Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uwalnianie ATP z krwinek czerwonych i funkcja naczyń u ludzi

23 lutego 2020 zaktualizowane przez: Frank Dinenno, Colorado State University
Wcześniejsze prace wykazały, że czerwone krwinki starszych osób dorosłych nie uwalniają silnego środka rozszerzającego naczynia krwionośne (ATP), tak jak czerwone krwinki młodszych dorosłych. Badacze celują w ścieżkę w czerwonych krwinkach za pomocą chlorowodorku fasudilu, aby określić, czy można poprawić zarówno uwalnianie ATP z czerwonych krwinek, jak i reakcje przepływu krwi na niski poziom tlenu (niedotlenienie) i ćwiczenia u osób starszych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Uczestnicy będą inicjować kontakt z badaczami, odpowiadając na ulotki umieszczone w społeczności przez telefon lub e-mail. Pierwsza korespondencja (telefoniczna lub e-mailowa) zawiera krótki opis badania oraz serię pytań przesiewowych w celu określenia wieku, wzrostu, masy ciała oraz ewentualnych przyjmowanych leków, a także aktualnego stanu zdrowia (diagnozy, podstawowe historia i poziom aktywności fizycznej) uczestników. Jeśli się zakwalifikują, planowana jest dwugodzinna wizyta przesiewowa w czasie, gdy uczestnik będzie badany przez lekarza. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani świadomej zgodzie podczas osobistego spotkania z koordynatorem badań. Po wyrażeniu świadomej zgody, uczestnicy zostaną poddani ocenie przez lekarza i przejdą test wysiłkowy na bieżni, aby wykluczyć choroby układu krążenia.

Podczas badania tętno będzie monitorowane za pomocą 3-odprowadzeniowego EKG, a ciśnienie krwi będzie monitorowane nieinwazyjnie za pomocą mankietu do pomiaru ciśnienia krwi na palcu (finometria). Krew żylna będzie pobierana w wielu punktach czasowych przez cewnik wprowadzony do żyły przedramienia drenującej krążenie w mięśniach szkieletowych w celu pomiaru gazometrii krwi (0,5 ml/próbkę) i osocza [ATP] (2 ml/próbkę), z mniej niż 100 ml łącznie pobierana krew (łącznie ~ 60 ml). Przepływ krwi w spoczynku oraz w odpowiedzi na niedotlenienie i wysiłek fizyczny będzie mierzony nieinwazyjnie za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej tętnicy ramiennej. Próby niedotlenienia będą przeprowadzane poprzez wdychanie przez uczestników mieszaniny gazów o niskiej zawartości tlenu przez ustnik podłączony do zbiorników z gazem i monitora anestezjologicznego w celu zmniejszenia nasycenia tlenem do ~ 80% (podobnie jak podczas wędrówki na 14er) przez 10 minut. Próby wysiłkowe będą trwały około 15 minut i obejmą uczestników wykonujących rytmiczne ćwiczenia na uchwyt o stopniowanej intensywności poprzez podnoszenie ciężarów (odpowiadających niskiemu, umiarkowanemu i dużemu obciążeniu) za pomocą systemu bloczków. Leczenie farmakologiczne stosowane w tym badaniu (fasudil) jest podawane, ponieważ może poprawić uwalnianie ATP z czerwonych krwinek u osób starszych. Jest to badanie z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, dlatego udział będzie miał miejsce w dwóch losowych dniach eksperymentalnych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
31

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80523
        • Colorado State University, Dept. of Health and Exercise Science

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy
  • Siedzący do średnio aktywnego
  • Od 18 do 30 lat dla młodych osób
  • 60 do 80 lat dla starszych osób

Kryteria wyłączenia:

  • Otyłość (BMI ≥ 30 kg/m^2)
  • Choroba sercowo-naczyniowa
  • Choroba metaboliczna
  • Stosowanie leków, które mogą wpływać na czynność układu krążenia
  • Ciśnienie krwi większe lub równe 140/90
  • Palący
  • Stosowanie hormonalnej terapii zastępczej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Chlorowodorek Fasudilu
Uczestnicy otrzymają 100 ml wlewu dożylnego (w ciągu 60 minut) 60 mg chlorowodorku fasudilu + sól fizjologiczna przed pomiarami funkcji naczyń i uwalniania ATP.
Lek: Chlorowodorek Fasudilu
Fiolka 10 mg/ml chlorowodorku fasudilu. 6 ml (60 mg) chlorowodorku fasudilu dodaje się do 100 ml worka z solą fizjologiczną w celu podania pacjentom.
PLACEBO_COMPARATOR: Solankowy
Uczestnicy otrzymają wlew dożylny 100 ml (w ciągu 60 minut) soli fizjologicznej (placebo) przed pomiarami funkcji naczyń i uwalniania ATP.
Inny: Solankowy
Worek soli fizjologicznej o pojemności 100 ml.
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reakcje przepływu krwi w przedramieniu na niedotlenienie po podaniu interwencji
Ramy czasowe: W ciągu 4 godzin po podaniu interwencji
Przepływ krwi w przedramieniu mierzono za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej przed i po 5 minutach ekspozycji na niedotlenienie (oddychanie mieszaniną gazu o niskiej zawartości tlenu i powietrza pokojowego w celu osiągnięcia nasycenia tlenem ~ 80%).
W ciągu 4 godzin po podaniu interwencji
Reakcje przepływu krwi w przedramieniu na ćwiczenia po podaniu interwencji
Ramy czasowe: W ciągu 4 godzin po podaniu interwencji
Przepływ krwi w przedramieniu mierzono za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej przed i podczas ciągłego rytmicznego ćwiczenia na uchwycie przy niskim, umiarkowanym i wysokim obciążeniu pracą (4 minuty przy każdym obciążeniu, łącznie 12 minut).
W ciągu 4 godzin po podaniu interwencji
Zmiana uwalniania ATP na hipoksję po podaniu interwencji
Ramy czasowe: W ciągu 4 godzin po podaniu interwencji
Stężenia ATP w osoczu żylnym mierzono za pomocą luminometru przed i po 5 minutach ekspozycji na niedotlenienie (oddychanie mieszaniną gazu o niskiej zawartości tlenu i powietrza pokojowego w celu osiągnięcia nasycenia tlenem ~ 80%).
W ciągu 4 godzin po podaniu interwencji
Zmiana w uwalnianiu ATP do ćwiczenia po podaniu interwencji
Ramy czasowe: W ciągu 4 godzin po podaniu interwencji
Stężenia ATP w osoczu żylnym mierzono za pomocą luminometru przed i podczas ciągłego rytmicznego ćwiczenia uchwytu przy niskim, umiarkowanym i wysokim obciążeniu pracą (4 minuty przy każdym obciążeniu łącznie przez 12 minut).
W ciągu 4 godzin po podaniu interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sztywność tętnic po podaniu interwencji
Ramy czasowe: Bezpośrednio po podaniu interwencji
Sztywność tętnic mierzona nieinwazyjnie za pomocą systemu SphygmoCor po podaniu soli fizjologicznej (placebo) i fasudilu. Jest to randomizowane badanie krzyżowe, więc uczestnicy otrzymają 1 zabieg (sól fizjologiczna lub fasudil) podczas pierwszej wizyty i drugi zabieg podczas drugiej wizyty.
Bezpośrednio po podaniu interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Colorado State University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 października 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 16-6361H

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chlorowodorek Fasudilu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami