Choque, sangue total e avaliação de TBI S.W.A.T. (LITES A 2) (SWAT)

Fundo

A Rede LITES é um consórcio operacional de centro de trauma que possui experiência, histórico e recursos confirmados para conduzir pesquisas prospectivas, multicêntricas, de tratamento de lesões e resultados relevantes para o Departamento de Defesa (DoD). Ensaios clínicos desde o ponto da lesão na arena pré-hospitalar, passando pela área de trauma e centro cirúrgico, passando pela UTI e após a alta, são viáveis ​​e críticos para os objetivos gerais da rede. Os novos recursos incluem testes pré-hospitalares de ponto de atendimento para a gravidade do choque e medições sequenciais de coagulopatia. A rede e a liderança têm um histórico de ensaios de exceção de consentimento informado (EFIC) e experiência com esses subtipos de lesões, incluindo lesão cerebral traumática, choque hemorrágico e coagulopatia de trauma, politrauma e trauma grave de extremidade. Além do histórico e dos recursos comprovados, a Rede LITES usa um IRB central e métodos eficientes para minimizar tempo, recursos, custos e encargos regulatórios e melhorar o recrutamento, as taxas de consentimento e a facilidade de aquisição de dados para promover a execução bem-sucedida das ordens de tarefa fornecidas à rede do DoD.

Lesões traumáticas representam uma carga incrível de saúde nos Estados Unidos e em todo o mundo.1 Hemorragia e Traumatismo Cranioencefálico (TCE) são responsáveis ​​pela maior proporção de todas as mortes relacionadas a traumas. Apesar dos avanços na ressuscitação do trauma e no manejo da lesão cerebral, poucas intervenções terapêuticas estão disponíveis para reduzir a morbidade e a mortalidade a jusante atribuíveis a esses padrões de lesão. É o paciente politraumatizado que sofre choque hemorrágico e lesão cerebral traumática, onde existe uma escassez de evidências para direcionar o tratamento, limitando o desenvolvimento de diretrizes práticas benéficas para o trauma.

A perda de sangue traumática contínua é complicada por coagulopatia induzida por trauma, que resulta em hemorragia desenfreada e consequente choque e disfunção orgânica. Secundário a evidências e conhecimentos crescentes, a ressuscitação hospitalar de hemorragia traumática mudou na última década para reduzir a resposta coagulopatia à isquemia e lesão tecidual. O princípio subjacente da prática atual de ressuscitação concentra-se na prevenção ou reversão dos efeitos da coagulopatia com o uso precoce de uma estratégia de transfusão de componentes balanceados (1:1:1 - plasma: concentrado de hemácias: plaquetas). Essa estratégia reconstituída também foi chamada de ressuscitação 'semelhante ao sangue total', apesar de ser inferior do ponto de vista da composição em relação ao sangue total (WB). O uso de WB foi historicamente o padrão-ouro para o tratamento de choque hemorrágico durante a Primeira e a Segunda Guerra Mundial, antes das mudanças radicais na prática dos bancos de sangue. O uso de WB para ressuscitação precoce do trauma está ressurgindo, principalmente com base na experiência militar e tem sido apresentado como o 'próximo passo essencial' na evolução da ressuscitação do trauma. Apesar de seu uso histórico e mais recente, pouco se sabe sobre o benefício do WB em relação à terapia de componentes sanguíneos baseada na proporção da 'prática atual' em pacientes com lesões agudas e menos ainda se sabe sobre seus efeitos em pacientes com TCE.

Acredita-se que a hipotensão permissiva melhore o resultado em pacientes feridos com choque hemorrágico na fase pré-hospitalar e de ressuscitação aguda do tratamento, permitindo a capacidade de obter controle cirúrgico do sangramento enquanto minimiza a hemorragia contínua. Apesar desse benefício para pacientes com choque hemorrágico, a hipotensão tem sido consistentemente associada a piores desfechos em pacientes com TCE. Curiosamente, os dados mais recentes em animais sugerem que a hipotensão permissiva pode ser benéfica em um modelo suíno de TCE. A maioria dos estudos anteriores de TCE de alto nível excluiu pacientes com choque hemorrágico concomitante. Evidências prospectivas e dados de resultado de TCE a longo prazo estão faltando para esses pacientes politraumatizados complexos e a pressão arterial mais apropriada e o alvo de ressuscitação mais eficaz para pacientes com TCE e hemorragia aguda permanecem mal caracterizados.

Hipótese #1A: A ressuscitação com sangue total estará associada a uma menor mortalidade em 4 horas em pacientes politraumatizados em comparação com aqueles ressuscitados com terapia de componentes.

Hipótese #1B: A ressuscitação com sangue total estará associada a uma menor incidência de mortalidade em 12 horas e 24 horas, uma menor incidência de morte por exsanguinação, incidência de MOF, infecção nosocomial, melhores taxas de transfusão, menores necessidades gerais de transfusão de sangue e menor tempo para hemostasia em comparação com aqueles ressuscitados com terapia de componentes.

Hipótese #1C: A ressuscitação com sangue total será associada a uma melhora no escore de resultado de Glasgow estendido em 6 meses após a lesão em comparação com aqueles ressuscitados com terapia de componentes em pacientes com lesão cerebral traumática.

Hipótese #2A: Uma pressão arterial sistólica pré-hospitalar nadir e ressuscitação de fase aguda maior ou igual a 120 mmHg será associada a melhores resultados de lesão cerebral traumática na alta e em 6 meses.

Hipótese #2B: A magnitude da curva de profundidade da dose da pressão arterial sistólica durante a ressuscitação pré-hospitalar e na fase aguda será associada a diferenças nos resultados neurológicos na alta e 6 meses após a lesão cerebral traumática.

Desenho e Métodos de Pesquisa

Desenho do estudo: A Rede LITES realizará um estudo de coorte observacional, prospectivo e multicêntrico durante um período de 4 anos para determinar o impacto da ressuscitação com sangue total em pacientes traumatizados com choque hemorrágico em risco de ressuscitação de grande volume com e sem TCE. A ressuscitação precoce com sangue total será comparada à ressuscitação de componentes padrão. O estudo também caracterizará a pressão arterial e os desfechos de ressuscitação em pacientes politraumatizados com lesão cerebral traumática. Seis locais de trauma com características apropriadas serão selecionados de 12 locais da rede em todo o país.

Cenário do estudo: O estudo será realizado utilizando centros de trauma de nível I movimentados dentro da Rede LITES localizada em todo o país, em locais onde o sangue total foi atualmente incorporado ao padrão de atendimento ou onde a transfusão de sangue componente está sendo utilizada para pacientes com hemorragia risco de choque para ressuscitação de grande volume. Devido à escassez de centros de trauma que atualmente utilizam sangue total para pacientes com trauma como padrão de atendimento, o potencial de incorporar locais fora da atual Rede LITES pode ser necessário ao longo do tempo.