Migliorare i risultati per i pazienti in emodialisi
Migliorare i risultati per i pazienti in emodialisi affrontando la scarsa qualità della vita correlata alla salute con strategie cognitivo-comportamentali
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti in emodialisi (HD) hanno una qualità della vita correlata alla salute (HrQOL) peggiore rispetto ai pazienti con qualsiasi altra malattia cronica. In questa popolazione, la scarsa qualità della vita e i sintomi depressivi (una componente importante della HrQOL) sono associati a non conformità ai farmaci, indiscrezione nella dieta, aumento di peso interdialitico e mancata dialisi. Queste associazioni probabilmente spiegano il legame tra bassi punteggi HrQOL ed esiti medici avversi. Anche piccoli decrementi del punteggio HrQOL sono associati a un aumento del rischio di ospedalizzazioni e mortalità. Inoltre, i sintomi depressivi si verificano in un terzo dei pazienti con MH e sono essi stessi associati a un aumento delle ospedalizzazioni ea un rischio di mortalità 1,5 volte superiore.
Per affrontare la scarsa HrQOL nei pazienti con MH, i Centers for Medicare Services (CMS) ne hanno imposto lo screening su base regolare in tutti i pazienti con MH. Tuttavia, CMS non ha imposto come presentare i risultati HrQOL ai principali fornitori di MH o come trattare quelli con scarsa HrQOL. Né esistono metodi ampiamente applicati per farlo. Sebbene i precedenti interventi nei pazienti con MH abbiano migliorato la qualità della vita e l'autogestione, questi interventi erano limitati dalla scarsa adozione da parte del paziente e del medico, dalla mancanza di metodi riproducibili, da criteri di inclusione ed esclusione selettivi e dalla mancanza di traducibilità. Ad oggi non ci sono interventi ampiamente adottati per migliorare la qualità della vita in questa popolazione. Pertanto, non sorprende che i punteggi HrQOL rimangano invariati negli 8 anni dal mandato CMS. In sintesi, i risultati del sondaggio HrQOL non sono stati applicati in modo tale da fare la differenza per i pazienti.
La terapia cognitivo comportamentale (CBT) è un intervento di psicoterapia strutturato progettato per affrontare e trattare cognizioni disfunzionali, emozioni negative e comportamenti disadattivi. Nei pazienti con malattie croniche, la CBT è stata adattata per migliorare con successo l'aderenza ai comportamenti di autogestione. Nei pazienti con ESRD, diversi studi hanno utilizzato strategie cognitivo-comportamentali per migliorare l'autogestione, la qualità della vita e i sintomi depressivi. Questi studi, tuttavia, erano limitati da alti tassi di abbandono e mancanza di traducibilità. Ad oggi, le strategie cognitivo-comportamentali (CB) non sono utilizzate di routine nella cura dei pazienti con ESRD.
I ricercatori hanno sviluppato un intervento in 3 fasi semplice e traducibile per migliorare la scarsa HrQOL nei pazienti in emodialisi. Il primo passo è una dashboard di una pagina che presenta i dati HrQOL utilizzabili alle principali parti interessate (assistenti sociali, nutrizionisti, infermieri primari, infermieri, medici, pazienti e familiari) durante la conferenza mensile del caso. Il secondo passo è un approccio terapeutico che combina l'educazione all'autogestione con le strategie di CB attraverso 8-12 semplici sessioni erogate alla poltrona per 12 settimane. Queste sessioni sono progettate per essere tenute dagli assistenti sociali dell'unità e sono altamente trasferibili ad altre unità di emodialisi degli Stati Uniti. Il passaggio finale è la rivalutazione mensile alla conferenza sui casi clinici in cui verranno valutati i progressi del paziente e perfezionate la dashboard e le sessioni di educazione comportamentale. Ogni fase dell'intervento è stata progettata per essere altamente traducibile nell'attuale cura dell'emodialisi. Il cruscotto utilizza i dati attualmente controllati, le sessioni di trattamento vengono erogate da assistenti sociali già impiegati presso i centri di emodialisi e la rivalutazione avviene durante le sessioni mensili di case conference già in corso.
Gli investigatori ipotizzano che l'implementazione del loro intervento multiforme migliorerà HrQOL, sintomi depressivi e autogestione e sarà immediatamente traslabile ad altre unità di emodialisi statunitensi. Pertanto, i ricercatori propongono di condurre uno studio controllato randomizzato di 16 settimane su 40 soggetti in emodialisi con scarsa HrQOL per testare l'impatto dell'intervento su questi risultati. L'esito primario, i punteggi del sondaggio Kidney Disease Quality of Life Short Form 36 (KDQOL-36 ™), sarà misurato a 0, 8 e 16 settimane. Attraverso focus group di fine studio, gli investigatori perfezioneranno l'intervento e contribuiranno a tradurre il nostro intervento in pratica. Inoltre, i ricercatori svilupperanno una cassetta degli attrezzi traducibile che fornirà istruzioni dettagliate su come implementare il nostro intervento in altre unità di emodialisi statunitensi. Infine, gli investigatori esploreranno l'effetto del nostro intervento sui ricoveri.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- DaVita Columbia University Dialysis
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti in emodialisi da almeno 3 mesi
- Punteggio più recente di 36 domande sulla qualità della vita della malattia renale (KDQOL-36), riepilogo dei componenti fisici (PCS) o riepilogo dei componenti mentali (MCS) inferiore a 50
- KDQOL-36 carico di malattia punteggio 80
- Sopravvivenza attesa 6 mesi
- Parlando inglese
Criteri di esclusione:
- Disturbo bipolare o psicotico
- Compromissione cognitiva moderata o grave come determinato dal personale di emodialisi o documentato nella cartella clinica elettronica (EMR)
- Grave compromissione della vista o dell'udito
- Dipendenza da droghe o alcol
- Ideazione suicidaria attiva o anamnesi di tentativo di suicidio (determinata sulla base del questionario di screening sulla salute del paziente-9 e dell'EMR)
- Attuale partecipazione a un programma di trattamento comportamentale o educativo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo 1
Intervento comportamentale educativo / cognitivo poliedrico
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L'intervento comprende da 8 a 12 sessioni individuali per un periodo di 12 settimane, gestite da un assistente sociale autorizzato (LSW) con esperienza nell'erogazione di terapia.
Il curriculum introdurrà l'istruzione rilevante per l'autogestione e consiste in diapositive, dispense e fogli di lavoro preparati.
L'educazione è stata progettata sulla base di diapositive sviluppate e pubblicate online dalla fondazione nazionale del rene e dal programma nazionale di educazione alle malattie renali.
Il curriculum è stato progettato per essere comprensibile da tutti i potenziali soggetti, compresi quelli con bassi livelli di alfabetizzazione.
Le sessioni incorporeranno attività basate sul comportamento progettate per fornire istruzione e migliorare l'aderenza ai farmaci, la dieta, l'esercizio fisico e il coping.
Queste attività, basate su strategie CB come la ristrutturazione cognitiva e il modellamento del comportamento, includeranno la revisione dei registri di autogestione, la definizione degli obiettivi, la creazione di un piano di trattamento, le tecniche di risoluzione dei problemi, le tecniche di rinforzo e la gestione dell'ESRD.
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Nessun intervento: Gruppo 2
Standard di cura + Educazione alla dialisi senza la componente cognitivo-comportamentale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del punteggio su Kidney Disease Quality of Life Short Form 36 (KDQOL-36™)
Lasso di tempo: 0 settimane, 8 settimane, 16 settimane
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I ricercatori riassumeranno le variazioni medie da pre a post per ciascun braccio di trattamento tramite medie (± SD) e intervalli di confidenza del 95% e stimeranno l'effetto del nostro intervento stimando un modello lineare per ciascun punteggio post-trattamento, aggiustando per il pre-trattamento punteggio e braccio di trattamento (cioè un modello ANCOVA).
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0 settimane, 8 settimane, 16 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Shayan Shirazian, MD, Columbia University
Studiare le date dei record
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Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- AAAR6257
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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