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Investigação da Estimulação da Oscilação Cinética pelo Chordate System S101 no Tratamento da Rinite Não Alérgica (KOSNAR)

21 de setembro de 2023 atualizado por: Chordate Medical

Uma investigação clínica da estimulação da oscilação cinética pelo Chordate System S101 no tratamento da rinite não alérgica

Este é um estudo intervencional, multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo, no qual os pacientes diagnosticados com rinite não alérgica serão randomizados para estimulação intranasal ou tratamento placebo com o Sistema Chordate em duas ocasiões.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo, no qual pacientes com diagnóstico de rinite não alérgica receberão estimulação intranasal com o Sistema Chordate em duas ocasiões. Os objetivos são avaliar a eficácia do procedimento na redução de sintomas específicos da doença, como congestão nasal, rinorréia, prurido nasal e espirros, mas também investigar a influência na qualidade de vida, segurança e tolerabilidade.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
279

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia
        • Helsinki University Hospital
      • Kuopio, Finlândia
        • Kuopio University Hospital
      • Tampere, Finlândia
        • Tampere University Hospital
  • Grécia
      • Thessaloniki, Grécia
        • Aristotle University
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda
        • Academisch Medisch Centrum Amsterdam
  • Itália
      • Padova, Itália
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Rome, Itália
        • Fondazione Policlinico A Gemelli
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido
        • University Hospital Birmingham
      • Great Yarmouth, Reino Unido
        • James Paget University Hospital
      • London, Reino Unido
        • Guys Hospital, Greate Maze Pond
  • Tcheca
      • Hradec Králové, Tcheca
        • Charles University Faculty of Medicine in Hradec Králové
      • Pardubice, Tcheca
        • Hospital Pardubice
      • Prag, Tcheca
        • Charles University Motol University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com sintomas persistentes (>12w) de rinite não alérgica dominada por congestão nasal (± secreção) por uma média de pelo menos 1 h por dia por pelo menos 5 dias durante um período de 14 dias.
  2. Ter congestão nasal como sintoma principal e pontuação mediana de congestão nasal de pelo menos 2 (escala 0-3)
  3. Masculino ou feminino 18 - 65 anos
  4. Julgado pelo investigador como adequado para participação no estudo sem preocupações de segurança com base no histórico médico e no exame físico.
  5. Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito antes da participação na investigação clínica
  6. Disposto e capaz de cumprir todos os procedimentos relacionados ao estudo

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com rinite alérgica, demonstrada por teste cutâneo positivo, Phadiatop ou RAST durante o último ano.
  2. Infecção contínua do trato respiratório, incluindo cavidade nasal na inclusão
  3. Tratamento com esteroides sistêmicos menos de 4 semanas antes da inclusão no estudo
  4. Pacientes com história de cirurgia nasal como: septoplastia, cirurgia estética, cirurgia conchal ou qualquer outra cirurgia nasal, exceto reposição fechada para fratura nasal durante o último ano
  5. Histórico de sangramento nasal frequente ou uma condição que aumenta o risco de sangramento excessivo
  6. Desvio septal anterior pronunciado ou outra patologia nasal significativa no exame endoscópico
  7. Malignidade atual de qualquer tipo
  8. Alergia conhecida ao policloreto de vinila ou à parafina líquida medicinal
  9. Qualquer doença, condição (médica ou cirúrgica) ou abuso de drogas ou álcool que, na opinião do investigador, possa comprometer os resultados do estudo ou colocar o paciente em risco aumentado.
  10. Qualquer implante com dispositivo elétrico e/ou neuroestimulador, incluindo, entre outros, marca-passo cardíaco, desfibrilador, neuroestimulador vagal, estimulação cerebral profunda, estimulador espinhal, estimulador de crescimento ósseo ou implante coclear ou qualquer outro implante na região da cabeça e pescoço .
  11. Anteriormente tratado com radiação nas regiões da face, cabeça ou pescoço
  12. Pacientes do sexo feminino que estão grávidas ou engravidaram a qualquer momento desde a inclusão no estudo até o final da visita de acompanhamento de 8 semanas
  13. Recebeu o medicamento do estudo em um ensaio clínico para um medicamento experimental nos 30 dias anteriores ou 5 meias-vidas, o que for mais longo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Chordate S101 ativo
Tratamento ativo com dispositivo Chordate S101
Dispositivo: Cordato S101
Tratamento ativo: o controlador cria oscilações cinéticas mediadas por ar com pressão e frequência reguladas durante um tempo de tratamento predefinido
Comparador de Placebo: Chordate S101 Placebo
Tratamento placebo com dispositivo Chordate S101
Dispositivo: Chordate S101 Placebo
Tratamento com placebo: O tratamento com placebo é semelhante ao tratamento ativo, mas sem oscilações. É difícil discernir qualquer diferença entre tratamento ativo e placebo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Congestão nasal
Prazo: 3 meses
O endpoint primário de desempenho é a taxa de resposta com base na mudança na pontuação de congestão nasal mediana semanal (tirada da pontuação total de sintomas nasais (TNSS)) desde o início até a visita de acompanhamento de 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Chordate Medical

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
7 de maio de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de setembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PR008

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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