Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa wyników pacjentów hemodializowanych

5 marca 2022 zaktualizowane przez: Shayan Shirazian, Columbia University

Poprawa wyników pacjentów poddawanych hemodializie poprzez rozwiązanie problemu jakości życia związanej ze złym stanem zdrowia za pomocą strategii poznawczo-behawioralnych

Schyłkowa niewydolność nerek (ESRD) dotyka około 700 000 Amerykanów, z których około 400 000 jest poddawanych hemodializie ratującej życie. Hemodializa może mieć fizyczne i emocjonalne piętno na pacjentach, a większość pacjentów poddawanych hemodializie opisuje złą jakość życia. Pacjenci poddawani hemodializie mają gorszą jakość życia związaną ze zdrowiem (HrQOL) niż pacjenci z innymi chorobami przewlekłymi, w tym rakiem i zastoinową niewydolnością serca. Ta niska jakość życia może wpływać na to, jak dobrze ci pacjenci radzą sobie z własnym zdrowiem lub dbaniem o siebie, a ostatecznie może prowadzić do złych wyników zdrowotnych. Mimo to nie ma powszechnie stosowanych programów poprawy jakości życia lub samoopieki pacjentów poddawanych hemodializie. Badacze opracowali prosty 3-etapowy program poprawy jakości życia i samoopieki pacjentów poddawanych hemodializie. Pierwszy krok obejmuje przedstawienie wyników jakości życia zespołowi dializacyjnemu, aby można było zaprojektować program. Drugi etap obejmuje 8-12 sesji edukacyjnych połączonych z treningiem behawioralnym mającym na celu poprawę jakości życia i samoopieki. Ostatnim krokiem jest comiesięczna ponowna ocena postępów. W tym badaniu badacze przetestują ten 3-etapowy program w porównaniu z samą edukacją w zakresie dializ, aby sprawdzić, czy poprawia on jakość życia i samoopiekę. Badacze są przekonani, że poprawiając jakość życia i samoopiekę, wyniki pacjentów, w tym hospitalizacje, poprawią się.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci poddawani hemodializie (HD) mają gorszą jakość życia związaną ze zdrowiem (HrQOL) niż pacjenci z jakąkolwiek inną chorobą przewlekłą. W tej populacji zła jakość życia i objawy depresyjne (główny składnik HrQOL) są związane z nieprzestrzeganiem zaleceń lekarskich, niedyskrecją dietetyczną, przyrostem masy ciała między dializami i pominięciem dializ. Te powiązania prawdopodobnie wyjaśniają związek między niskimi wynikami HrQOL a niepożądanymi skutkami medycznymi. Nawet niewielkie spadki wyniku HrQOL wiążą się ze zwiększonym ryzykiem hospitalizacji i śmiertelności. Co więcej, objawy depresyjne występują u jednej trzeciej pacjentów HD i same w sobie wiążą się ze zwiększoną liczbą hospitalizacji i 1,5-krotnie większym ryzykiem zgonu.

Aby zająć się słabą HrQOL u pacjentów HD, Centers for Medicare Services (CMS) zleciły regularne badania przesiewowe u wszystkich pacjentów HD. Jednak CMS nie nakazał, jak prezentować wyniki HrQOL kluczowym świadczeniodawcom HD ani jak leczyć osoby ze słabą HrQOL. Nie ma też powszechnie stosowanych metod robienia tego. Chociaż wcześniejsze interwencje u pacjentów z HD poprawiły jakość życia i samokontrolę, interwencje te były ograniczone przez słabe przyjęcie pacjentów i lekarzy, brak powtarzalnych metod, selektywne kryteria włączenia i wykluczenia oraz brak możliwości przetłumaczenia. Do tej pory nie ma powszechnie przyjętych interwencji poprawiających jakość życia w tej populacji. Nic więc dziwnego, że wyniki HrQOL pozostają niezmienione w ciągu 8 lat od mandatu CMS. Podsumowując, wyniki ankiety HrQOL nie zostały zastosowane w sposób, który ma znaczenie dla pacjentów.

Terapia poznawczo-behawioralna (CBT) to ustrukturyzowana interwencja psychoterapeutyczna mająca na celu zajęcie się i leczenie dysfunkcyjnych funkcji poznawczych, negatywnych emocji i nieprzystosowawczych zachowań. U pacjentów z chorobami przewlekłymi TPB została dostosowana, aby skutecznie poprawić przestrzeganie zachowań związanych z samokontrolą. U pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek w kilku badaniach wykorzystano poznawcze strategie behawioralne w celu poprawy samokontroli, jakości życia i objawów depresyjnych. Badania te były jednak ograniczone wysokimi wskaźnikami rezygnacji i brakiem możliwości przetłumaczenia. Do tej pory strategie poznawczo-behawioralne (CB) nie są rutynowo stosowane w opiece nad pacjentami ze schyłkową niewydolnością nerek.

Badacze opracowali prostą, możliwą do przetłumaczenia 3-etapową interwencję w celu poprawy złej HrQOL u pacjentów poddawanych hemodializie. Pierwszym krokiem jest jednostronicowy pulpit nawigacyjny, który przedstawia przydatne dane HrQOL kluczowym zainteresowanym stronom (pracownikom socjalnym, dietetykom, pielęgniarkom podstawowej opieki zdrowotnej, pielęgniarkom-praktykującym, lekarzom, pacjentom i członkom rodziny) podczas comiesięcznej konferencji dotyczącej przypadku. Drugim krokiem jest podejście terapeutyczne, które łączy edukację w zakresie samozarządzania ze strategiami CB poprzez 8-12 prostych sesji prowadzonych w gabinecie przez 12 tygodni. Sesje te są przeznaczone do prowadzenia przez pracowników socjalnych jednostki i można je w dużym stopniu przełożyć na inne jednostki hemodializy w USA. Ostatnim krokiem jest comiesięczna ponowna ocena na konferencji dotyczącej przypadku klinicznego, podczas której oceniane będą postępy pacjenta oraz udoskonalany pulpit nawigacyjny i sesje edukacji behawioralnej. Każdy etap interwencji został zaprojektowany tak, aby można go było w dużym stopniu przełożyć na bieżącą opiekę nad hemodializami. Pulpit nawigacyjny wykorzystuje dane, które są aktualnie sprawdzane, sesje terapeutyczne są prowadzone przez pracowników socjalnych, którzy są już zatrudnieni w centrach hemodializ, a ponowna ocena odbywa się podczas comiesięcznych sesji konferencji przypadków, które już się odbywają.

Badacze stawiają hipotezę, że wdrożenie ich wielopłaszczyznowej interwencji poprawi jakość życia, objawy depresyjne i samokontrolę, i będzie można je natychmiast przełożyć na inne jednostki hemodializy w USA. Dlatego badacze proponują przeprowadzenie 16-tygodniowego randomizowanego, kontrolowanego badania z udziałem 40 pacjentów poddawanych hemodializie ze słabą HrQOL, aby sprawdzić wpływ interwencji na te wyniki. Główny wynik, wyniki ankiety dotyczącej jakości życia w chorobie nerek, skrócony formularz 36 (KDQOL-36™), zostaną zmierzone po 0, 8 i 16 tygodniach. Poprzez grupy fokusowe pod koniec badania badacze udoskonalą interwencję i pomogą przełożyć naszą interwencję na praktykę. Dodatkowo badacze opracują możliwy do przetłumaczenia zestaw narzędzi, który zawiera instrukcje krok po kroku, jak wdrożyć naszą interwencję w innych oddziałach hemodializy w USA. Na koniec badacze zbadają wpływ naszej interwencji na liczbę hospitalizacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • DaVita Columbia University Dialysis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci poddawani hemodializie przez co najmniej 3 miesiące
  • Najnowsza ocena jakości życia w chorobie nerek (KDQOL-36), PCS (ang. Physical Component Summary) lub Mental Component Summary (MCS) poniżej 50
  • KDQOL-36 punktacja obciążenia chorobą 80
  • Oczekiwane przeżycie 6 miesięcy
  • Mówiący po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenie afektywne dwubiegunowe lub psychotyczne
  • Umiarkowane lub ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych, stwierdzone przez personel przeprowadzający hemodializę lub udokumentowane w elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR)
  • Ciężkie upośledzenie wzroku lub słuchu
  • Uzależnienie od narkotyków lub alkoholu
  • Czynne myśli samobójcze lub próby samobójcze w wywiadzie (określone na podstawie przesiewowego kwestionariusza zdrowia pacjenta-9 i EMR)
  • Bieżące uczestnictwo w programie leczenia behawioralnego lub edukacyjnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa 1
Wielopłaszczyznowa interwencja edukacyjna / poznawczo-behawioralna
Interwencja obejmuje od 8 do 12 sesji indywidualnych w ciągu 12 tygodni, prowadzonych przez licencjonowanego pracownika socjalnego (LSW) z doświadczeniem w prowadzeniu terapii. Curriculum wprowadza edukację odpowiednią dla samozarządzania i składa się z przygotowanych slajdów, materiałów informacyjnych i kart pracy. Edukacja została zaprojektowana na podstawie slajdów opracowanych i opublikowanych online przez krajową fundację zajmującą się nerkami oraz krajowy program edukacyjny dotyczący chorób nerek. Program nauczania został zaprojektowany tak, aby był zrozumiały dla wszystkich potencjalnych przedmiotów, w tym dla osób o niskim poziomie umiejętności czytania i pisania. Sesje będą obejmować zajęcia oparte na zachowaniu, mające na celu dostarczenie edukacji i poprawę przestrzegania zaleceń lekarskich, diety, ćwiczeń i radzenia sobie. Działania te, oparte na strategiach CB, takich jak restrukturyzacja poznawcza i kształtowanie zachowania, będą obejmować przegląd dzienników samozarządzania, wyznaczanie celów, tworzenie planu leczenia, techniki rozwiązywania problemów, techniki wzmacniające i radzenie sobie z ESRD.
Brak interwencji: Grupa 2
Standard opieki + edukacja w zakresie dializ bez komponentu poznawczo-behawioralnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w kwestionariuszu dotyczącym jakości życia w chorobie nerek, skróconym formularzu 36 (KDQOL-36™)
Ramy czasowe: 0 tygodni, 8 tygodni, 16 tygodni
Badacze podsumują średnie zmiany od okresu przed i po leczeniu dla każdej grupy leczenia za pomocą średnich (± SD) i 95% przedziałów ufności i oszacują efekt naszej interwencji, szacując model liniowy dla każdego wyniku po leczeniu, dostosowując go do okresu przed leczeniem punktacja i ramię leczenia (tj. model ANCOVA).
0 tygodni, 8 tygodni, 16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Shayan Shirazian, MD, Columbia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAR6257

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

Badania kliniczne na Wielopłaszczyznowa interwencja edukacyjna / poznawczo-behawioralna

Wyszukaj podobne próby