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Freisetzung von ATP aus roten Blutkörperchen und Gefäßfunktion beim Menschen

23. Februar 2020 aktualisiert von: Frank Dinenno, Colorado State University
Frühere Arbeiten zeigen, dass die roten Blutkörperchen älterer Erwachsener einen starken Vasodilatator (ATP) nicht so gut freisetzen wie die roten Blutkörperchen jüngerer Erwachsener. Die Forscher zielen mit Fasudilhydrochlorid auf einen Weg innerhalb der roten Blutkörperchen, um festzustellen, ob sowohl die Freisetzung von ATP aus roten Blutkörperchen als auch die Reaktionen des Blutflusses auf Sauerstoffmangel (Hypoxie) und Bewegung bei älteren Erwachsenen verbessert werden können.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer nehmen Kontakt mit den Ermittlern auf, indem sie entweder telefonisch oder per E-Mail auf Flyer antworten, die in der Community platziert werden. Die erste Korrespondenz (Telefon oder E-Mail) enthält eine kurze Beschreibung der Forschung und stellt eine Reihe von Screening-Fragen, um Alter, Größe, Gewicht und eventuell eingenommene Medikamente der Teilnehmer sowie den aktuellen Gesundheitszustand (Diagnosen, allgemeine Gesundheit) zu bestimmen Vorgeschichte und körperliches Aktivitätsniveau) der Teilnehmer. Wenn sie sich qualifizieren, wird ein zweistündiger Screening-Besuch während einer Zeit geplant, in der der Teilnehmer vom Arzt untersucht wird. Alle Teilnehmer werden sich in einem privaten Treffen mit dem Forschungskoordinator einer Einverständniserklärung unterziehen. Nach Einverständniserklärung werden die Teilnehmer von einem Arzt untersucht und einem Belastungstest auf dem Laufband unterzogen, um Herz-Kreislauf-Erkrankungen auszuschließen.

Während der Studie wird die Herzfrequenz mit einem 3-Kanal-EKG und der Blutdruck nichtinvasiv mit einer Blutdruckmanschette am Finger (Finometrie) überwacht. Venöses Blut wird zu mehreren Zeitpunkten über einen Katheter entnommen, der in eine Unterarmvene eingeführt wird, die den Skelettmuskelkreislauf entwässert, um Blutgase (0,5 ml/Probe) und Plasma [ATP] (2 ml/Probe) mit weniger als 100 ml zu messen Blutentnahme insgesamt (insgesamt ~60 ml). Der Blutfluss in Ruhe und als Reaktion auf Hypoxie und Belastung wird nicht-invasiv mit Doppler-Ultraschall der A. brachialis gemessen. Hypoxieversuche werden durchgeführt, indem die Teilnehmer ein sauerstoffarmes Gasgemisch über ein Mundstück atmen, das an Gasflaschen und einen Anästhesiemonitor angeschlossen ist, um ihre Sauerstoffsättigung für 10 Minuten auf ~80 % zu senken (ähnlich wie beim Wandern mit einem 14er). Die Übungsversuche dauern ungefähr 15 Minuten und beinhalten die Teilnehmer, die rhythmische Handgriffübungen mit abgestufter Intensität durchführen, indem sie Gewichte (entsprechend einer niedrigen, mittleren und hohen Arbeitsbelastung) unter Verwendung eines Flaschenzugsystems heben. Die in dieser Studie verwendete medikamentöse Behandlung (Fasudil) wird verabreicht, weil sie die Freisetzung von ATP aus roten Blutkörperchen bei älteren Erwachsenen verbessern kann. Dies ist eine doppelblinde placebokontrollierte Studie, daher erfolgt die Teilnahme an zwei randomisierten Versuchstagen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
31

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80523
        • Colorado State University, Dept. of Health and Exercise Science

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesund
  • Sitzend bis mäßig aktiv
  • 18 bis 30 Jahre alt für junge Probanden
  • 60 bis 80 Jahre alt für ältere Fächer

Ausschlusskriterien:

  • Adipositas (BMI ≥ 30 kg/m^2)
  • Herzkreislauferkrankung
  • Stoffwechselkrankheit
  • Einnahme von Medikamenten, die die Herz-Kreislauf-Funktion beeinflussen können
  • Blutdruck größer oder gleich 140/90
  • Raucher
  • Einsatz einer Hormonersatztherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Fasudilhydrochlorid
Die Teilnehmer erhalten vor den Messungen der Gefäßfunktion und der ATP-Freisetzung eine intravenöse 100-ml-Infusion (in 60 Minuten) mit 60 mg Fasudilhydrochlorid + Kochsalzlösung.
Arzneimittel: Fasudilhydrochlorid
10-mg/ml-Durchstechflasche mit Fasudilhydrochlorid. 6 ml (60 mg) Fasudilhydrochlorid werden zur Verabreichung an die Probanden in einen 100-ml-Kochsalzlösungsbeutel gegeben.
PLACEBO_COMPARATOR: Kochsalzlösung
Die Teilnehmer erhalten vor den Messungen der Gefäßfunktion und der ATP-Freisetzung eine intravenöse Infusion von 100 ml Kochsalzlösung (Placebo) (in 60 Minuten).
Sonstiges: Kochsalzlösung
Beutel mit 100 ml Kochsalzlösung.
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktionen des Unterarm-Blutflusses auf Hypoxie nach Verabreichung der Intervention
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Stunden nach der Einführung der Intervention
Unterarm-Durchblutung gemessen mit Doppler-Ultraschall vor und nach 5-minütiger Hypoxie-Exposition (Einatmen einer Mischung aus sauerstoffarmem Gas und Raumluft, um eine Sauerstoffsättigung von ~80 % zu erreichen).
Innerhalb von 4 Stunden nach der Einführung der Intervention
Reaktionen des Unterarm-Blutflusses auf körperliche Betätigung nach Verabreichung der Intervention
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Stunden nach der Einführung der Intervention
Unterarm-Durchblutung gemessen mit Doppler-Ultraschall vor und während kontinuierlicher rhythmischer Handgriffübung bei niedriger, mittlerer und hoher Intensitätsbelastung (4 Minuten bei jeder Belastung für insgesamt 12 Minuten).
Innerhalb von 4 Stunden nach der Einführung der Intervention
Änderung der ATP-Freisetzung zu Hypoxie nach Verabreichung der Intervention
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Stunden nach der Einführung der Intervention
Venöse Plasmakonzentrationen von ATP, gemessen mit einem Luminometer vor und nach 5-minütiger Exposition gegenüber Hypoxie (Einatmen einer Mischung aus sauerstoffarmem Gas und Raumluft, um eine Sauerstoffsättigung von ~80 % zu erreichen).
Innerhalb von 4 Stunden nach der Einführung der Intervention
Änderung der ATP-Freisetzung bei Belastung nach Verabreichung der Intervention
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Stunden nach der Einführung der Intervention
Venöse Plasmakonzentrationen von ATP, gemessen mit einem Luminometer vor und während kontinuierlicher rhythmischer Handgriffübungen bei niedriger, mittlerer und hoher Intensitätsbelastung (4 Minuten bei jeder Belastung für insgesamt 12 Minuten).
Innerhalb von 4 Stunden nach der Einführung der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arterielle Steifheit nach Verabreichung der Intervention
Zeitfenster: Unmittelbar nach Verabreichung der Intervention
Nicht-invasive Messung der Arteriensteifigkeit mit einem SphygmoCor-System nach Verabreichung von Kochsalzlösung (Placebo) und Fasudil. Dies ist eine Studie mit randomisiertem Crossover-Design, d. h. die Teilnehmer erhalten bei ihrem ersten Besuch eine Behandlung (Kochsalzlösung oder Fasudil) und die andere Behandlung bei ihrem zweiten Besuch.
Unmittelbar nach Verabreichung der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Colorado State University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Juli 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. Oktober 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Januar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 16-6361H

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fasudilhydrochlorid

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