Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšetřování stimulace kinetické oscilace pomocí chordátového systému S101 při léčbě nealergické rýmy (KOSNAR)

21. září 2023 aktualizováno: Chordate Medical

Klinické vyšetření stimulace kinetické oscilace chordátovým systémem S101 v léčbě nealergické rinitidy

Jedná se o intervenční, multicentrickou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii, ve které budou pacienti s diagnózou nealergické rinitidy randomizováni buď k intranazální stimulaci, nebo k léčbě placebem pomocí chordátového systému při dvou příležitostech.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, multicentrickou studii, ve které pacienti s diagnózou nealergické rinitidy dostanou intranazální stimulaci pomocí systému chordátu při dvou příležitostech. Cílem je zhodnotit účinnost postupu při snižování symptomů specifických pro onemocnění, jako je ucpaný nos, rinorea, svědění nosu a kýchání, ale také prozkoumat vliv na kvalitu života, bezpečnost a snášenlivost.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
279

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Helsinki, Finsko
        • Helsinki University Hospital
      • Kuopio, Finsko
        • Kuopio University Hospital
      • Tampere, Finsko
        • Tampere University Hospital
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • Academisch Medisch Centrum Amsterdam
  • Itálie
      • Padova, Itálie
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Rome, Itálie
        • Fondazione Policlinico A Gemelli
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království
        • University Hospital Birmingham
      • Great Yarmouth, Spojené království
        • James Paget University Hospital
      • London, Spojené království
        • Guys Hospital, Greate Maze Pond
  • Česko
      • Hradec Králové, Česko
        • Charles University Faculty of Medicine in Hradec Králové
      • Pardubice, Česko
        • Hospital Pardubice
      • Prag, Česko
        • Charles University Motol University Hospital
  • Řecko
      • Thessaloniki, Řecko
        • Aristotle University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s přetrvávajícími (>12 týd.) příznaky nealergické rinitidy s převahou nazální kongesce (± sekrece) v průměru alespoň 1 hodinu denně po dobu alespoň 5 dnů po dobu 14 dnů.
  2. Mít nosní kongesci jako hlavní příznak a střední skóre ucpaného nosu alespoň 2 (škála 0-3)
  3. Muž nebo žena 18 - 65 let
  4. Vyšetřovatel posoudil jako vhodné pro účast ve studii bez obav o bezpečnost na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření.
  5. Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas před účastí na klinické zkoušce
  6. Ochota a schopnost dodržovat všechny postupy související se studiem

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s alergickou rýmou, prokázanou buď pozitivním kožním prick testem, Phadiatopem nebo RAST během posledního roku.
  2. Probíhající infekce dýchacích cest včetně nosní dutiny při zařazení
  3. Systémová léčba steroidy méně než 4 týdny před zařazením do studie
  4. Pacienti s anamnézou nosních operací, jako jsou: septoplastika, kosmetická chirurgie, konchální operace nebo jakákoli jiná nosní operace kromě uzavřené repozice pro zlomeninu nosu během minulého roku
  5. Anamnéza častého krvácení z nosu nebo stav, který zvyšuje riziko nadměrného krvácení
  6. Výrazná odchylka předního septa nebo jiná významná nosní patologie při endoskopickém vyšetření
  7. Aktuální malignita jakéhokoli druhu
  8. Známá alergie na polyvinylchlorid nebo léčivý tekutý parafín
  9. Jakákoli nemoc, stav (lékařský nebo chirurgický) nebo zneužívání drog nebo alkoholu, které by podle názoru zkoušejícího mohly ohrozit výsledky studie nebo by pacienta vystavily zvýšenému riziku.
  10. Jakýkoli implantát s elektrickým a/nebo neurostimulačním zařízením, včetně mimo jiné kardiostimulátoru, defibrilátoru, vagového neurostimulátoru, hluboké mozkové stimulace, spinálního stimulátoru, stimulátoru růstu kostí nebo kochleárního implantátu nebo jakéhokoli jiného implantátu v oblasti hlavy a krku .
  11. Předchozí léčba ozařováním v oblasti obličeje, hlavy nebo krku
  12. Pacientky, které jsou těhotné nebo otěhotní kdykoli od zařazení do studie do konce 8týdenní následné návštěvy
  13. Obdržený studovaný lék v klinické studii pro hodnocený lék během předchozích 30 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Chordate S101 Aktivní
Aktivní léčba pomocí zařízení Chordate S101
Přístroj: Chordate S101
Aktivní ošetření: Regulátor vytváří vzduchem zprostředkované kinetické oscilace s regulovaným tlakem a frekvencí během předem nastavené doby ošetření
Komparátor placeba: Chordate S101 Placebo
Léčba placebem pomocí zařízení Chordate S101
Přístroj: Chordate S101 Placebo
Léčba placebem: Léčba placebem je podobná aktivní léčbě, ale bez oscilací. Je obtížné rozeznat jakýkoli rozdíl mezi aktivní a placebem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nosní kongesce
Časové okno: 3 měsíce
Primárním výkonnostním koncovým bodem je míra respondérů založená na změně týdenního středního skóre nazální kongesce (převzato z celkového skóre nosních příznaků (TNSS)) od výchozí hodnoty do 3měsíční následné návštěvy
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chordate Medical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PR008

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení