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非アレルギー性鼻炎の治療における脊索動物システム S101 による動的振動刺激の調査 (KOSNAR)

2023年9月21日 更新者：Chordate Medical

非アレルギー性鼻炎の治療における脊索動物システム S101 による動的振動刺激の臨床的調査

これは、非アレルギー性鼻炎と診断された患者が、鼻腔内刺激または脊索動物システムによるプラセボ治療のいずれかに無作為に割り付けられる、インターベンショナル、多施設、二重盲検、プラセボ対照試験です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、非アレルギー性鼻炎と診断された患者が脊索システムによる鼻腔内刺激を2回受ける、二重盲検、プラセボ対照、多施設試験です。 目的は、鼻づまり、鼻漏、鼻のかゆみ、くしゃみなどの疾患特有の症状を軽減する手順の有効性を評価することですが、生活の質、安全性、忍容性への影響を調査することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
279

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Birmingham、イギリス
        • University Hospital Birmingham
      • Great Yarmouth、イギリス
        • James Paget University Hospital
      • London、イギリス
        • Guys Hospital, Greate Maze Pond
  • イタリア
      • Padova、イタリア
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Rome、イタリア
        • Fondazione Policlinico A Gemelli
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ
        • Academisch Medisch Centrum Amsterdam
  • ギリシャ
      • Thessaloniki、ギリシャ
        • Aristotle University
  • チェコ
      • Hradec Králové、チェコ
        • Charles University Faculty of Medicine in Hradec Králové
      • Pardubice、チェコ
        • Hospital Pardubice
      • Prag、チェコ
        • Charles University Motol University Hospital
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド
        • Helsinki University Hospital
      • Kuopio、フィンランド
        • Kuopio University Hospital
      • Tampere、フィンランド
        • Tampere University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 14日間の期間中、少なくとも5日間、1日平均1時間以上、鼻づまり（±分泌物）が支配的な非アレルギー性鼻炎の持続的（> 12w）症状を有する患者。
  2. 主な症状として鼻づまりがあり、鼻づまりスコアの中央値が少なくとも 2 (スケール 0-3)
  3. 男性または女性 18 ～ 65 歳
  4. -治験責任医師が、病歴および身体検査に基づいて安全性の懸念なしに研究への参加に適していると判断した。
  5. -臨床調査に参加する前に、書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力がある
  6. -研究に関連するすべての手順を喜んで遵守できる

除外基準:

  1. -アレルギー性鼻炎の患者は、昨年中に皮膚プリックテスト、ファディアトップ、またはRASTのいずれかが陽性であることが示されました。
  2. -包含時の鼻腔を含む進行中の呼吸器感染症
  3. -研究に含める前に4週間未満の全身ステロイド治療
  4. 鼻の手術歴のある患者：中隔形成術、美容整形、耳甲介手術、または昨年の鼻骨折の閉鎖再配置を除くその他の鼻手術
  5. 頻繁な鼻血の病歴、または過度の出血のリスクを高める状態
  6. -内視鏡検査での顕著な前中隔偏差またはその他の重大な鼻の病理
  7. あらゆる種類の現在の悪性腫瘍
  8. -ポリ塩化ビニルまたは薬用流動パラフィンに対する既知のアレルギー
  9. -研究者の意見では、研究結果を損なう可能性がある、または患者を危険にさらす可能性のある疾患、状態（医学的または外科的）または薬物またはアルコールの乱用。
  10. 心臓ペースメーカー、除細動器、迷走神経刺激装置、脳深部刺激装置、脊髄刺激装置、骨成長刺激装置、人工内耳インプラント、または頭頸部領域のその他のインプラントを含むがこれらに限定されない、電気および/または神経刺激装置を備えたインプラント.
  11. 以前に顔、頭、または首の領域に放射線治療を受けた
  12. -妊娠中または妊娠中の女性患者 研究に含めてから8週間のフォローアップ訪問の終わりまでの任意の時点で
  13. -過去30日以内、または5半減期のいずれか長い方で、治験薬の臨床試験で治験薬を受け取った

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：脊索動物S101アクティブ
デバイスChordate S101による積極的な治療
デバイス：脊索動物S101
能動的治療: コントローラーは、事前に設定された治療時間中に、調整された圧力と周波数で空気媒介の動的振動を作成します。
プラセボコンパレーター：脊索動物門 S101 プラセボ
脊索動物門 S101 によるプラセボ治療
デバイス：脊索動物門 S101 プラセボ
プラセボ治療: プラセボ治療は実薬治療と似ていますが、振動はありません。 実薬治療とプラセボ治療の違いを識別することは困難です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
鼻詰まり
時間枠：3ヶ月
パフォーマンスの主要エンドポイントは、ベースラインから 3 か月のフォローアップ訪問までの毎週の鼻づまりスコアの中央値 (総鼻症状スコア (TNSS) から取得) の変化に基づくレスポンダー率です。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Chordate Medical

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年5月7日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年9月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年9月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年1月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年1月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年1月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年9月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年9月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PR008

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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