ヒトにおける赤血球 ATP 放出と血管機能
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
参加者は、電話または電子メールでコミュニティに置かれたチラシに応答することにより、調査員との連絡を開始します。 最初の連絡(電話または電子メール)では、研究の簡単な説明を提供し、年齢、身長、体重、参加者が服用している可能性のある薬、および現在の健康状態(診断、基本的な健康状態)を判断するために一連のスクリーニング質問を行います。参加者の履歴、および身体活動レベル)。 資格がある場合は、参加者が医師によって診察される間に、2時間のスクリーニング訪問が予定されています。 すべての参加者は、研究コーディネーターとの対面の非公開ミーティングでインフォームドコンセントを受けます。 インフォームド コンセントに続いて、参加者は医師によって評価され、心血管疾患を除外するためにトレッドミル ストレス テストを受けます。
研究中、心拍数は 3 リード ECG で監視され、血圧は指の血圧カフ (フィノメトリー) で非侵襲的に監視されます。 静脈血は、血液ガス (0.5 mL/サンプル) および血漿 [ATP] (2 mL/サンプル) の測定のために、骨格筋循環を排出する前腕静脈に挿入されたカテーテルを介して複数の時点で収集されます。合計で採血されています(合計〜60mL)。 安静時および低酸素状態および運動時の血流は、上腕動脈のドップラー超音波を使用して非侵襲的に測定されます。 低酸素試験は、ガスタンクに接続されたマウスピースと麻酔モニターを介して参加者に低酸素ガス混合物を呼吸させ、酸素飽和度を約 80% (14 er のハイキングと同様) に 10 分間減少させることによって実行されます。 エクササイズ トライアルは約 15 分間続き、参加者は滑車システムを使用してウェイト (低、中、高のワークロードに対応) を持ち上げることにより、段階的な強度のリズミカルなハンドグリップ エクササイズを行います。 この研究で使用された薬物治療(ファスジル)は、高齢者の赤血球 ATP 放出を改善する可能性があるため、投与されています。 これは二重盲検プラセボ対照研究であるため、参加は無作為化された2日間の実験日に行われます。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Colorado
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Fort Collins、Colorado、アメリカ、80523
- Colorado State University, Dept. of Health and Exercise Science
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 健康
- 座りっぱなしから適度に活動的
- 18 歳から 30 歳の若い対象者
- 60歳から80歳以上の被験者
除外基準:
- 肥満 (BMI ≥ 30 kg/m^2)
- 循環器疾患
- 代謝性疾患
- 心血管機能に影響を与える可能性のある薬の使用
- 血圧が140/90以上
- 喫煙者
- ホルモン補充療法の使用
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:BASIC_SCIENCE
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー
- マスキング:トリプル
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:ファスジル塩酸塩
参加者は、血管機能と ATP 放出の測定の前に、60 mg のファスジル塩酸塩 + 生理食塩水の 100 mL の静脈内注入 (60 分) を受け取ります。
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ファスジル塩酸塩の 10 mg/mL バイアル。
ファスジル塩酸塩 6 mL (60 mg) を 100 mL の生理食塩水バッグに加えて、被験者に投与します。
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PLACEBO_COMPARATOR:生理食塩水
参加者は、血管機能とATP放出の測定の前に、生理食塩水(プラセボ)の100 mLの静脈内注入(60分)を受け取ります。
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100 mL 生理食塩水バッグ。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入投与後の低酸素症に対する前腕血流反応
時間枠:介入投与後4時間以内
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低酸素状態への 5 分間の曝露の前後にドップラー超音波を使用して測定された前腕の血流 (低酸素ガスと室内空気を混合して呼吸し、酸素飽和度を ~80% に達成)。
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介入投与後4時間以内
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介入投与後の運動に対する前腕血流反応
時間枠:介入投与後4時間以内
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低強度、中強度、高強度のワークロード (各ワークロードで 4 分間、合計 12 分間) で連続リズミック ハンドグリップ エクササイズの前と最中に、ドップラー超音波を使用して測定した前腕の血流。
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介入投与後4時間以内
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介入投与後の低酸素状態への ATP 放出の変化
時間枠:介入投与後4時間以内
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5 分間の低酸素状態 (酸素飽和度を約 80% にするため、低酸素ガスと室内空気を混合して呼吸) に曝露する前後に、ルミノメーターを使用して測定した ATP の静脈血漿濃度。
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介入投与後4時間以内
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介入投与後の運動へのATP放出の変化
時間枠:介入投与後4時間以内
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低強度、中強度、高強度のワークロード (各ワークロードで 4 分間、合計 12 分間) での継続的なリズミック ハンドグリップ エクササイズの前と最中にルミノメーターを使用して測定した ATP の静脈血漿濃度。
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介入投与後4時間以内
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入投与後の動脈硬化
時間枠:介入投与直後
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生理食塩水 (プラセボ) とファスジルの投与後に SphygmoCor システムを使用して非侵襲的に測定された動脈硬化。
これはランダム化されたクロスオーバーデザイン研究であるため、参加者は最初の訪問で1つの治療(生理食塩水またはファスジル)を受け、2回目の訪問で他の治療を受けます.
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介入投与直後
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 16-6361H
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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