Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kinetycznej stymulacji oscylacyjnej przez Chordate System S101 w leczeniu niealergicznego nieżytu nosa (KOSNAR)

21 września 2023 zaktualizowane przez: Chordate Medical

Badanie kliniczne kinetycznej stymulacji oscylacyjnej za pomocą systemu akordowego S101 w leczeniu niealergicznego nieżytu nosa

Jest to interwencyjne, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie, w którym pacjenci, u których zdiagnozowano niealergiczny nieżyt nosa, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej stymulację donosową lub placebo przy użyciu systemu Chordate przy dwóch okazjach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe badanie z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, w którym pacjenci ze zdiagnozowanym niealergicznym nieżytem nosa otrzymują dwukrotnie stymulację donosową za pomocą systemu Chordate. Celem jest ocena skuteczności zabiegu w zmniejszaniu objawów specyficznych dla choroby, takich jak przekrwienie błony śluzowej nosa, wyciek z nosa, świąd nosa i kichanie, ale także zbadanie wpływu na jakość życia, bezpieczeństwo i tolerancję.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
279

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Hradec Králové, Czechy
        • Charles University Faculty of Medicine in Hradec Králové
      • Pardubice, Czechy
        • Hospital Pardubice
      • Prag, Czechy
        • Charles University Motol University Hospital
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Helsinki University Hospital
      • Kuopio, Finlandia
        • Kuopio University Hospital
      • Tampere, Finlandia
        • Tampere University Hospital
  • Grecja
      • Thessaloniki, Grecja
        • Aristotle University
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • Academisch Medisch Centrum Amsterdam
  • Włochy
      • Padova, Włochy
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Rome, Włochy
        • Fondazione Policlinico A Gemelli
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo
        • University Hospital Birmingham
      • Great Yarmouth, Zjednoczone Królestwo
        • James Paget University Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Guys Hospital, Greate Maze Pond

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Chorzy z uporczywymi (>12 tyg.) objawami niealergicznego nieżytu nosa z przewagą przekrwienia błony śluzowej nosa (± wydzieliny) średnio przez co najmniej 1 godzinę dziennie przez co najmniej 5 dni w okresie 14 dni.
  2. Mając przekrwienie błony śluzowej nosa jako główny objaw i średni wynik przekrwienia błony śluzowej nosa wynoszący co najmniej 2 (skala 0-3)
  3. Mężczyzna lub kobieta 18 - 65 lat
  4. Oceniony przez Badacza jako odpowiedni do udziału w badaniu bez obaw o bezpieczeństwo na podstawie wywiadu medycznego i badania fizykalnego.
  5. Chęć i możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed udziałem w badaniu klinicznym
  6. Chęć i zdolność do przestrzegania wszystkich procedur związanych z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa, potwierdzonym dodatnimi punktowymi testami skórnymi, Phadiatopem lub RAST w ciągu ostatniego roku.
  2. Trwająca infekcja dróg oddechowych, w tym jamy nosowej w chwili włączenia
  3. Ogólnoustrojowe leczenie sterydami mniej niż 4 tygodnie przed włączeniem do badania
  4. Pacjenci po przebytych operacjach nosa, takich jak: plastyka przegrody, chirurgia plastyczna, chirurgia muszli lub inna operacja nosa z wyjątkiem zamkniętej repozycji złamania nosa w ciągu ostatniego roku
  5. Historia częstych krwawień z nosa lub stan, który zwiększa ryzyko nadmiernego krwawienia
  6. Wyraźne odchylenie przegrody przedniej lub inna istotna patologia nosa w badaniu endoskopowym
  7. Obecna choroba nowotworowa dowolnego rodzaju
  8. Znana alergia na polichlorek winylu lub płynną parafinę leczniczą
  9. Jakakolwiek choroba, stan (medyczny lub chirurgiczny) lub nadużywanie narkotyków lub alkoholu, które w opinii badacza mogą zagrozić wynikom badania lub narazić pacjenta na zwiększone ryzyko.
  10. Każdy implant z urządzeniem elektrycznym i/lub neurostymulatorem, w tym między innymi rozrusznik serca, defibrylator, neurostymulator nerwu błędnego, głęboka stymulacja mózgu, stymulator kręgosłupa, stymulator wzrostu kości lub implant ślimakowy lub jakikolwiek inny implant w okolicy głowy i szyi .
  11. Wcześniej leczono promieniowaniem na twarz, głowę lub szyję
  12. Pacjentki, które są w ciąży lub zaszły w ciążę w dowolnym momencie od włączenia do badania do końca 8-tygodniowej wizyty kontrolnej
  13. Otrzymano badany lek w badaniu klinicznym badanego leku w ciągu ostatnich 30 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Chordate S101 Aktywny
Aktywne leczenie Urządzeniem Chordate S101
Urządzenie: Chordate S101
Aktywne leczenie: Sterownik tworzy oscylacje kinetyczne za pośrednictwem powietrza z regulowanym ciśnieniem i częstotliwością podczas ustawionego czasu leczenia
Komparator placebo: Chordate S101 Placebo
Leczenie placebo za pomocą urządzenia Chordate S101
Urządzenie: Chordate S101 Placebo
Leczenie placebo: Leczenie placebo jest podobne do leczenia aktywnego, ale bez wahań. Trudno jest dostrzec jakąkolwiek różnicę między leczeniem aktywnym a placebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przekrwienie błony śluzowej nosa
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest odsetek osób reagujących na leczenie w oparciu o zmianę tygodniowej mediany wyniku przekrwienia błony śluzowej nosa (pobranej z całkowitej oceny objawów nosowych (TNSS)) od wartości początkowej do wizyty kontrolnej po 3 miesiącach
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chordate Medical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 września 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PR008

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami