Forbedring af resultater for hæmodialysepatienter
Forbedring af resultater for hæmodialysepatienter ved at adressere dårlig sundhedsrelateret livskvalitet med kognitive adfærdsstrategier
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hæmodialysepatienter (HD) har dårligere sundhedsrelateret livskvalitet (HrQOL) end patienter med nogen anden kronisk sygdom. I denne population er dårlig livskvalitet og depressive symptomer (en hovedkomponent af HrQOL) forbundet med manglende overholdelse af medicin, diætetiske indiskretioner, interdialytisk vægtøgning og manglende dialyse. Disse associationer forklarer sandsynligvis sammenhængen mellem lave HrQOL-score og ugunstige medicinske resultater. Selv små fald i HrQOL-score er forbundet med en øget risiko for indlæggelser og dødelighed. Desuden forekommer depressive symptomer hos en tredjedel af HS-patienter og er i sig selv forbundet med øgede indlæggelser og med en 1,5 gange højere dødelighedsrisiko.
For at imødegå dårlig HrQOL hos HS-patienter pålagde Centers for Medicare Services (CMS) deres screening på regelmæssig basis i alle HS-patienter. CMS har dog ikke givet mandat til, hvordan man præsenterer HrQOL-resultater for vigtige HD-udbydere, eller hvordan man behandler dem med dårlig HrQOL. Der er heller ikke udbredte metoder til at gøre det. Selvom tidligere interventioner hos HS-patienter har forbedret livskvalitet og selvledelse, var disse interventioner begrænset af dårlig patient- og lægeadoption, mangel på reproducerbare metoder, selektive inklusions- og eksklusionskriterier og mangel på oversættelse. Indtil nu er der ingen vidt udbredte interventioner for at forbedre livskvaliteten i denne befolkning. Det er således ikke overraskende, at HrQOL-score forbliver uændrede i 8 år siden CMS-mandatet. Sammenfattende er resultaterne af HrQOL-undersøgelsen ikke blevet anvendt på en måde, der gør en forskel for patienterne.
Kognitiv adfærdsterapi (CBT) er en struktureret psykoterapiintervention designet til at adressere og behandle dysfunktionelle kognitioner, negative følelser og utilpasset adfærd. Hos patienter med kronisk sygdom er CBT blevet tilpasset til med succes at forbedre overholdelse af selvledelsesadfærd. Hos patienter med ESRD har adskillige undersøgelser brugt kognitive adfærdsstrategier til at forbedre selvledelse, livskvalitet og depressive symptomer. Disse undersøgelser var imidlertid begrænset af høje frafaldsrater og manglende oversættelse. Til dato er kognitive adfærdsstrategier (CB) ikke rutinemæssigt brugt i behandlingen af ESRD-patienter.
Efterforskerne har udviklet en enkel, oversættelig 3-trins intervention for at forbedre dårlig HrQOL hos hæmodialysepatienter. Det første trin er et dashboard på én side, der præsenterer handlingsrettede HrQOL-data til nøgleinteressenter (socialarbejdere, ernæringseksperter, primære sygeplejersker, sygeplejersker, læger, patienter og familiemedlemmer) under den månedlige casekonference. Det andet trin er en behandlingstilgang, der kombinerer uddannelse i selvledelse med CB-strategier gennem 8-12 simple sessioner leveret ved stolen over 12 uger. Disse sessioner er designet til at blive leveret af enhedssocialarbejdere og er meget oversættelige til andre amerikanske hæmodialyseenheder. Det sidste trin er månedlig re-evaluering på en klinisk case-konference, hvor patientens fremskridt vil blive vurderet og dashboardet og adfærdsuddannelsessessionerne forfinet. Hvert trin i interventionen var designet til at være yderst oversætteligt til den nuværende hæmodialysebehandling. Dashboardet bruger data, der i øjeblikket kontrolleres, behandlingssessionerne leveres af socialrådgivere, der allerede er ansat på hæmodialysecentre, og re-evaluering finder sted under månedlige casekonferencesessioner, der allerede afholdes.
Efterforskerne antager, at implementering af deres mangefacetterede intervention vil forbedre HrQOL, depressive symptomer og selvbehandling og vil umiddelbart kunne oversættes til andre amerikanske hæmodialyseenheder. Derfor foreslår efterforskerne at udføre et 16-ugers randomiseret kontrolleret forsøg med 40 forsøgspersoner i hæmodialyse med dårlig HrQOL for at teste virkningen af interventionen på disse resultater. Det primære resultat, Kidney Disease Quality of Life Short Form 36 (KDQOL-36™) undersøgelsesresultater, vil blive målt til 0, 8 og 16 uger. Gennem fokusgrupper ved afslutningen af studiet vil efterforskerne forfine interventionen og hjælpe med at omsætte vores intervention til praksis. Derudover vil efterforskerne udvikle en oversættelig værktøjskasse, der vil give trin-for-trin instruktioner om, hvordan vi implementerer vores intervention på andre amerikanske hæmodialyseenheder. Til sidst vil efterforskerne undersøge effekten af vores intervention på indlæggelser.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- DaVita Columbia University Dialysis
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter i hæmodialyse i mindst 3 måneder
- Seneste 36-spørgsmål Nyresygdom Livskvalitet (KDQOL-36), Physical Component Summary (PCS) eller Mental Component Summary (MCS) score under 50
- KDQOL-36 sygdomsbyrde score 80
- Forventet overlevelse 6 måneder
- Engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Bipolar eller psykotisk lidelse
- Moderat eller svær kognitiv svækkelse som bestemt af hæmodialysepersonalet eller dokumenteret i den elektroniske journal (EMR)
- Alvorlig syns- eller hørenedsættelse
- Stof- eller alkoholafhængighed
- Aktive selvmordstanker eller en historie med selvmordsforsøg (bestemt baseret på screening af patientsundhedsspørgeskema-9 og EMR)
- Aktuel deltagelse i et adfærds- eller uddannelsesbehandlingsprogram
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1
Multifacetteret pædagogisk/kognitiv adfærdsmæssig intervention
|
Interventionen omfatter 8 til 12 en-til-en sessioner over en 12-ugers periode, drevet af en autoriseret socialarbejder (LSW) med erfaring i at levere terapi.
Studieordningen vil introducere uddannelse, der er relevant for selvledelse og består af forberedte slides, uddelingskopier og arbejdsark.
Uddannelsen er designet på baggrund af slides udviklet og offentliggjort online af den nationale nyrefond og det nationale uddannelsesprogram for nyresygdomme.
Læseplanen er designet til at være forståelig for alle potentielle fag, inklusive dem med lavt læsefærdighedsniveau.
Sessioner vil inkorporere adfærdsbaserede aktiviteter designet til at give undervisning om og forbedre overholdelse af medicin, kost, motion og mestring.
Disse aktiviteter, baseret på CB-strategier såsom kognitiv omstrukturering og adfærdsformning, vil omfatte gennemgang af selvledelseslogfiler, målsætning, oprettelse af behandlingsplan, problemløsningsteknikker, forstærkende teknikker og håndtering af ESRD.
|
|
Ingen indgriben: Gruppe 2
Standard of Care + Dialyseuddannelse uden den kognitive adfærdskomponent
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i score på Nyresygdom Livskvalitet Kort Form 36 (KDQOL-36™)
Tidsramme: 0 uger, 8 uger, 16 uger
|
Efterforskerne vil opsummere de gennemsnitlige ændringer fra før til post for hver behandlingsarm via middel (±SD) og 95 % konfidensintervaller og estimere effekten af vores intervention ved at estimere en lineær model for hver post-behandlingsscore, justere for før-behandling score og behandlingsarm (dvs. en ANCOVA-model).
|
0 uger, 8 uger, 16 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shayan Shirazian, MD, Columbia University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- AAAR6257
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livskvalitet
-
NCT04528537AfsluttetPostoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingen
-
NCT06986408Ikke rekrutterer endnuOrtopædkirurgi | Komfort | Sygepleje | Quality of Recovery 40
-
NCT07482293AfsluttetOral Health Related Quality of Life (OHRQoL)
-
NCT06076018AfsluttetKejsersnit | Intratekal morfin | Quality of Recovery 40
-
NCT06957041Ikke rekrutterer endnuHepatektomi | Intertransversal procesblok | Quality of Recovery (QoR-15)
-
NCT06905353Ikke rekrutterer endnuPostoperativ restitutionskvalitet | Postoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingen
-
NCT06815146Ikke rekrutterer endnuOpioidforbrug | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativ
-
NCT04706767AfsluttetDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativ
-
NCT07466121RekrutteringQuality of Recovery (QoR-15) | Sadelblok-anæstesi | Klart til udskrivelse
Kliniske forsøg med Multifacetteret pædagogisk/kognitiv adfærdsmæssig intervention
-
NCT07328815Rekruttering
-
NCT05689554AfsluttetAldring | Utilsigtet fald
-
NCT04645290Tilmelding efter invitationUdbrændthed, psykologisk | Omsorgspersoner
-
NCT05983497AfsluttetMedfølelse Træthed | Selvpleje | Pædagogisk intervention | Medfølelse Tilfredshed
-
NCT07493772Ikke rekrutterer endnu
-
NCT02706548AfsluttetKronisk sygdom | Medicinadhærens
-
NCT06275412RekrutteringType 1 diabetes | Familieforhold
-
NCT07337733AfsluttetStofbrugsforstyrrelser | Alkoholbrugsforstyrrelse | Stofbrugsforstyrrelse | Følelsesmæssig dysregulering | Nød intolerance