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Untersuchung der kinetischen Oszillationsstimulation durch das Chordate System S101 bei der Behandlung von nicht allergischer Rhinitis (KOSNAR)

21. September 2023 aktualisiert von: Chordate Medical

Eine klinische Untersuchung der kinetischen Oszillationsstimulation durch das Chordate System S101 bei der Behandlung von nicht allergischer Rhinitis

Dies ist eine interventionelle, multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Studie, in der Patienten, bei denen eine nicht-allergische Rhinitis diagnostiziert wurde, randomisiert entweder einer intranasalen Stimulation oder einer Placebo-Behandlung mit dem Chordate-System bei zwei Gelegenheiten zugeteilt werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie, in der Patienten, bei denen eine nicht-allergische Rhinitis diagnostiziert wurde, zweimal eine intranasale Stimulation mit dem Chordate-System erhalten. Ziele sind die Bewertung der Wirksamkeit des Verfahrens bei der Reduzierung krankheitsspezifischer Symptome wie verstopfter Nase, Schnupfen, Nasenjucken und Niesen, aber auch die Untersuchung des Einflusses auf Lebensqualität, Sicherheit und Verträglichkeit.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
279

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
        • Helsinki University Hospital
      • Kuopio, Finnland
        • Kuopio University Hospital
      • Tampere, Finnland
        • Tampere University Hospital
  • Griechenland
      • Thessaloniki, Griechenland
        • Aristotle University
  • Italien
      • Padova, Italien
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Rome, Italien
        • Fondazione Policlinico A Gemelli
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Academisch Medisch Centrum Amsterdam
  • Tschechien
      • Hradec Králové, Tschechien
        • Charles University Faculty of Medicine in Hradec Králové
      • Pardubice, Tschechien
        • Hospital Pardubice
      • Prag, Tschechien
        • Charles University Motol University Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
        • University Hospital Birmingham
      • Great Yarmouth, Vereinigtes Königreich
        • James Paget University Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Guys Hospital, Greate Maze Pond

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit anhaltenden (> 12 Wochen) Symptomen einer nicht allergischen Rhinitis, die von verstopfter Nase (± Sekretion) dominiert wird, für durchschnittlich mindestens 1 Stunde pro Tag für mindestens 5 Tage über einen Zeitraum von 14 Tagen.
  2. Verstopfte Nase als Hauptsymptom und einen mittleren Wert für verstopfte Nase von mindestens 2 (Skala 0-3)
  3. Männlich oder weiblich 18 - 65 Jahre
  4. Vom Prüfarzt aufgrund der Anamnese und der körperlichen Untersuchung ohne Sicherheitsbedenken als geeignet für die Teilnahme an der Studie beurteilt.
  5. Bereit und in der Lage, vor der Teilnahme an der klinischen Prüfung eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  6. Bereit und in der Lage, alle studienbezogenen Verfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit allergischer Rhinitis, nachgewiesen entweder durch positiven Pricktest, Phadiatop oder RAST im letzten Jahr.
  2. Anhaltende Infektion der Atemwege einschließlich Nasenhöhle bei Einschluss
  3. Systemische Steroidbehandlung weniger als 4 Wochen vor Studieneinschluss
  4. Patienten mit einer Vorgeschichte von Nasenoperationen wie: Septumplastik, Schönheitsoperation, Conchaloperation oder jeder anderen Nasenoperation außer geschlossener Reposition wegen Nasenfraktur im letzten Jahr
  5. Vorgeschichte von häufigem Nasenbluten oder einem Zustand, der das Risiko übermäßiger Blutungen erhöht
  6. Ausgeprägte vordere Septumdeviation oder andere signifikante Nasenpathologie bei der endoskopischen Untersuchung
  7. Aktuelle Bösartigkeit jeglicher Art
  8. Bekannte Allergie gegen Polyvinylchlorid oder medizinisches flüssiges Paraffin
  9. Alle Krankheiten, Zustände (medizinisch oder chirurgisch) oder Drogen- oder Alkoholmissbrauch, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienergebnisse beeinträchtigen oder den Patienten einem erhöhten Risiko aussetzen könnten.
  10. Jedes Implantat mit einem elektrischen und/oder Neurostimulatorgerät, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Herzschrittmacher, Defibrillator, vagalen Neurostimulator, Tiefenhirnstimulation, Wirbelsäulenstimulator, Knochenwachstumsstimulator oder Cochlea-Implantat oder jedes andere Implantat im Kopf- und Halsbereich .
  11. Vorher mit Bestrahlung behandelte Gesichts-, Kopf- oder Halsregionen
  12. Patientinnen, die schwanger sind oder zu irgendeinem Zeitpunkt ab Aufnahme der Studie bis zum Ende der 8-wöchigen Nachsorgeuntersuchung schwanger werden
  13. Erhaltenes Studienmedikament in einer klinischen Studie für ein Prüfpräparat innerhalb der letzten 30 Tage oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Akkordat S101 Aktiv
Aktive Behandlung mit dem Gerät Chordate S101
Gerät: Akkordat S101
Aktive Behandlung: Der Controller erzeugt luftvermittelte kinetische Schwingungen mit reguliertem Druck und Frequenz während einer voreingestellten Behandlungszeit
Placebo-Komparator: Chordate S101 Placebo
Placebobehandlung mit dem Gerät Chordate S101
Gerät: Chordate S101 Placebo
Placebo-Behandlung: Die Placebo-Behandlung ähnelt einer aktiven Behandlung, jedoch ohne Schwankungen. Es ist schwierig, einen Unterschied zwischen aktiver und Placebobehandlung zu erkennen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verstopfte Nase
Zeitfenster: 3 Monate
Der primäre Leistungsendpunkt ist die Responderrate basierend auf der Veränderung des wöchentlichen Medianwerts der verstopften Nase (gemessen aus dem Gesamtwert der nasalen Symptome (TNSS)) vom Ausgangswert bis zum 3-Monats-Follow-up-Besuch
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chordate Medical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. September 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PR008

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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