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Investigación de la estimulación de la oscilación cinética por el sistema de cuerdas S101 en el tratamiento de la rinitis no alérgica (KOSNAR)

21 de septiembre de 2023 actualizado por: Chordate Medical

Una investigación clínica de la estimulación de la oscilación cinética por el sistema de cuerdas S101 en el tratamiento de la rinitis no alérgica

Este es un ensayo intervencionista, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo en el que los pacientes diagnosticados con rinitis no alérgica serán asignados aleatoriamente a estimulación intranasal o tratamiento con placebo con Chordate System en dos ocasiones.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo en el que los pacientes diagnosticados con rinitis no alérgica recibirán estimulación intranasal con Chordate System en dos ocasiones. Los objetivos son evaluar la eficacia del procedimiento para reducir los síntomas específicos de la enfermedad, como la congestión nasal, la rinorrea, el prurito nasal y los estornudos, pero también investigar la influencia en la calidad de vida, la seguridad y la tolerabilidad.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
279

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Chequia
      • Hradec Králové, Chequia
        • Charles University Faculty of Medicine in Hradec Králové
      • Pardubice, Chequia
        • Hospital Pardubice
      • Prag, Chequia
        • Charles University Motol University Hospital
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Helsinki University Hospital
      • Kuopio, Finlandia
        • Kuopio University Hospital
      • Tampere, Finlandia
        • Tampere University Hospital
  • Grecia
      • Thessaloniki, Grecia
        • Aristotle University
  • Italia
      • Padova, Italia
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Rome, Italia
        • Fondazione Policlinico A Gemelli
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos
        • Academisch Medisch Centrum Amsterdam
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido
        • University Hospital Birmingham
      • Great Yarmouth, Reino Unido
        • James Paget University Hospital
      • London, Reino Unido
        • Guys Hospital, Greate Maze Pond

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con síntomas persistentes (>12w) de rinitis no alérgica dominada por congestión nasal (± secreción) durante un promedio de al menos 1 h por día durante al menos 5 días durante un período de 14 días.
  2. Tener congestión nasal como síntoma principal y una puntuación mediana de congestión nasal de al menos 2 (escala 0-3)
  3. Hombre o mujer 18 - 65 años
  4. Considerado por el investigador como apto para participar en el estudio sin problemas de seguridad en función del historial médico y el examen físico.
  5. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito antes de participar en la investigación clínica
  6. Dispuesto y capaz de cumplir con todos los procedimientos relacionados con el estudio

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con rinitis alérgica, demostrada por prueba cutánea positiva, Phadiatop o RAST durante el último año.
  2. Infección continua de las vías respiratorias, incluida la cavidad nasal en el momento de la inclusión
  3. Tratamiento con esteroides sistémicos menos de 4 semanas antes de la inclusión en el estudio
  4. Pacientes con antecedentes de cirugía nasal como: septoplastia, cirugía estética, cirugía de concha o cualquier otra cirugía nasal excepto reposición cerrada por fractura nasal durante el último año
  5. Antecedentes de hemorragias nasales frecuentes o una afección que aumenta el riesgo de hemorragia excesiva
  6. Desviación septal anterior pronunciada u otra patología nasal significativa en el examen endoscópico
  7. Neoplasia maligna actual de cualquier tipo.
  8. Alergia conocida al cloruro de polivinilo o a la parafina líquida medicinal
  9. Cualquier enfermedad, afección (médica o quirúrgica) o abuso de drogas o alcohol que, en opinión del investigador, podría comprometer los resultados del estudio o aumentaría el riesgo del paciente.
  10. Cualquier implante con un dispositivo eléctrico y/o neuroestimulador, incluidos, entre otros, marcapasos cardíaco, desfibrilador, neuroestimulador vagal, estimulación cerebral profunda, estimulador espinal, estimulador del crecimiento óseo o implante coclear o cualquier otro implante en la región de la cabeza y el cuello .
  11. Tratamiento previo con radiación en las regiones de la cara, la cabeza o el cuello
  12. Pacientes mujeres que están embarazadas o quedan embarazadas en cualquier momento desde la inclusión del estudio hasta el final de la visita de seguimiento de 8 semanas
  13. Recibió el fármaco del estudio en un ensayo clínico para un fármaco en investigación en los 30 días anteriores o 5 vidas medias, lo que sea más largo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Cordado S101 Activo
Tratamiento activo Con Dispositivo Chordate S101
Dispositivo: Cordado S101
Tratamiento activo: el controlador crea oscilaciones cinéticas mediadas por aire con presión y frecuencia reguladas durante un tiempo de tratamiento predeterminado
Comparador de placebos: Cordato S101 Placebo
Tratamiento Placebo Con Dispositivo Chordate S101
Dispositivo: Cordato S101 Placebo
Tratamiento con placebo: El tratamiento con placebo es similar al tratamiento activo, pero sin oscilaciones. Es difícil discernir alguna diferencia entre el tratamiento activo y el placebo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Congestión nasal
Periodo de tiempo: 3 meses
El criterio principal de valoración del rendimiento es la tasa de respuesta basada en el cambio en la puntuación de congestión nasal mediana semanal (tomada de la puntuación total de síntomas nasales (TNSS)) desde el inicio hasta la visita de seguimiento de 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Chordate Medical

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
7 de mayo de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de septiembre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PR008

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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