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Indagine sulla stimolazione dell'oscillazione cinetica da parte del sistema cordato S101 nel trattamento della rinite non allergica (KOSNAR)

21 settembre 2023 aggiornato da: Chordate Medical

Un'indagine clinica sulla stimolazione dell'oscillazione cinetica da parte del sistema cordato S101 nel trattamento della rinite non allergica

Questo è uno studio interventistico, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo in cui i pazienti con diagnosi di rinite non allergica saranno randomizzati alla stimolazione intranasale o al trattamento con placebo con il sistema Chordate in due occasioni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico in doppio cieco, controllato con placebo in cui i pazienti con diagnosi di rinite non allergica riceveranno la stimolazione intranasale con il sistema Chordate in due occasioni. Gli obiettivi sono valutare l'efficacia della procedura nel ridurre i sintomi specifici della malattia come congestione nasale, rinorrea, prurito nasale e starnuti, ma anche indagare l'influenza sulla qualità della vita, sicurezza e tollerabilità.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
279

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Hradec Králové, Cechia
        • Charles University Faculty of Medicine in Hradec Králové
      • Pardubice, Cechia
        • Hospital Pardubice
      • Prag, Cechia
        • Charles University Motol University Hospital
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Helsinki University Hospital
      • Kuopio, Finlandia
        • Kuopio University Hospital
      • Tampere, Finlandia
        • Tampere University Hospital
  • Grecia
      • Thessaloniki, Grecia
        • Aristotle University
  • Italia
      • Padova, Italia
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Rome, Italia
        • Fondazione Policlinico A Gemelli
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Academisch Medisch Centrum Amsterdam
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito
        • University Hospital Birmingham
      • Great Yarmouth, Regno Unito
        • James Paget University Hospital
      • London, Regno Unito
        • Guys Hospital, Greate Maze Pond

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con sintomi persistenti (>12w) di rinite non allergica dominata da congestione nasale (± secrezione) per una media di almeno 1 ora al giorno per almeno 5 giorni durante un periodo di 14 giorni.
  2. Avere la congestione nasale come sintomo principale e un punteggio medio di congestione nasale di almeno 2 (scala 0-3)
  3. Maschio o femmina 18 - 65 anni
  4. Giudicato dallo sperimentatore idoneo alla partecipazione allo studio senza problemi di sicurezza sulla base dell'anamnesi e dell'esame fisico.
  5. Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto prima della partecipazione all'indagine clinica
  6. Disposto e in grado di rispettare tutte le procedure relative allo studio

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con rinite allergica, dimostrata da skin prick test positivo, Phadiatop o RAST durante l'ultimo anno.
  2. Infezione delle vie respiratorie in corso, compresa la cavità nasale al momento dell'inclusione
  3. Trattamento sistemico con steroidi meno di 4 settimane prima dell'inclusione nello studio
  4. Pazienti con una storia di chirurgia nasale come: settoplastica, chirurgia estetica, chirurgia concale o qualsiasi altra chirurgia nasale eccetto riposizionamento chiuso per frattura nasale durante l'ultimo anno
  5. Storia di frequenti emorragie nasali o una condizione che aumenta il rischio di sanguinamento eccessivo
  6. Deviazione del setto anteriore pronunciata o altra patologia nasale significativa all'esame endoscopico
  7. Attuale malignità di qualsiasi tipo
  8. Allergia nota al cloruro di polivinile o alla paraffina liquida medicinale
  9. Qualsiasi malattia, condizione (medica o chirurgica) o abuso di droghe o alcol che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe compromettere i risultati dello studio o esporre il paziente a un rischio maggiore.
  10. Qualsiasi impianto con un dispositivo elettrico e/o neurostimolatore, inclusi ma non limitati a pacemaker cardiaco, defibrillatore, neurostimolatore vagale, stimolazione cerebrale profonda, stimolatore spinale, stimolatore della crescita ossea o impianto cocleare o qualsiasi altro impianto nella regione della testa e del collo .
  11. Precedenti trattamenti con radiazioni sulle regioni del viso, della testa o del collo
  12. Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in gravidanza in qualsiasi momento dall'inclusione nello studio fino alla fine della visita di follow-up di 8 settimane
  13. Ricevuto il farmaco in studio in una sperimentazione clinica per un farmaco sperimentale nei precedenti 30 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia il più lungo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Cordato S101 Attivo
Trattamento attivo Con Dispositivo Chordate S101
Dispositivo: Cordato S101
Trattamento attivo: il controller crea oscillazioni cinetiche mediate dall'aria con pressione e frequenza regolate durante un tempo di trattamento preimpostato
Comparatore placebo: Cordato S101 Placebo
Trattamento placebo con dispositivo Chordate S101
Dispositivo: Cordato S101 Placebo
Trattamento con placebo: il trattamento con placebo è simile al trattamento attivo, ma senza oscillazioni. È difficile discernere alcuna differenza tra il trattamento attivo e il trattamento con placebo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Congestione nasale
Lasso di tempo: 3 mesi
L'endpoint primario delle prestazioni è il tasso di risposta basato sulla variazione del punteggio di congestione nasale mediano settimanale (preso dal punteggio totale dei sintomi nasali (TNSS)) dal basale alla visita di follow-up di 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chordate Medical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 settembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PR008

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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