Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ATP-afgifte van rode bloedcellen en vasculaire functie bij mensen

23 februari 2020 bijgewerkt door: Frank Dinenno, Colorado State University
Eerder werk toont aan dat de rode bloedcellen van oudere volwassenen niet zo goed een krachtige vasodilatator (ATP) afgeven als de rode bloedcellen van jongere volwassenen. De onderzoekers richten zich op een pad in de rode bloedcel met behulp van fasudil-hydrochloride om te bepalen of zowel de afgifte van ATP uit de rode bloedcellen als de reacties van de bloedstroom op lage zuurstof (hypoxie) en lichaamsbeweging bij oudere volwassenen kunnen worden verbeterd.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers leggen contact met de onderzoekers door te reageren op flyers die in de gemeenschap zijn geplaatst, hetzij per telefoon of e-mail. De eerste correspondentie (telefoon of e-mail) zal een korte beschrijving van het onderzoek geven en een reeks screeningvragen stellen om leeftijd, lengte, gewicht en eventuele medicijnen die deelnemers gebruiken te bepalen, evenals de huidige gezondheidsstatus (diagnoses, basisgezondheidszorg) geschiedenis en fysieke activiteitsniveau) van deelnemers. Als ze in aanmerking komen, wordt een screeningbezoek van twee uur gepland in een tijd waarin de deelnemer door de arts wordt onderzocht. Alle deelnemers ondergaan een geïnformeerde toestemming in een persoonlijke ontmoeting met de onderzoekscoördinator. Na geïnformeerde toestemming worden de deelnemers geëvalueerd door een arts en ondergaan ze een stresstest op de loopband om hart- en vaatziekten uit te sluiten.

Tijdens het onderzoek wordt de hartslag gecontroleerd met een ECG met 3 afleidingen en wordt de bloeddruk niet-invasief gecontroleerd met een bloeddrukmanchet om de vinger (finometrie). Veneus bloed wordt op meerdere tijdstippen verzameld via een katheter die in een onderarmader wordt ingebracht om de skeletspiercirculatie af te voeren voor meting van bloedgassen (0,5 ml/monster) en plasma [ATP] (2 ml/monster), met minder dan 100 ml er wordt in totaal bloed afgenomen (~ 60 ml totaal). De bloedstroom in rust en als reactie op hypoxie en inspanning wordt niet-invasief gemeten met behulp van Doppler-echografie van de arteria brachialis. Hypoxie-onderzoeken zullen worden uitgevoerd door deelnemers een zuurstofarm gasmengsel te laten inademen via een mondstuk dat is aangesloten op gastanks en een anesthesiemonitor om hun zuurstofverzadiging gedurende 10 minuten te verlagen tot ~ 80% (vergelijkbaar met wandelen op een 14er). Oefeningen zullen ongeveer 15 minuten duren en deelnemers zullen ritmische handgreepoefeningen met graduele intensiteit uitvoeren door gewichten op te tillen (overeenkomend met een lage, matige en hoge werklast) met behulp van een katrolsysteem. De medicamenteuze behandeling die in deze studie wordt gebruikt (fasudil) wordt gegeven omdat het de ATP-afgifte van rode bloedcellen bij oudere volwassenen kan verbeteren. Dit is een dubbelblinde, placebogecontroleerde studie, deelname vindt dus plaats op twee gerandomiseerde experimentele dagen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
31

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80523
        • Colorado State University, Dept. of Health and Exercise Science

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezond
  • Sedentair tot matig actief
  • 18 tot 30 jaar voor jonge proefpersonen
  • 60 tot 80 jaar oud voor oudere proefpersonen

Uitsluitingscriteria:

  • Obesitas (BMI ≥ 30 kg/m^2)
  • Hart-en vaatziekte
  • Stofwisselingsziekte
  • Gebruik van medicijnen die de cardiovasculaire functie kunnen beïnvloeden
  • Bloeddruk hoger dan of gelijk aan 140/90
  • Roker
  • Gebruik van hormoonvervangingstherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Fasudil-hydrochloride
Deelnemers krijgen een intraveneuze infusie van 100 ml (in 60 minuten) van 60 mg fasudilhydrochloride + zoutoplossing voorafgaand aan metingen van vasculaire functie en ATP-afgifte.
Geneesmiddel: Fasudil Hydrochloride
10 mg/ml flacon fasudil hydrochloride. 6 ml (60 mg) fasudil-hydrochloride wordt toegevoegd aan een zak met zoutoplossing van 100 ml voor aflevering aan proefpersonen.
PLACEBO_COMPARATOR: Zoutoplossing
Deelnemers krijgen een 100 ml intraveneuze infusie (in 60 minuten) zoutoplossing (placebo) voorafgaand aan metingen van vasculaire functie en ATP-afgifte.
Ander: Zoutoplossing
100 ml zoutoplossing zak.
Andere namen:
  • Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedstroomreacties in de onderarm op hypoxie na toediening van een interventie
Tijdsspanne: Binnen 4 uur na toediening van de interventie
Onderarmbloedstroom gemeten met behulp van Doppler-echografie voor en na 5 minuten blootstelling aan hypoxie (ademen van een mengsel van zuurstofarm gas en kamerlucht om zuurstofverzadiging van ~ 80%) te bereiken.
Binnen 4 uur na toediening van de interventie
Onderarm Bloedstroomreacties op inspanning na toediening van interventie
Tijdsspanne: Binnen 4 uur na toediening van de interventie
Doorbloeding van de onderarm gemeten met behulp van Doppler-echografie voor en tijdens continue ritmische handgreepoefeningen bij een lage, matige en hoge intensiteit (4 minuten bij elke belasting gedurende 12 minuten in totaal).
Binnen 4 uur na toediening van de interventie
Verandering in ATP-afgifte in hypoxie na toediening van interventie
Tijdsspanne: Binnen 4 uur na toediening van de interventie
Veneuze plasmaconcentraties van ATP gemeten met behulp van een luminometer voor en na 5 minuten blootstelling aan hypoxie (ademen van een mengsel van zuurstofarm gas en kamerlucht om zuurstofverzadiging van ~ 80%) te bereiken.
Binnen 4 uur na toediening van de interventie
Verandering in ATP-afgifte om te oefenen na toediening van interventie
Tijdsspanne: Binnen 4 uur na toediening van de interventie
Veneuze plasmaconcentraties van ATP gemeten met behulp van een luminometer vóór en tijdens continue ritmische handgreepoefeningen bij een lage, matige en hoge intensiteitsbelasting (4 minuten bij elke belasting gedurende 12 minuten in totaal).
Binnen 4 uur na toediening van de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Arteriële stijfheid na toediening van interventie
Tijdsspanne: Onmiddellijk na toediening van interventie
Arteriële stijfheid niet-invasief gemeten met behulp van een SphygmoCor-systeem na toediening van zoutoplossing (placebo) en fasudil. Dit is een gerandomiseerde cross-over opzetstudie, dus deelnemers krijgen 1 behandeling (zoutoplossing of fasudil) bij hun eerste bezoek en de andere behandeling bij hun tweede bezoek.
Onmiddellijk na toediening van interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Colorado State University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
14 juli 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
5 oktober 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
5 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
7 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 januari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
19 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
27 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 februari 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 16-6361H

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekten

Klinische onderzoeken op Fasudil Hydrochloride

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen