Zlepšení výsledků pro hemodialyzované pacienty
Zlepšení výsledků pro hemodialyzované pacienty řešením špatné kvality života související se zdravím pomocí kognitivně behaviorálních strategií
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti na hemodialýze (HD) mají horší kvalitu života související se zdravím (HrQOL) než pacienti s jakýmkoli jiným chronickým onemocněním. V této populaci je špatná kvalita života a depresivní symptomy (hlavní složka HrQOL) spojeny s nedodržováním medikace, dietní indiskrecí, interdialytickým přírůstkem hmotnosti a vynecháním dialýzy. Tyto asociace pravděpodobně vysvětlují souvislost mezi nízkým skóre HrQOL a nepříznivými zdravotními výsledky. I malé poklesy skóre HrQOL jsou spojeny se zvýšeným rizikem hospitalizací a úmrtností. Depresivní symptomy se navíc vyskytují u jedné třetiny HD pacientů a samy jsou spojeny se zvýšeným počtem hospitalizací a s 1,5krát vyšším rizikem mortality.
Aby se vyřešila špatná HrQOL u pacientů s HD, Centra pro lékařské služby (CMS) nařídila pravidelný screening u všech pacientů s HD. CMS však nenařizuje, jak prezentovat výsledky HrQOL klíčovým poskytovatelům HD nebo jak zacházet s těmi, kteří mají špatnou HrQOL. Neexistují ani široce používané metody, jak toho dosáhnout. Přestože předchozí intervence u HD pacientů zlepšily kvalitu života a sebeovládání, tyto intervence byly omezeny špatným přijetím pacientem a lékařem, nedostatkem reprodukovatelných metod, kritérii selektivního zařazení a vyloučení a nedostatkem přeložitelnosti. K dnešnímu dni neexistují žádné široce přijímané intervence ke zlepšení kvality života v této populaci. Není tedy divu, že skóre HrQOL zůstává nezměněno za 8 let od mandátu CMS. Stručně řečeno, výsledky průzkumu HrQOL nebyly aplikovány způsobem, který by pro pacienty představoval rozdíl.
Kognitivně behaviorální terapie (CBT) je strukturovaná psychoterapeutická intervence určená k řešení a léčbě dysfunkčních kognitivních funkcí, negativních emocí a maladaptivního chování. U pacientů s chronickým onemocněním byla CBT upravena tak, aby úspěšně zlepšila adherenci k sebekontrolnímu chování. U pacientů s ESRD několik studií použilo kognitivně behaviorální strategie ke zlepšení sebeřízení, kvality života a depresivních symptomů. Tyto studie však byly omezeny vysokou mírou nedokončení studia a nedostatkem přeložitelnosti. Dosud se kognitivně behaviorální (CB) strategie v péči o pacienty s ESRD rutinně nepoužívají.
Vyšetřovatelé vyvinuli jednoduchý, přeložitelný 3-krokový zásah ke zlepšení špatné HrQOL u hemodialyzovaných pacientů. Prvním krokem je jednostránkový řídicí panel, který během měsíční případové konference představuje využitelná data HrQOL klíčovým zainteresovaným stranám (sociálním pracovníkům, odborníkům na výživu, primárním sestrám, praktickým zdravotním sestrám, lékařům, pacientům a rodinným příslušníkům). Druhým krokem je léčebný přístup, který kombinuje sebe-managementové vzdělávání se strategiemi CB prostřednictvím 8-12 jednoduchých sezení poskytovaných u židle během 12 týdnů. Tato sezení jsou navržena tak, aby je poskytovali sociální pracovníci na jednotkách, a lze je snadno převést do jiných hemodialyzačních jednotek v USA. Posledním krokem je měsíční přehodnocení na klinické případové konferenci, kde bude zhodnocen pokrok pacienta a zpřesněn panel a behaviorální edukace. Každý krok intervence byl navržen tak, aby byl vysoce přenositelný do současné hemodialyzační péče. Dashboard využívá data, která jsou aktuálně kontrolována, léčebná sezení zajišťují sociální pracovníci, kteří jsou již zaměstnáni v hemodialyzačních střediscích, a přehodnocování probíhá během měsíčních případových konferencí, které se již konají.
Vyšetřovatelé předpokládají, že implementace jejich mnohostranné intervence zlepší kvalitu lidské kvality, depresivní symptomy a sebeovládání a bude okamžitě přeložitelná do jiných hemodialyzačních jednotek v USA. Vyšetřovatelé proto navrhují provést 16týdenní randomizovanou kontrolovanou studii u 40 subjektů na hemodialýze se špatnou HrQOL, aby otestovali dopad intervence na tyto výsledky. Primární výsledek, skóre z průzkumu kvality života onemocnění ledvin Short Form 36 (KDQOL-36™), bude měřen v 0., 8. a 16. týdnu. Prostřednictvím cílových skupin na konci studie vyšetřovatelé zdokonalí intervenci a pomohou převést naši intervenci do praxe. Vyšetřovatelé navíc vyvinou přeložitelný soubor nástrojů, který poskytne podrobné pokyny, jak provést naši intervenci na jiných hemodialyzačních jednotkách v USA. Nakonec vyšetřovatelé prozkoumají účinek našeho zásahu na hospitalizace.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- DaVita Columbia University Dialysis
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti na hemodialýze po dobu minimálně 3 měsíců
- Nejnovější skóre 36 otázek kvality života u onemocnění ledvin (KDQOL-36), souhrnu fyzických složek (PCS) nebo souhrnu duševních složek (MCS) pod 50
- Skóre zátěže onemocněním KDQOL-36 80
- Předpokládané přežití 6 měsíců
- Anglicky mluvící
Kritéria vyloučení:
- Bipolární nebo psychotická porucha
- Středně těžká nebo těžká kognitivní porucha stanovená personálem hemodialýzy nebo zdokumentovaná v elektronickém lékařském záznamu (EMR)
- Těžké poškození zraku nebo sluchu
- Závislost na drogách nebo alkoholu
- Aktivní sebevražedné myšlenky nebo pokus o sebevraždu v anamnéze (určeno na základě screeningového zdravotního dotazníku pacienta-9 a EMR)
- Současná účast v behaviorálním nebo vzdělávacím léčebném programu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina 1
Mnohostranná vzdělávací / kognitivně behaviorální intervence
|
Intervence zahrnuje 8 až 12 individuálních sezení po dobu 12 týdnů, vedená licencovaným sociálním pracovníkem (LSW) se zkušenostmi s poskytováním terapie.
Kurikulum představí vzdělávání relevantní pro sebeřízení a sestává z připravených diapozitivů, letáků a pracovních listů.
Vzdělávání bylo navrženo na základě snímků vyvinutých a publikovaných online národní nadací pro ledviny a národním vzdělávacím programem pro onemocnění ledvin.
Učební plán byl navržen tak, aby byl srozumitelný všem potenciálním subjektům, včetně těch s nízkou úrovní gramotnosti.
Lekce budou zahrnovat aktivity založené na chování navržené tak, aby poskytly vzdělání a zlepšily dodržování léků, dietu, cvičení a zvládání.
Tyto aktivity, založené na strategiích CB, jako je kognitivní restrukturalizace a formování chování, budou zahrnovat revizi protokolů samosprávy, stanovení cílů, vytvoření plánu léčby, techniky řešení problémů, techniky posilování a zvládání ESRD.
|
|
Žádný zásah: Skupina 2
Standardní péče + dialyzační vzdělávání bez kognitivně behaviorální složky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre na Krátký formulář 36 kvality života při onemocnění ledvin (KDQOL-36™)
Časové okno: 0 týdnů, 8 týdnů, 16 týdnů
|
Vyšetřovatelé shrnou průměrné změny před a po pro každé léčebné rameno prostřednictvím střední hodnoty (±SD) a 95% intervalů spolehlivosti a odhadnou účinek našeho zásahu odhadem lineárního modelu pro každé skóre po léčbě, s úpravou podle předléčby. skóre a léčebné rameno (tj. model ANCOVA).
|
0 týdnů, 8 týdnů, 16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shayan Shirazian, MD, Columbia University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- AAAR6257
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kvalita života
-
NCT02375659DokončenoPerception of Skin of Color Clinics u Afroameričanů
-
NCT01152151DokončenoPoint-of-Care testování
-
NCT05844553DokončenoProof Of Concept Studie
-
NCT03608202Dokončeno
-
NCT03533218Neznámý
-
NCT01152177DokončenoTestování Point of Care
-
NCT07556341NáborPoint of Care ultrazvuk (POCUS)
-
NCT05561985DostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
NCT03509987Dokončeno
Klinické studie na Mnohostranná vzdělávací / kognitivně behaviorální intervence
-
NCT03607773DokončenoRoztroušená skleróza
-
NCT00665158Dokončeno
-
NCT00231972Dokončeno
-
NCT05725278DokončenoAntikoncepce | Těhotenská anémie z nedostatku železa | Předporodní péče | Poporodní péče
-
NCT05715242DokončenoObezita | Nadváha | Ztráta váhy | Zdravotní chování
-
NCT05928247NáborAgrese | Problémové chování | Sebezranění