Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení výsledků pro hemodialyzované pacienty

5. března 2022 aktualizováno: Shayan Shirazian, Columbia University

Zlepšení výsledků pro hemodialyzované pacienty řešením špatné kvality života související se zdravím pomocí kognitivně behaviorálních strategií

Onemocnění ledvin v konečném stádiu (ESRD) postihuje přibližně 700 000 Američanů, z nichž přibližně 400 000 podstupuje život zachraňující hemodialýzu. Hemodialýza může mít na pacientech fyzickou a emocionální daň a většina pacientů na hemodialýze popisuje špatnou kvalitu života. Pacienti na hemodialýze mají horší kvalitu života související se zdravím (HrQOL) než pacienti s jakýmkoli jiným chronickým onemocněním včetně rakoviny a městnavého srdečního selhání. Tato špatná kvalita života může ovlivnit, jak dobře tito pacienti zvládají své zdraví nebo péči o sebe, a nakonec může vést ke špatným zdravotním výsledkům. Přesto neexistují běžně používané programy pro zlepšení kvality života nebo sebeobsluhy pacientů na hemodialýze. Výzkumníci vyvinuli jednoduchý 3krokový program pro zlepšení kvality života a sebepéče o pacienty na hemodialýze. První krok zahrnuje předložení skóre kvality života dialyzačnímu zdravotnickému týmu, aby mohl být navržen program. Druhý krok zahrnuje 8-12 vzdělávacích sezení kombinovaných s behaviorálním tréninkem určeným ke zlepšení kvality života a sebepéče. Posledním krokem je měsíční přehodnocení pokroku. V této studii budou vyšetřovatelé testovat tento 3-krokový program ve srovnání se samotným dialyzačním vzděláváním, aby zjistili, zda zlepšuje kvalitu života a sebepéče. Vyšetřovatelé věří, že zlepšením kvality života a sebepéče se zlepší výsledky pacientů včetně hospitalizací.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti na hemodialýze (HD) mají horší kvalitu života související se zdravím (HrQOL) než pacienti s jakýmkoli jiným chronickým onemocněním. V této populaci je špatná kvalita života a depresivní symptomy (hlavní složka HrQOL) spojeny s nedodržováním medikace, dietní indiskrecí, interdialytickým přírůstkem hmotnosti a vynecháním dialýzy. Tyto asociace pravděpodobně vysvětlují souvislost mezi nízkým skóre HrQOL a nepříznivými zdravotními výsledky. I malé poklesy skóre HrQOL jsou spojeny se zvýšeným rizikem hospitalizací a úmrtností. Depresivní symptomy se navíc vyskytují u jedné třetiny HD pacientů a samy jsou spojeny se zvýšeným počtem hospitalizací a s 1,5krát vyšším rizikem mortality.

Aby se vyřešila špatná HrQOL u pacientů s HD, Centra pro lékařské služby (CMS) nařídila pravidelný screening u všech pacientů s HD. CMS však nenařizuje, jak prezentovat výsledky HrQOL klíčovým poskytovatelům HD nebo jak zacházet s těmi, kteří mají špatnou HrQOL. Neexistují ani široce používané metody, jak toho dosáhnout. Přestože předchozí intervence u HD pacientů zlepšily kvalitu života a sebeovládání, tyto intervence byly omezeny špatným přijetím pacientem a lékařem, nedostatkem reprodukovatelných metod, kritérii selektivního zařazení a vyloučení a nedostatkem přeložitelnosti. K dnešnímu dni neexistují žádné široce přijímané intervence ke zlepšení kvality života v této populaci. Není tedy divu, že skóre HrQOL zůstává nezměněno za 8 let od mandátu CMS. Stručně řečeno, výsledky průzkumu HrQOL nebyly aplikovány způsobem, který by pro pacienty představoval rozdíl.

Kognitivně behaviorální terapie (CBT) je strukturovaná psychoterapeutická intervence určená k řešení a léčbě dysfunkčních kognitivních funkcí, negativních emocí a maladaptivního chování. U pacientů s chronickým onemocněním byla CBT upravena tak, aby úspěšně zlepšila adherenci k sebekontrolnímu chování. U pacientů s ESRD několik studií použilo kognitivně behaviorální strategie ke zlepšení sebeřízení, kvality života a depresivních symptomů. Tyto studie však byly omezeny vysokou mírou nedokončení studia a nedostatkem přeložitelnosti. Dosud se kognitivně behaviorální (CB) strategie v péči o pacienty s ESRD rutinně nepoužívají.

Vyšetřovatelé vyvinuli jednoduchý, přeložitelný 3-krokový zásah ke zlepšení špatné HrQOL u hemodialyzovaných pacientů. Prvním krokem je jednostránkový řídicí panel, který během měsíční případové konference představuje využitelná data HrQOL klíčovým zainteresovaným stranám (sociálním pracovníkům, odborníkům na výživu, primárním sestrám, praktickým zdravotním sestrám, lékařům, pacientům a rodinným příslušníkům). Druhým krokem je léčebný přístup, který kombinuje sebe-managementové vzdělávání se strategiemi CB prostřednictvím 8-12 jednoduchých sezení poskytovaných u židle během 12 týdnů. Tato sezení jsou navržena tak, aby je poskytovali sociální pracovníci na jednotkách, a lze je snadno převést do jiných hemodialyzačních jednotek v USA. Posledním krokem je měsíční přehodnocení na klinické případové konferenci, kde bude zhodnocen pokrok pacienta a zpřesněn panel a behaviorální edukace. Každý krok intervence byl navržen tak, aby byl vysoce přenositelný do současné hemodialyzační péče. Dashboard využívá data, která jsou aktuálně kontrolována, léčebná sezení zajišťují sociální pracovníci, kteří jsou již zaměstnáni v hemodialyzačních střediscích, a přehodnocování probíhá během měsíčních případových konferencí, které se již konají.

Vyšetřovatelé předpokládají, že implementace jejich mnohostranné intervence zlepší kvalitu lidské kvality, depresivní symptomy a sebeovládání a bude okamžitě přeložitelná do jiných hemodialyzačních jednotek v USA. Vyšetřovatelé proto navrhují provést 16týdenní randomizovanou kontrolovanou studii u 40 subjektů na hemodialýze se špatnou HrQOL, aby otestovali dopad intervence na tyto výsledky. Primární výsledek, skóre z průzkumu kvality života onemocnění ledvin Short Form 36 (KDQOL-36™), bude měřen v 0., 8. a 16. týdnu. Prostřednictvím cílových skupin na konci studie vyšetřovatelé zdokonalí intervenci a pomohou převést naši intervenci do praxe. Vyšetřovatelé navíc vyvinou přeložitelný soubor nástrojů, který poskytne podrobné pokyny, jak provést naši intervenci na jiných hemodialyzačních jednotkách v USA. Nakonec vyšetřovatelé prozkoumají účinek našeho zásahu na hospitalizace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • DaVita Columbia University Dialysis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti na hemodialýze po dobu minimálně 3 měsíců
  • Nejnovější skóre 36 otázek kvality života u onemocnění ledvin (KDQOL-36), souhrnu fyzických složek (PCS) nebo souhrnu duševních složek (MCS) pod 50
  • Skóre zátěže onemocněním KDQOL-36 80
  • Předpokládané přežití 6 měsíců
  • Anglicky mluvící

Kritéria vyloučení:

  • Bipolární nebo psychotická porucha
  • Středně těžká nebo těžká kognitivní porucha stanovená personálem hemodialýzy nebo zdokumentovaná v elektronickém lékařském záznamu (EMR)
  • Těžké poškození zraku nebo sluchu
  • Závislost na drogách nebo alkoholu
  • Aktivní sebevražedné myšlenky nebo pokus o sebevraždu v anamnéze (určeno na základě screeningového zdravotního dotazníku pacienta-9 a EMR)
  • Současná účast v behaviorálním nebo vzdělávacím léčebném programu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina 1
Mnohostranná vzdělávací / kognitivně behaviorální intervence
Intervence zahrnuje 8 až 12 individuálních sezení po dobu 12 týdnů, vedená licencovaným sociálním pracovníkem (LSW) se zkušenostmi s poskytováním terapie. Kurikulum představí vzdělávání relevantní pro sebeřízení a sestává z připravených diapozitivů, letáků a pracovních listů. Vzdělávání bylo navrženo na základě snímků vyvinutých a publikovaných online národní nadací pro ledviny a národním vzdělávacím programem pro onemocnění ledvin. Učební plán byl navržen tak, aby byl srozumitelný všem potenciálním subjektům, včetně těch s nízkou úrovní gramotnosti. Lekce budou zahrnovat aktivity založené na chování navržené tak, aby poskytly vzdělání a zlepšily dodržování léků, dietu, cvičení a zvládání. Tyto aktivity, založené na strategiích CB, jako je kognitivní restrukturalizace a formování chování, budou zahrnovat revizi protokolů samosprávy, stanovení cílů, vytvoření plánu léčby, techniky řešení problémů, techniky posilování a zvládání ESRD.
Žádný zásah: Skupina 2
Standardní péče + dialyzační vzdělávání bez kognitivně behaviorální složky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre na Krátký formulář 36 kvality života při onemocnění ledvin (KDQOL-36™)
Časové okno: 0 týdnů, 8 týdnů, 16 týdnů
Vyšetřovatelé shrnou průměrné změny před a po pro každé léčebné rameno prostřednictvím střední hodnoty (±SD) a 95% intervalů spolehlivosti a odhadnou účinek našeho zásahu odhadem lineárního modelu pro každé skóre po léčbě, s úpravou podle předléčby. skóre a léčebné rameno (tj. model ANCOVA).
0 týdnů, 8 týdnů, 16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shayan Shirazian, MD, Columbia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

28. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

28. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

10. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • AAAR6257

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Klinické studie na Mnohostranná vzdělávací / kognitivně behaviorální intervence

Prohledejte podobné pokusy