Shock, sangre total y evaluación de TBI S.W.A.T. (LITOS A 2) (SWAT)

Fondo

La red LITES es un consorcio de centros de trauma operativos que tiene la experiencia, el historial y las capacidades confirmadas para realizar investigaciones prospectivas, multicéntricas, de atención de lesiones y resultados de relevancia para el Departamento de Defensa (DoD). Los ensayos clínicos desde el punto de la lesión en el ámbito prehospitalario hasta la sala de traumatología y el quirófano, pasando por la UCI y más allá del alta son factibles y fundamentales para los objetivos generales de la red. Las capacidades novedosas incluyen pruebas prehospitalarias en el punto de atención para medir la gravedad del shock y la coagulopatía secuencial. La red y el liderazgo tienen un historial de ensayos de excepción del consentimiento informado (EFIC) y experiencia con esos subtipos de lesiones, que incluyen lesión cerebral traumática, shock hemorrágico y coagulopatía de traumatismo, politraumatismo y traumatismo grave en las extremidades. Además del historial y las capacidades comprobadas, la Red LITES utiliza un IRB central y métodos eficientes para minimizar el tiempo, los recursos, los costos y las cargas regulatorias y mejorar el reclutamiento, las tasas de consentimiento y la facilidad de adquisición de datos para promover la ejecución exitosa de las órdenes de trabajo proporcionadas. a la red desde el DoD.

Las lesiones traumáticas representan una carga increíble para el cuidado de la salud en los Estados Unidos y en todo el mundo.1 Las hemorragias y las lesiones cerebrales traumáticas (TBI, por sus siglas en inglés) son responsables de la mayor proporción de todas las muertes relacionadas con traumas. A pesar de los avances en la reanimación de traumatismos y el tratamiento de las lesiones cerebrales, existen pocas intervenciones terapéuticas disponibles para reducir la morbilidad y la mortalidad posteriores atribuibles a estos patrones de lesiones. Es el paciente politraumatizado que sufre tanto shock hemorrágico como lesión cerebral traumática donde existe escasez de evidencia para dirigir el tratamiento, lo que limita el desarrollo de guías de práctica de trauma beneficiosas.

La pérdida de sangre traumática en curso se complica por la coagulopatía inducida por el trauma que da como resultado una hemorragia desenfrenada adicional y el shock resultante y la disfunción orgánica. Secundario al aumento de la evidencia y el conocimiento, la reanimación hospitalaria de la hemorragia traumática ha cambiado durante la última década para reducir la respuesta coagulopática a la isquemia y la lesión tisular. El principio subyacente de la práctica actual de resucitación se enfoca en prevenir o revertir los efectos de la coagulopatía con el uso temprano de una estrategia de transfusión de componentes balanceados (1:1:1 - plasma: concentrado de glóbulos rojos: plaquetas). Esta estrategia reconstituida también se ha denominado reanimación "similar a la sangre total" a pesar de ser inferior desde el punto de vista de la composición en relación con la sangre total (WB). Históricamente, el uso de WB fue el estándar de oro para tratar el shock hemorrágico durante la Primera y la Segunda Guerra Mundial, antes de los cambios radicales en la práctica de los bancos de sangre. El uso de WB para la reanimación temprana de traumatismos está resurgiendo, principalmente en base a la experiencia militar y se ha promocionado como el "próximo paso esencial" en la evolución de la reanimación de traumatismos. A pesar de su uso histórico y más reciente, se sabe poco sobre el beneficio de WB en relación con la terapia de componentes sanguíneos basada en la proporción de la "práctica actual" en pacientes con lesiones agudas y aún menos se sabe sobre sus efectos en pacientes con TBI.

Se ha pensado que la hipotensión permisiva mejora el resultado en pacientes lesionados con shock hemorrágico en la fase prehospitalaria y de reanimación aguda del tratamiento, lo que permite obtener el control quirúrgico del sangrado y minimizar la hemorragia en curso. A pesar de este beneficio para los pacientes con shock hemorrágico, se ha demostrado consistentemente que la hipotensión se asocia con peores resultados en pacientes con TBI. Curiosamente, los datos más recientes en animales sugieren que la hipotensión permisiva puede ser beneficiosa en un modelo de LCT porcina. La mayoría de los ensayos anteriores de LCT de alto nivel han excluido a los pacientes con shock hemorrágico concomitante. Se carece de evidencia prospectiva y datos de resultados de LCT a largo plazo para estos pacientes politraumatizados complejos y la presión arterial más apropiada y el objetivo de reanimación más eficaz para pacientes con LCT y hemorragia aguda siguen estando pobremente caracterizados.

Hipótesis n.º 1A: la reanimación con sangre entera se asociará con una mortalidad menor a las 4 horas en pacientes politraumatizados en comparación con los reanimados con terapia de componentes.

Hipótesis n.º 1B: la reanimación con sangre total se asociará con una menor incidencia de mortalidad a las 12 y 24 horas, una menor incidencia de muerte por exanguinación, incidencia de MOF, infección nosocomial, índices de transfusión mejorados, menores requisitos generales de transfusión de sangre y menor tiempo para hemostasia en comparación con los resucitados con terapia de componentes.

Hipótesis n.º 1C: la reanimación con sangre entera se asociará con una puntuación de resultado ampliada de Glasgow mejorada a los 6 meses después de la lesión en comparación con los reanimados con terapia de componentes en pacientes con lesión cerebral traumática.

Hipótesis n.º 2A: una presión arterial sistólica de reanimación prehospitalaria y de fase aguda nadir mayor o igual a 120 mmHg se asociará con mejores resultados de lesiones cerebrales traumáticas al alta y a los 6 meses.

Hipótesis n.° 2B: la magnitud de la curva de profundidad de dosis de la presión arterial sistólica durante la reanimación prehospitalaria y de fase aguda se asociará con diferencias en los resultados neurológicos al momento del alta y 6 meses después de la lesión cerebral traumática.

Diseño y métodos de investigación

Diseño del estudio: La Red LITES realizará un estudio de cohorte observacional, prospectivo y multicéntrico durante un período de 4 años para determinar el impacto de la reanimación con sangre total en pacientes traumatizados con shock hemorrágico en riesgo de reanimación de gran volumen con y sin TBI. La reanimación temprana con sangre completa se comparará con la reanimación con componentes estándar. El estudio también caracterizará aún más la presión arterial y los puntos finales de reanimación en pacientes politraumatizados con lesión cerebral traumática. Se seleccionarán seis sitios de trauma con características apropiadas de 12 sitios de la red en todo el país.

Ámbito del estudio: el estudio se llevará a cabo utilizando centros de trauma de nivel I ocupados dentro de la red LITES ubicados en todo el país, en sitios donde la sangre total se ha incorporado actualmente en el estándar de atención o donde se utiliza la transfusión de sangre componente para pacientes con hemorragia. choque en riesgo de reanimación de gran volumen. Debido a la escasez de centros de trauma que actualmente utilizan sangre completa para pacientes con trauma como estándar de atención, es posible que con el tiempo se requiera la posibilidad de incorporar sitios fuera de la red LITES actual.