Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Migliorare i risultati per i pazienti in emodialisi

5 marzo 2022 aggiornato da: Shayan Shirazian, Columbia University

Migliorare i risultati per i pazienti in emodialisi affrontando la scarsa qualità della vita correlata alla salute con strategie cognitivo-comportamentali

La malattia renale allo stadio terminale (ESRD) colpisce circa 700.000 americani di cui circa 400.000 sono in terapia di emodialisi salvavita. L'emodialisi può avere un impatto fisico ed emotivo sui pazienti e la maggior parte dei pazienti in emodialisi descrive una scarsa qualità della vita. I pazienti in emodialisi hanno una qualità della vita correlata alla salute (HrQOL) peggiore rispetto ai pazienti con qualsiasi altra malattia cronica, inclusi il cancro e l'insufficienza cardiaca congestizia. Questa scarsa qualità della vita può influire sul modo in cui questi pazienti gestiscono la propria salute o la propria cura di sé e, in ultima analisi, può portare a scarsi risultati di salute. Nonostante ciò, non esistono programmi comunemente usati per migliorare la qualità della vita o la cura di sé per i pazienti in emodialisi. I ricercatori hanno sviluppato un semplice programma in 3 fasi per migliorare la qualità della vita e l'auto-cura dei pazienti in emodialisi. Il primo passo prevede la presentazione dei punteggi sulla qualità della vita al team di assistenza sanitaria di dialisi in modo che possa essere progettato un programma. La seconda fase prevede 8-12 sessioni educative combinate con una formazione comportamentale progettata per migliorare la qualità della vita e la cura di sé. Il passaggio finale è la rivalutazione mensile dei progressi. In questo studio, i ricercatori testeranno questo programma in 3 fasi, rispetto alla sola educazione alla dialisi, per vedere se migliora la qualità della vita e la cura di sé. Migliorando la qualità della vita e la cura di sé, i ricercatori ritengono che i risultati dei pazienti, compresi i ricoveri, miglioreranno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti in emodialisi (HD) hanno una qualità della vita correlata alla salute (HrQOL) peggiore rispetto ai pazienti con qualsiasi altra malattia cronica. In questa popolazione, la scarsa qualità della vita e i sintomi depressivi (una componente importante della HrQOL) sono associati a non conformità ai farmaci, indiscrezione nella dieta, aumento di peso interdialitico e mancata dialisi. Queste associazioni probabilmente spiegano il legame tra bassi punteggi HrQOL ed esiti medici avversi. Anche piccoli decrementi del punteggio HrQOL sono associati a un aumento del rischio di ospedalizzazioni e mortalità. Inoltre, i sintomi depressivi si verificano in un terzo dei pazienti con MH e sono essi stessi associati a un aumento delle ospedalizzazioni ea un rischio di mortalità 1,5 volte superiore.

Per affrontare la scarsa HrQOL nei pazienti con MH, i Centers for Medicare Services (CMS) ne hanno imposto lo screening su base regolare in tutti i pazienti con MH. Tuttavia, CMS non ha imposto come presentare i risultati HrQOL ai principali fornitori di MH o come trattare quelli con scarsa HrQOL. Né esistono metodi ampiamente applicati per farlo. Sebbene i precedenti interventi nei pazienti con MH abbiano migliorato la qualità della vita e l'autogestione, questi interventi erano limitati dalla scarsa adozione da parte del paziente e del medico, dalla mancanza di metodi riproducibili, da criteri di inclusione ed esclusione selettivi e dalla mancanza di traducibilità. Ad oggi non ci sono interventi ampiamente adottati per migliorare la qualità della vita in questa popolazione. Pertanto, non sorprende che i punteggi HrQOL rimangano invariati negli 8 anni dal mandato CMS. In sintesi, i risultati del sondaggio HrQOL non sono stati applicati in modo tale da fare la differenza per i pazienti.

La terapia cognitivo comportamentale (CBT) è un intervento di psicoterapia strutturato progettato per affrontare e trattare cognizioni disfunzionali, emozioni negative e comportamenti disadattivi. Nei pazienti con malattie croniche, la CBT è stata adattata per migliorare con successo l'aderenza ai comportamenti di autogestione. Nei pazienti con ESRD, diversi studi hanno utilizzato strategie cognitivo-comportamentali per migliorare l'autogestione, la qualità della vita e i sintomi depressivi. Questi studi, tuttavia, erano limitati da alti tassi di abbandono e mancanza di traducibilità. Ad oggi, le strategie cognitivo-comportamentali (CB) non sono utilizzate di routine nella cura dei pazienti con ESRD.

I ricercatori hanno sviluppato un intervento in 3 fasi semplice e traducibile per migliorare la scarsa HrQOL nei pazienti in emodialisi. Il primo passo è una dashboard di una pagina che presenta i dati HrQOL utilizzabili alle principali parti interessate (assistenti sociali, nutrizionisti, infermieri primari, infermieri, medici, pazienti e familiari) durante la conferenza mensile del caso. Il secondo passo è un approccio terapeutico che combina l'educazione all'autogestione con le strategie di CB attraverso 8-12 semplici sessioni erogate alla poltrona per 12 settimane. Queste sessioni sono progettate per essere tenute dagli assistenti sociali dell'unità e sono altamente trasferibili ad altre unità di emodialisi degli Stati Uniti. Il passaggio finale è la rivalutazione mensile alla conferenza sui casi clinici in cui verranno valutati i progressi del paziente e perfezionate la dashboard e le sessioni di educazione comportamentale. Ogni fase dell'intervento è stata progettata per essere altamente traducibile nell'attuale cura dell'emodialisi. Il cruscotto utilizza i dati attualmente controllati, le sessioni di trattamento vengono erogate da assistenti sociali già impiegati presso i centri di emodialisi e la rivalutazione avviene durante le sessioni mensili di case conference già in corso.

Gli investigatori ipotizzano che l'implementazione del loro intervento multiforme migliorerà HrQOL, sintomi depressivi e autogestione e sarà immediatamente traslabile ad altre unità di emodialisi statunitensi. Pertanto, i ricercatori propongono di condurre uno studio controllato randomizzato di 16 settimane su 40 soggetti in emodialisi con scarsa HrQOL per testare l'impatto dell'intervento su questi risultati. L'esito primario, i punteggi del sondaggio Kidney Disease Quality of Life Short Form 36 (KDQOL-36 ™), sarà misurato a 0, 8 e 16 settimane. Attraverso focus group di fine studio, gli investigatori perfezioneranno l'intervento e contribuiranno a tradurre il nostro intervento in pratica. Inoltre, i ricercatori svilupperanno una cassetta degli attrezzi traducibile che fornirà istruzioni dettagliate su come implementare il nostro intervento in altre unità di emodialisi statunitensi. Infine, gli investigatori esploreranno l'effetto del nostro intervento sui ricoveri.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • DaVita Columbia University Dialysis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti in emodialisi da almeno 3 mesi
  • Punteggio più recente di 36 domande sulla qualità della vita della malattia renale (KDQOL-36), riepilogo dei componenti fisici (PCS) o riepilogo dei componenti mentali (MCS) inferiore a 50
  • KDQOL-36 carico di malattia punteggio 80
  • Sopravvivenza attesa 6 mesi
  • Parlando inglese

Criteri di esclusione:

  • Disturbo bipolare o psicotico
  • Compromissione cognitiva moderata o grave come determinato dal personale di emodialisi o documentato nella cartella clinica elettronica (EMR)
  • Grave compromissione della vista o dell'udito
  • Dipendenza da droghe o alcol
  • Ideazione suicidaria attiva o anamnesi di tentativo di suicidio (determinata sulla base del questionario di screening sulla salute del paziente-9 e dell'EMR)
  • Attuale partecipazione a un programma di trattamento comportamentale o educativo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo 1
Intervento comportamentale educativo / cognitivo poliedrico
L'intervento comprende da 8 a 12 sessioni individuali per un periodo di 12 settimane, gestite da un assistente sociale autorizzato (LSW) con esperienza nell'erogazione di terapia. Il curriculum introdurrà l'istruzione rilevante per l'autogestione e consiste in diapositive, dispense e fogli di lavoro preparati. L'educazione è stata progettata sulla base di diapositive sviluppate e pubblicate online dalla fondazione nazionale del rene e dal programma nazionale di educazione alle malattie renali. Il curriculum è stato progettato per essere comprensibile da tutti i potenziali soggetti, compresi quelli con bassi livelli di alfabetizzazione. Le sessioni incorporeranno attività basate sul comportamento progettate per fornire istruzione e migliorare l'aderenza ai farmaci, la dieta, l'esercizio fisico e il coping. Queste attività, basate su strategie CB come la ristrutturazione cognitiva e il modellamento del comportamento, includeranno la revisione dei registri di autogestione, la definizione degli obiettivi, la creazione di un piano di trattamento, le tecniche di risoluzione dei problemi, le tecniche di rinforzo e la gestione dell'ESRD.
Nessun intervento: Gruppo 2
Standard di cura + Educazione alla dialisi senza la componente cognitivo-comportamentale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio su Kidney Disease Quality of Life Short Form 36 (KDQOL-36™)
Lasso di tempo: 0 settimane, 8 settimane, 16 settimane
I ricercatori riassumeranno le variazioni medie da pre a post per ciascun braccio di trattamento tramite medie (± SD) e intervalli di confidenza del 95% e stimeranno l'effetto del nostro intervento stimando un modello lineare per ciascun punteggio post-trattamento, aggiustando per il pre-trattamento punteggio e braccio di trattamento (cioè un modello ANCOVA).
0 settimane, 8 settimane, 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Shayan Shirazian, MD, Columbia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

28 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

28 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

10 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAR6257

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Qualità della vita

Prove cliniche su Intervento comportamentale educativo / cognitivo poliedrico

Cerca prove simili