準治療 + 透析教育
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腎臓病の生活の質に関するショートフォーム 36 (KDQOL-36™) のスコアの変化
時間枠:0週間、8週間、16週間
|
研究者は、各治療群の治療前から治療後の平均変化を平均値(±SD)と95%信頼区間で要約し、治療前を調整して治療後の各スコアの線形モデルを推定することで介入の効果を推定します。スコアおよび治療群 (つまり、ANCOVA モデル)。
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0週間、8週間、16週間
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協力者と研究者
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Shayan Shirazian, MD、Columbia University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- AAAR6257
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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