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혈액 투석 환자의 결과 개선

2022년 3월 5일 업데이트: Shayan Shirazian, Columbia University

인지 행동 전략으로 열악한 건강 관련 삶의 질을 해결함으로써 혈액 투석 환자의 결과 개선

말기 신장 질환(ESRD)은 약 700,000명의 미국인에게 영향을 미치며 이 중 약 400,000명이 생명을 구하는 혈액 투석 요법을 받고 있습니다. 혈액투석은 환자에게 신체적, 정서적 피해를 줄 수 있으며 혈액투석을 받는 대부분의 환자는 삶의 질이 좋지 않다고 설명합니다. 혈액 투석 환자는 암 및 울혈성 심부전을 포함한 다른 만성 질환 환자보다 건강 관련 삶의 질(HrQOL)이 더 나쁩니다. 이러한 열악한 삶의 질은 이러한 환자들이 자신의 건강 또는 자가 관리를 얼마나 잘 관리하는지에 영향을 미칠 수 있으며 궁극적으로 좋지 않은 건강 결과로 이어질 수 있습니다. 그럼에도 불구하고 혈액 투석 환자의 삶의 질이나 자기 관리를 개선하기 위해 일반적으로 사용되는 프로그램은 없습니다. 연구자들은 혈액 투석 환자의 삶의 질과 자가 관리를 개선하기 위한 간단한 3단계 프로그램을 개발했습니다. 첫 번째 단계는 프로그램을 설계할 수 있도록 투석 의료 팀에 삶의 질 점수를 제시하는 것입니다. 두 번째 단계는 삶의 질과 자기 관리를 향상시키기 위해 고안된 행동 훈련과 결합된 8-12회의 교육 세션을 포함합니다. 마지막 단계는 매월 진행 상황을 재평가하는 것입니다. 이 연구에서 조사관은 투석 교육 단독과 비교하여 이 3단계 프로그램을 테스트하여 삶의 질과 자기 관리를 향상시키는지 확인할 것입니다. 삶의 질과 자기 관리를 개선함으로써 연구자들은 입원을 포함한 환자 결과가 개선될 것이라고 믿습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

혈액투석(HD) 환자는 다른 만성 질환 환자보다 건강 관련 삶의 질(HrQOL)이 더 나쁩니다. 이 집단에서 삶의 질 저하 및 우울 증상(HrQOL의 주요 구성 요소)은 약물 비순응, 식이 무분별, 투석 ​​간 체중 증가 및 투석 누락과 관련이 있습니다. 이러한 연관성은 낮은 HrQOL 점수와 불리한 의학적 결과 사이의 연관성을 설명할 가능성이 높습니다. HrQOL 점수가 조금만 감소해도 입원 및 사망 위험이 증가합니다. 또한 우울 증상은 헌팅턴병 환자의 1/3에서 발생하며 그 자체로 입원 증가 및 사망 위험이 1.5배 더 높습니다.

HD 환자의 열악한 HrQOL을 해결하기 위해 CMS(Centers for Medicare Services)는 모든 HD 환자에 대한 정기적인 검사를 의무화했습니다. 그러나 CMS는 주요 HD 제공자에게 HrQOL 결과를 제공하는 방법이나 HrQOL이 불량한 사람을 치료하는 방법을 의무화하지 않았습니다. 널리 적용되는 방법도 없습니다. 헌팅턴병 환자에 대한 이전 개입이 삶의 질과 자가 관리를 개선했지만, 이러한 개입은 환자와 의사의 채택 불량, 재현 가능한 방법의 부족, 선택적 포함 및 제외 기준, 번역 가능성 부족으로 제한되었습니다. 현재까지 이 집단의 삶의 질을 개선하기 위해 널리 채택된 개입은 없습니다. 따라서 HrQOL 점수가 CMS 규정 이후 8년 동안 변경되지 않은 것은 놀라운 일이 아닙니다. 요컨대, HrQOL 설문조사 결과는 환자에게 차이를 만드는 방식으로 적용되지 않았습니다.

인지 행동 치료(CBT)는 기능 장애 인지, 부정적인 감정 및 부적응 행동을 다루고 치료하기 위해 고안된 구조화된 심리 치료 개입입니다. 만성 질환이 있는 환자의 경우 CBT는 자기 관리 행동에 대한 순응도를 성공적으로 개선하도록 조정되었습니다. ESRD 환자의 여러 연구에서 자기 관리, 삶의 질 및 우울 증상을 개선하기 위해 인지 행동 전략을 사용했습니다. 그러나 이러한 연구는 높은 탈락률과 번역 가능성 부족으로 제한되었습니다. 현재까지 인지 행동(CB) 전략은 ESRD 환자 치료에 일상적으로 사용되지 않습니다.

연구자들은 혈액 투석 환자의 열악한 HrQOL을 개선하기 위해 간단하고 변환 가능한 3단계 개입을 개발했습니다. 첫 번째 단계는 월별 사례 회의 중에 주요 이해 관계자(사회 복지사, 영양사, 1차 간호사, 임상간호사, 의사, 환자 및 가족 구성원)에게 실행 가능한 HrQOL 데이터를 제공하는 한 페이지 대시보드입니다. 두 번째 단계는 12주에 걸쳐 8~12회의 간단한 세션을 통해 자기 관리 교육과 CB 전략을 결합한 치료 접근법입니다. 이 세션은 단위 사회 복지사가 제공하도록 설계되었으며 다른 미국 혈액 투석 단위로 변환할 수 있습니다. 마지막 단계는 환자 진행 상황을 평가하고 대시보드 및 행동 교육 세션을 개선하는 임상 사례 회의에서 월간 재평가입니다. 중재의 각 단계는 현재의 혈액 투석 치료에 매우 적합하도록 설계되었습니다. 대시보드는 현재 확인된 데이터를 활용하고, 치료 세션은 혈액투석센터에 이미 고용된 사회복지사들이 전달하며, 재평가는 이미 진행 중인 월례 사례 회의에서 진행됩니다.

연구자들은 다면적 개입을 구현하면 HrQOL, 우울 증상 및 자가 관리가 개선되고 다른 미국 혈액 투석 병동으로 즉시 전환될 수 있을 것이라고 가정합니다. 따라서 조사관은 이러한 결과에 대한 개입의 영향을 테스트하기 위해 열악한 HrQOL을 가진 혈액 투석 환자 40명을 대상으로 16주 무작위 대조 시험을 수행할 것을 제안합니다. 주요 결과인 신장 질환 삶의 질 약식 36(KDQOL-36™) 설문 조사 점수는 0주, 8주 및 16주에 측정됩니다. 연구 종료 포커스 그룹을 통해 조사관은 개입을 개선하고 개입을 실천으로 옮기는 데 도움을 줄 것입니다. 또한 조사관은 다른 미국 혈액 투석 단위에서 우리의 개입을 구현하는 방법에 대한 단계별 지침을 제공하는 번역 가능한 도구 상자를 개발할 것입니다. 마지막으로 조사관은 입원에 대한 개입의 효과를 조사할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

48

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • DaVita Columbia University Dialysis

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 3개월 이상 혈액투석을 받는 성인 환자
  • 최근 36개 항목의 신장 질환 삶의 질(KDQOL-36), 신체 구성 요소 요약(PCS) 또는 정신 구성 요소 요약(MCS) 점수가 50 미만
  • KDQOL-36 질병부담 점수 80
  • 예상 생존기간 6개월
  • 영어로 말하기

제외 기준:

  • 양극성 또는 정신병 장애
  • 혈액 투석 직원이 결정하거나 전자 의료 기록(EMR)에 기록된 중등도 또는 중증 인지 장애
  • 심각한 시각 또는 청각 장애
  • 약물 또는 알코올 의존
  • 능동적 자살 생각 또는 자살 시도 이력(선별 환자 건강 설문지-9 및 EMR을 기반으로 결정)
  • 행동 또는 교육 치료 프로그램에 현재 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 그룹 1
다면적 교육/인지 행동 중재
개입에는 12주 동안 8~12회의 일대일 세션이 포함되며, 치료 전달 경험이 있는 면허가 있는 사회 복지사(LSW)가 운영합니다. 커리큘럼은 자기 관리와 관련된 교육을 소개하며 준비된 슬라이드, 유인물 및 워크시트로 구성됩니다. 교육은 국가신장재단과 국가신장질환교육프로그램에서 개발하여 온라인으로 공개한 슬라이드를 기반으로 설계되었습니다. 커리큘럼은 문해력 수준이 낮은 사람들을 포함하여 모든 잠재 과목이 이해할 수 있도록 설계되었습니다. 세션에는 약물 순응도, 식이요법, 운동 및 대처 방법에 대한 교육을 제공하고 이를 개선하기 위해 고안된 행동 기반 활동이 통합됩니다. 인지 재구성 및 행동 형성과 같은 CB 전략을 기반으로 하는 이러한 활동에는 자기 관리 기록 검토, 목표 설정, 치료 계획 수립, 문제 해결 기술, 강화 기술 및 ESRD 대처가 포함됩니다.
간섭 없음: 그룹 2
표준 관리 + 인지 행동 구성 요소가 없는 투석 교육

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신장 질환 삶의 질 약식 36(KDQOL-36™) 점수 변화
기간: 0주, 8주, 16주
조사관은 평균(±SD) 및 95% 신뢰 구간을 통해 각 치료 부문에 대한 사전에서 사후까지의 평균 변화를 요약하고 사전 치료를 조정하여 각 치료 후 점수에 대한 선형 모델을 추정하여 개입의 효과를 추정합니다. 점수 및 치료 부문(즉, ANCOVA 모델).
0주, 8주, 16주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Shayan Shirazian, MD, Columbia University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 4월 28일

연구 완료 (실제)

2020년 4월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 4일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 5일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • AAAR6257

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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