TBI S.W.A.T.のショック、全血、および評価(LITES TO 2) (SWAT)

バックグラウンド

LITES Network は、国防総省 (DoD) に関連する将来の多施設傷害治療および転帰研究を実施するための専門知識、実績、および確認された能力を備えた運用外傷センター コンソーシアムです。 プレホスピタル アリーナでの損傷点からトラウマ ベイ、手術室、ICU、退院後の臨床試験は実行可能であり、ネットワークの全体的な目標にとって重要です。 新しい機能には、ショックの重症度に関するプレホスピタル ポイント オブ ケア テストと連続凝固障害測定が含まれます。 ネットワークとリーダーシップには、インフォームド コンセントからの例外 (EFIC) 試験の実績と、外傷性脳損傷、出血性ショック、外傷の凝固障害、多発性外傷、重度の四肢外傷などの損傷サブタイプに関する専門知識があります。 実績と実証済みの機能に加えて、LITES ネットワークは中央の IRB と効率的な方法を使用して、時間、リソース、コスト、規制上の負担を最小限に抑え、採用、同意率、データ取得の容易さを改善して、提供されたタスク オーダーの実行を成功に導きます。国防総省からネットワークへ。

外傷は、米国および世界中で信じられないほどの医療負担を表しています。 外傷蘇生と脳損傷管理の進歩にもかかわらず、これらの損傷パターンに起因する下流の罹患率と死亡率を減らすために利用できる治療的介入はほとんどありません。 出血性ショックと外傷性脳損傷の両方に苦しむのは多発性外傷患者であり、治療を指示する証拠が不足しており、有益な外傷診療ガイドラインの開発が制限されています。

進行中の外傷性失血は、外傷誘発性凝固障害によって悪化し、さらに抑えきれない出血と、結果としてのショックおよび臓器機能不全をもたらす。 エビデンスと知識の増加に続いて、外傷性出血の院内蘇生法は過去 10 年間で変化し、虚血と組織損傷に対する凝固障害反応が減少しました。 現在の蘇生法の根底にある原則は、バランスの取れた成分輸血戦略 (1:1:1 - 血漿: 濃縮赤血球: 血小板) を早期に使用して、凝固障害の影響を予防または逆転させることに重点を置いています。 この再構成された戦略は、全血 (WB) に比べて組成の観点から劣っているにもかかわらず、「全血様」蘇生法とも呼ばれています。 WB の使用は歴史的に、第一次世界大戦中および第二次世界大戦中の出血性ショックを治療するためのゴールド スタンダードでした。 初期の外傷蘇生のためのWBの使用は、主に軍事経験に基づいて復活しており、外傷蘇生の進化における「不可欠な次のステップ」として宣伝されています. その歴史的および最近の使用にもかかわらず、急性損傷患者における「現在の実践」比率に基づく血液成分療法と比較したWBの利点についてはほとんど知られておらず、TBI患者におけるその効果についてはさらに知られていません.

寛容な低血圧は、進行中の出血を最小限に抑えながら出血の外科的制御を得る能力を可能にする治療の入院前および急性蘇生段階における出血性ショックを伴う負傷した患者の転帰を改善すると考えられてきました。 出血性ショック患者に対するこの利点にもかかわらず、低血圧はTBI患者の転帰の悪化と関連していることが一貫して示されています。 興味深いことに、より新しい動物データは、寛容な低血圧が豚の TBI モデルに有益である可能性を示唆しています。以前の高レベル TBI 試験の大部分では、出血性ショックを伴う患者は除外されていました。 これらの複雑な多発性外傷患者の前向きな証拠と長期 TBI 転帰データは不足しており、TBI と急性出血患者の最も適切な血圧と最も効果的な蘇生目標は、十分に特徴付けられていないままです。

仮説 1A: 全血蘇生法は、成分療法で蘇生した患者と比較して、多発性外傷患者の 4 時間死亡率が低いことに関連しています。

仮説 1B: 全血蘇生法は、12 時間および 24 時間死亡率の低下、放血による死亡の発生率の低下、MOF の発生率、院内感染の発生率の低下、輸血率の改善、全体的な輸血必要量の低下、および蘇生までの時間の短縮と関連している。成分療法で蘇生したものと比較して、止血。

仮説 #1C: 全血蘇生法は、外傷性脳損傷患者のコンポーネント療法で蘇生した場合と比較して、損傷後 6 か月で Glasgow Outcome Score-Extended の改善に関連する。

仮説 2A: 入院前および急性期蘇生時の収縮期血圧が 120 mmHg 以上である最低血圧は、退院時および 6 か月時の外傷性脳損傷の転帰の改善と関連している。

仮説 2B: 入院前および急性期の蘇生中の収縮期血圧の線量深度曲線の大きさは、退院時および外傷性脳損傷後 6 か月の神経学的転帰の違いに関連します。

研究デザインと方法

研究デザイン: LITES ネットワークは、TBI の有無にかかわらず、大量の蘇生のリスクがある出血性ショックのある外傷患者における全血蘇生の影響を判断するために、4 年間にわたって多施設共同前向き観察コホート研究を実施します。 初期の全血蘇生法は、標準的な成分蘇生法と比較されます。 この研究では、外傷性脳損傷を伴う多発性外傷患者の血圧と蘇生のエンドポイントもさらに特徴付けます。 全国12カ所のネットワークサイトから、特徴のある6カ所を選定。

研究の設定: 研究は、全血が現在標準治療に組み込まれている場所、または出血患者に成分輸血が利用されている場所で、全国にある LITES ネットワーク内の忙しいレベル I 外傷センターを利用して実施されます。大量の蘇生の危険にさらされているショック。 現在、外傷患者の全血を標準治療として利用している外傷センターが不足しているため、現在のLITESネットワーク外のサイトを組み込む可能性が時間の経過とともに必要になる可能性があります.