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乳房手術後の持続性術後疼痛の評価とリスク評価 (B-CAPP)

2024年10月8日 更新者：KK Women's and Children's Hospital

乳房手術後の持続性術後疼痛の評価とリスク評価：前向きコホート研究（乳がん手術術後疼痛）

既存の痛みと術後の重度の痛みは、手術後の持続的な痛みの予測因子ですが、持続的な痛みの発生に関する完全な理解はまだ不足しています。 この研究の目的は、統計的に確実に区別できる持続的な術後疼痛の臨床的に関連する遺伝的危険因子を特定することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

(i) 痛みや心理的脆弱性など、慢性的な痛みに影響を与える生物心理社会的プロセスを表す危険因子。 (ii) 持続性疼痛発生への機械的経路に関連する遺伝的要因。 患者は、記載されたサイトで乳がん手術を受けている患者から募集されます。 痛みと不安の評価は、視覚的アナログスコアリング、機械的時間的合計評価、および一連のアンケートを介して実施されます。 手術後、すべての患者に適切な鎮痛剤を投与し、痛みのスコアと鎮痛剤の使用状況を記録します。 結果を決定するために、手術後それぞれ4か月と6か月に電話調査が行われます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
220

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、229899
        • KK Women's and Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

21年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

乳がんの手術を受けている患者

説明

包含基準:

  • 21 歳から 80 歳までの年齢。
  • -手術のために麻酔科医によってレビューされた健康および/または全身の病状がある（ASA 1-3）;
  • 乳がんの手術を受けています。

除外基準:

  • 静脈内薬物またはオピオイド乱用の病歴;
  • -コルチコステロイドによる現在の慢性的な毎日の治療（吸入ステロイドを除く）;
  • 慢性疼痛症候群の既往;
  • 産科患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：他の
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
持続性の術後疼痛 (PPSP)
アンケート、機械的時間的合計評価、および疼痛閾値評価が患者に割り当てられます。 このコホート内で、一部の患者は、4 か月および 6 か月のフォローアップ評価中に、高い疼痛スコア (持続性の疼痛) が記録されます。
他の：アンケート
疼痛壊滅スケール（PCS）、中央感作インベントリ（CSI）、対処戦略アンケート改訂版（CSQ-R）、簡易症状インベントリ-18（BSI-18）、知覚ストレススケール（PSS）、EQ-5D-3Lを含むアンケートそしてアイゼンクパーソナリティアンケート（EPQ）が患者に投与されます。
他の：機械的時間総和の評価
180グラムのvon Freyフィラメントが対象の前腕に適用されます。 次に、患者は口頭評価スケール、0-100 でピン刺痛スコアを評価するように求められます。 これに続いて、ランダムな位置での 10 回の連続タッチが、1 秒の刺激間間隔で直径 1 cm の円内に適用されます。 患者は、10 番目の痛みのスコア (0-100) を評価するよう求められます。 機械的時間的合計スコアは、11 番目の痛みのスコアと 1 番目の痛みのスコアの差によって得られます。 スコアが 0 より大きい場合、患者には機械的時間的加算が存在することが暗示されます。
他の名前：
  • MTS
他の：疼痛閾値評価
圧計を使用して被験者の僧帽筋の左右中央に 90 度の真下方向の力を 1kgf/s までの速度で適用します。 次に、上記の手順を各部位 (左/右) で 3 回繰り返します。各部位は圧力マークに示され、そのたびに読み取り値が記録されます。 患者が 6kgf 以上の反応を示さない場合、閾値は 6kgf として記録されます。 痛みを感じた患者は、停止と言うか手を挙げてテストを終了します。 平均値は測定値を平均することによって得られ、しきい値推定値として記録されます。
他の名前：
  • 圧迫痛

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術後4ヶ月の持続的な痛み
時間枠：手術後4ヶ月

持続性疼痛は、手術後 4 か月の時点で以下の基準のいずれかに該当する場合と定義されます。

i) 安静時の疼痛スコア (数値評価尺度 0 ～ 100) が 30 以上;または ii) 30 以上の動作時の疼痛スコア (数値評価尺度 0 ～ 100) を有する;または iii) 日常生活活動 (気分、歩行、重い荷物の運搬、仕事、人との関係、睡眠、人生の楽しみ) における痛みの存在に関する 7 つの質問のいずれかに「はい」または「はい」
手術後4ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後6ヶ月の持続的な痛み
時間枠：手術後6ヶ月

持続性疼痛は、手術後 4 か月の時点で以下の基準のいずれかに該当する場合と定義されます。

i) 安静時の疼痛スコア (数値評価尺度 0 ～ 100) が 30 以上;または ii) 30 以上の動作時の疼痛スコア (数値評価尺度 0 ～ 100) を有する;または iii) 日常生活活動 (気分、歩行、重い荷物の運搬、仕事、人との関係、睡眠、人生の楽しみ) における痛みの存在に関する 7 つの質問のいずれかに「はい」または「はい」
手術後6ヶ月
最大急性術後疼痛スコア
時間枠：手術後3日まで
0 ～ 72 時間で患者が報告した術後疼痛スコア (数値評価尺度 0 ～ 100) の最大数
手術後3日まで
オピオイドの消費
時間枠：手術後3日まで
72 時間の総オピオイド消費量 (モルヒネ/フェンタニル/ヒドロモルホン/オキシコドン/ヒドロコドンなど)。 オピオイド消費量は、経口モルヒネ当量 (OME) 換算計算を使用して換算されます。
手術後3日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
KK Women's and Children's Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Duke University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Ban Leong Sng, FANZCA、KK Women's and Children's Hospital
  • 主任研究者：Ashraf Habib, MBBCh, FRCA、Duke University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年1月3日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年12月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年1月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年1月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年10月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年10月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2017/2805

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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