乳房手術後の持続性術後疼痛の評価とリスク評価 (B-CAPP)
2023年1月10日 更新者：KK Women's and Children's Hospital
乳房手術後の持続性術後疼痛の評価とリスク評価：前向きコホート研究（乳がん手術術後疼痛）
既存の痛みと術後の重度の痛みは、手術後の持続的な痛みの予測因子ですが、持続的な痛みの発生に関する完全な理解はまだ不足しています。
この研究の目的は、統計的に確実に区別できる持続的な術後疼痛の臨床的に関連する遺伝的危険因子を特定することです。
調査の概要
詳細な説明
(i) 痛みや心理的脆弱性など、慢性的な痛みに影響を与える生物心理社会的プロセスを表す危険因子。 (ii) 持続性疼痛発生への機械的経路に関連する遺伝的要因。
患者は、記載されたサイトで乳がん手術を受けている患者から募集されます。
痛みと不安の評価は、視覚的アナログスコアリング、機械的時間的合計評価、および一連のアンケートを介して実施されます。
手術後、すべての患者に適切な鎮痛剤を投与し、痛みのスコアと鎮痛剤の使用状況を記録します。
結果を決定するために、手術後それぞれ4か月と6か月に電話調査が行われます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
220
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
乳がんの手術を受けている患者
説明
包含基準:
- 21 歳から 80 歳までの年齢。
- -手術のために麻酔科医によってレビューされた健康および/または全身の病状がある（ASA 1-3）;
- 乳がんの手術を受けています。
除外基準:
- 静脈内薬物またはオピオイド乱用の病歴;
- -コルチコステロイドによる現在の慢性的な毎日の治療（吸入ステロイドを除く）;
- 慢性疼痛症候群の既往;
- 産科患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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持続性の術後疼痛 (PPSP)
アンケート、機械的時間的合計評価、および疼痛閾値評価が患者に割り当てられます。
このコホート内で、一部の患者は、4 か月および 6 か月のフォローアップ評価中に、高い疼痛スコア (持続性の疼痛) が記録されます。
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疼痛壊滅スケール（PCS）、中央感作インベントリ（CSI）、対処戦略アンケート改訂版（CSQ-R）、簡易症状インベントリ-18（BSI-18）、知覚ストレススケール（PSS）、EQ-5D-3Lを含むアンケートそしてアイゼンクパーソナリティアンケート（EPQ）が患者に投与されます。
180グラムのvon Freyフィラメントが対象の前腕に適用されます。
次に、患者は口頭評価スケール、0-100 でピン刺痛スコアを評価するように求められます。
これに続いて、ランダムな位置での 10 回の連続タッチが、1 秒の刺激間間隔で直径 1 cm の円内に適用されます。
患者は、10 番目の痛みのスコア (0-100) を評価するよう求められます。
機械的時間的合計スコアは、11 番目の痛みのスコアと 1 番目の痛みのスコアの差によって得られます。
スコアが 0 より大きい場合、患者には機械的時間的加算が存在することが暗示されます。
他の名前：
圧計を使用して被験者の僧帽筋の左右中央に 90 度の真下方向の力を 1kgf/s までの速度で適用します。
次に、上記の手順を各部位 (左/右) で 3 回繰り返します。各部位は圧力マークに示され、そのたびに読み取り値が記録されます。
患者が 6kgf 以上の反応を示さない場合、閾値は 6kgf として記録されます。
痛みを感じた患者は、停止と言うか手を挙げてテストを終了します。
平均値は測定値を平均することによって得られ、しきい値推定値として記録されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後4ヶ月の持続的な痛み
時間枠：手術後4ヶ月
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持続性疼痛は、手術後 4 か月の時点で以下の基準のいずれかに該当する場合と定義されます。 i) 安静時の疼痛スコア (数値評価尺度 0 ～ 100) が 30 以上;または ii) 30 以上の動作時の疼痛スコア (数値評価尺度 0 ～ 100) を有する;または iii) 日常生活活動 (気分、歩行、重い荷物の運搬、仕事、人との関係、睡眠、人生の楽しみ) における痛みの存在に関する 7 つの質問のいずれかに「はい」または「はい」 |
手術後4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後6ヶ月の持続的な痛み
時間枠：手術後6ヶ月
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持続性疼痛は、手術後 4 か月の時点で以下の基準のいずれかに該当する場合と定義されます。 i) 安静時の疼痛スコア (数値評価尺度 0 ～ 100) が 30 以上;または ii) 30 以上の動作時の疼痛スコア (数値評価尺度 0 ～ 100) を有する;または iii) 日常生活活動 (気分、歩行、重い荷物の運搬、仕事、人との関係、睡眠、人生の楽しみ) における痛みの存在に関する 7 つの質問のいずれかに「はい」または「はい」 |
手術後6ヶ月
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最大急性術後疼痛スコア
時間枠：手術後3日まで
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0 ～ 72 時間で患者が報告した術後疼痛スコア (数値評価尺度 0 ～ 100) の最大数
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手術後3日まで
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オピオイドの消費
時間枠：手術後3日まで
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72 時間の総オピオイド消費量 (モルヒネ/フェンタニル/ヒドロモルホン/オキシコドン/ヒドロコドンなど)。
オピオイド消費量は、経口モルヒネ当量 (OME) 換算計算を使用して換算されます。
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手術後3日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Ban Leong Sng, FANZCA、KK Women's and Children's Hospital
- 主任研究者：Ashraf Habib, MBBCh, FRCA、Duke University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月3日
一次修了 (予想される)
2023年12月31日
研究の完了 (予想される)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年12月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月23日
最初の投稿 (実際)
2018年1月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月10日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ