Шок, цельная кровь и оценка ЧМТ S.W.A.T. (ЛЕТ ДО 2) (SWAT)

Фон

Сеть LITES представляет собой консорциум операционных травматологических центров, который обладает опытом, послужным списком и подтвержденными возможностями для проведения перспективных, многоцентровых исследований по лечению травм и исходов, имеющих отношение к Министерству обороны (DoD). Клинические испытания с момента травмы на догоспитальном этапе через травматологический блок и операционную, через отделение интенсивной терапии и после выписки осуществимы и имеют решающее значение для общих целей сети. Новые возможности включают догоспитальное тестирование в месте оказания медицинской помощи на предмет тяжести шока и последовательные измерения коагулопатии. Сеть и руководство имеют опыт проведения испытаний по исключению из информированного согласия (EFIC) и опыт работы с такими подтипами травм, как черепно-мозговая травма, геморрагический шок и коагулопатия при травмах, политравмах и тяжелых травмах конечностей. В дополнение к послужному списку и проверенным возможностям, сеть LITES использует центральную IRB и эффективные методы для минимизации времени, ресурсов, затрат и нормативной нагрузки, а также для улучшения найма, уровня согласия и простоты сбора данных для содействия успешному выполнению поставленных задач. в сеть из МО.

Травматические повреждения представляют собой невероятное бремя для здравоохранения в Соединенных Штатах и ​​во всем мире.1 Кровоизлияние и черепно-мозговая травма (ЧМТ) являются причиной наибольшей доли всех смертей, связанных с травмами. Несмотря на достижения в области реанимации при травмах и лечении травм головного мозга, доступно мало терапевтических вмешательств для снижения последующей заболеваемости и смертности, связанных с этими моделями травм. Это пациент с политравмой, который страдает как геморрагическим шоком, так и черепно-мозговой травмой, где существует недостаток доказательств для прямого лечения, что ограничивает разработку полезных руководств по травматологии.

Продолжающаяся травматическая кровопотеря осложняется коагулопатией, вызванной травмой, что приводит к дальнейшему неудержимому кровотечению и, как следствие, к шоку и органной дисфункции. Вторичное увеличение количества данных и знаний, реанимация в больнице при травматическом кровотечении изменилась за последнее десятилетие, чтобы уменьшить коагулопатический ответ на ишемию и повреждение тканей. Основополагающий принцип современной реанимационной практики сосредоточен на предотвращении или устранении последствий коагулопатии с ранним использованием сбалансированной стратегии трансфузии компонентов (1:1:1 - плазма: эритроцитарная масса: тромбоциты). Эта восстановленная стратегия также была названа реанимацией, подобной цельной крови, несмотря на то, что она уступает с точки зрения состава по сравнению с цельной кровью (WB). Использование ВБ исторически было золотым стандартом лечения геморрагического шока во время Первой и Второй мировых войн, до радикальных изменений в практике банков крови. Использование WB для ранней реанимации при травмах возрождается, в первую очередь на основе военного опыта, и рекламируется как «важный следующий шаг» в эволюции реанимации при травмах. Несмотря на его историческое и более недавнее использование, мало что известно о пользе WB по сравнению с терапией компонентами крови, основанной на соотношении «текущая практика», у пациентов с острыми травмами, и еще меньше известно о его эффектах у пациентов с ЧМТ.

Считалось, что допустимая гипотензия улучшает исходы у травмированных пациентов с геморрагическим шоком на догоспитальном этапе и в фазе неотложной реанимации, позволяя получить хирургическую остановку кровотечения при минимизации продолжающегося кровотечения. Несмотря на это преимущество для пациентов с геморрагическим шоком, гипотензия постоянно ассоциируется с худшими исходами у пациентов с ЧМТ. Интересно, что новые данные на животных предполагают, что допустимая гипотензия может быть полезной в модели ЧМТ на свиньях. В большинстве предыдущих исследований ЧМТ высокого уровня исключались пациенты с сопутствующим геморрагическим шоком. Проспективные доказательства и данные о долгосрочных исходах ЧМТ отсутствуют для этих пациентов с комплексной политравмой, а наиболее подходящее артериальное давление и наиболее эффективная цель реанимации для пациентов с ЧМТ и острым кровотечением остаются плохо охарактеризованными.

Гипотеза № 1А: Реанимация цельной кровью будет связана с более низкой 4-часовой смертностью у пациентов с политравмой по сравнению с реанимированными с помощью компонентной терапии.

Гипотеза № 1B: Реанимация цельной кровью будет связана с более низкой частотой 12-часовой и 24-часовой смертности, более низкой частотой смерти от обескровливания, частоты ПОН, нозокомиальной инфекции, улучшением трансфузионных коэффициентов, более низкой общей потребностью в переливании крови и более коротким временем до гемостаза по сравнению с реанимированными с помощью компонентной терапии.

Гипотеза № 1C: Реанимация цельной кровью будет связана с улучшением расширенной шкалы исходов Глазго через 6 месяцев после травмы по сравнению с реанимацией пациентов с компонентной терапией у пациентов с черепно-мозговой травмой.

Гипотеза № 2А: Самое низкое значение систолического артериального давления на догоспитальном этапе и в острой фазе реанимации, превышающее или равное 120 мм рт. ст., будет связано с улучшением результатов черепно-мозговой травмы при выписке и через 6 месяцев.

Гипотеза № 2В: Величина дозо-глубинной кривой систолического артериального давления во время догоспитальной и острой фазы реанимации будет связана с различиями в неврологическом исходе при выписке и через 6 месяцев после черепно-мозговой травмы.

Дизайн и методы исследования

Дизайн исследования: Сеть LITES проведет многоцентровое проспективное обсервационное когортное исследование в течение 4 лет, чтобы определить влияние реанимации цельной кровью у травматологических пациентов с геморрагическим шоком при риске реанимации больших объемов с ЧМТ и без нее. Ранняя реанимация цельной кровью будет сравниваться со стандартной реанимацией компонентов. Исследование также будет дополнительно характеризовать артериальное давление и конечные точки реанимации у пациентов с политравмой и черепно-мозговой травмой. Шесть травматологических центров с соответствующими характеристиками будут выбраны из 12 сетевых центров по всей стране.

Условия исследования: исследование будет проводиться с использованием загруженных травматологических центров уровня I сети LITES, расположенных по всей стране, в местах, где либо цельная кровь в настоящее время включена в стандарт медицинской помощи, либо где используется переливание компонентов крови для пациентов с геморрагическим кровотечением. риск шока для реанимации большого объема. Из-за нехватки травматологических центров, которые в настоящее время используют цельную кровь для пациентов с травмами в качестве стандарта лечения, со временем может потребоваться возможность включения центров за пределами текущей сети LITES.