Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena i ocena ryzyka dla uporczywego bólu pooperacyjnego po operacji piersi (B-CAPP)

8 października 2024 zaktualizowane przez: KK Women's and Children's Hospital

Ocena i ocena ryzyka przetrwałego bólu pooperacyjnego po operacji piersi: prospektywne badanie kohortowe (ból pooperacyjny po operacji raka piersi)

Istniejący wcześniej ból i silny ból pooperacyjny są predyktorami uporczywego bólu po operacji, ale nadal brakuje pełnego zrozumienia rozwoju uporczywego bólu. Badanie ma na celu identyfikację istotnych klinicznie i genetycznych czynników ryzyka uporczywego bólu pooperacyjnego, które można wiarygodnie rozróżnić statystycznie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie skoncentruje się na: (i) czynnikach ryzyka reprezentujących procesy biopsychospołeczne, które wpływają na przewlekły ból, takie jak ból i wrażliwość psychologiczna; (ii) czynniki genetyczne związane z mechanistycznymi ścieżkami generowania uporczywego bólu. Pacjenci będą rekrutowani spośród osób poddawanych operacji raka piersi we wspomnianym ośrodku. Ocena bólu i lęku zostanie przeprowadzona za pomocą wizualnej oceny analogowej, oceny mechanicznego sumowania czasowego i serii kwestionariuszy. Po zabiegu wszyscy pacjenci otrzymają odpowiednie środki przeciwbólowe, a ocena bólu i użycie środków przeciwbólowych zostaną odnotowane. Ankieta telefoniczna zostanie przeprowadzona odpowiednio 4 i 6 miesięcy po operacji w celu ustalenia wyników.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
220

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci poddawani operacji raka piersi

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 21 do 80 lat;
  • Zdrowy i/lub cierpiący na ogólnoustrojowe schorzenia, oceniony przez anestezjologa przed operacją (ASA 1-3);
  • W trakcie operacji raka piersi.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia dożylnego nadużywania narkotyków lub opioidów;
  • Aktualne przewlekłe codzienne leczenie kortykosteroidami (z wyłączeniem sterydów wziewnych);
  • Wcześniejsza historia zespołu bólu przewlekłego;
  • Pacjentki położnicze.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Przewlekły ból pooperacyjny (PPSP)
Kwestionariusze, ocena Mechanicznego Sumowania Czasowego i ocena progu bólu zostaną przydzielone pacjentowi. W ramach tej kohorty u niektórych pacjentów zostanie zarejestrowana wysoka punktacja bólu (ból uporczywy) podczas ocen kontrolnych po 4 i 6 miesiącach.
Inny: Kwestionariusze
Kwestionariusze, w tym Skala Katastrofalnego Bólu (PCS), Centralny Inwentarz Sensytyzacji (CSI), Zmieniony Kwestionariusz Strategii Radzenia Sobie (CSQ-R), Krótki Inwentarz Objawów-18 (BSI-18), Skala Postrzeganego Stresu (PSS), EQ-5D-3L pacjentowi zostanie podany Kwestionariusz Osobowości Eysencka (EPQ).
Inny: Ocena Mechanicznego Sumowania Czasowego
Na przedramię badanego nakłada się 180 gramowy filament von Freya. Następnie pacjent zostanie poproszony o ocenę bólu po nakłuciu szpilką w werbalnej skali ocen, 0-100. Następnie stosuje się 10 kolejnych dotknięć w losowych miejscach z 1-sekundową przerwą między bodźcami i w okręgu o średnicy 1 cm. Następnie pacjent zostanie poproszony o ocenę 10. wyniku bólu (0-100). Wynik Mechanicznego Sumowania Temporalnego uzyskuje się z różnicy między 11. a 1. wynikiem bólu. Jeśli wynik jest większy niż zero, zakłada się, że u pacjenta występuje Mechaniczne Sumowanie Czasowe.
Inne nazwy:
  • MTS
Inny: Ocena progu bólu
Nacisk jest przykładany prostopadle pod kątem 90 stopni do prawego/lewego środka mięśnia czworobocznego badanego za pomocą algometru, z prędkością ~ 1 kgf/s. Powyższą procedurę powtarza się następnie 3 razy w każdym miejscu (lewym/prawym), które jest wskazane na znaku nacisku, za każdym razem rejestrując odczyt. Gdy pacjent nie wykazuje żadnej odpowiedzi ≥ 6kgf, wartość progowa jest rejestrowana jako 6kgf. Pacjent, odczuwając ból, powie stop lub podniesie rękę, aby przerwać badanie. Wartość średnią uzyskuje się przez uśrednienie odczytów, a następnie rejestruje się ją jako oszacowanie wartości progowej.
Inne nazwy:
  • Ból uciskowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrzymujący się ból 4 miesiące po operacji
Ramy czasowe: 4 miesiące po operacji

Uporczywy ból definiuje się jako występowanie jednego z poniższych kryteriów po 4 miesiącach od operacji:

i) ból w spoczynku (liczbowa skala ocen od 0 do 100) wynoszący 30 lub więcej; lub ii) mając punktację bólu przy ruchu (numeryczna skala ocen od 0 do 100) wynoszącą 30 lub więcej; lub iii) lub „tak” na jedno z siedmiu pytań dotyczących obecności bólu w codziennych czynnościach (nastrój, chodzenie, dźwiganie ciężarów, praca, relacje z ludźmi, sen, radość z życia)
4 miesiące po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uporczywy ból po 6 miesiącach od operacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji

Uporczywy ból definiuje się jako występowanie jednego z poniższych kryteriów po 4 miesiącach od operacji:

i) ból w spoczynku (liczbowa skala ocen od 0 do 100) wynoszący 30 lub więcej; lub ii) mając punktację bólu przy ruchu (numeryczna skala ocen od 0 do 100) wynoszącą 30 lub więcej; lub iii) lub „tak” na jedno z siedmiu pytań dotyczących obecności bólu w codziennych czynnościach (nastrój, chodzenie, dźwiganie ciężarów, praca, relacje z ludźmi, sen, radość z życia)
6 miesięcy po operacji
Maksymalna ocena ostrego bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Do 3 dni po zabiegu
Maksymalna liczba zgłaszanych przez pacjentów ocen bólu pooperacyjnego (numeryczna skala ocen od 0 do 100) w okresie od 0 do 72 godzin
Do 3 dni po zabiegu
Zużycie opioidów
Ramy czasowe: Do 3 dni po zabiegu
Całkowite spożycie opioidów (morfiny/fentanylu/hydromorfonu/oksykodonu/hydrokodonu itp.) w ciągu 72 godzin. Zużycie opioidów zostanie przeliczone za pomocą obliczeń przeliczeniowych ekwiwalentu doustnej morfiny (OME).
Do 3 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
KK Women's and Children's Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Duke University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ban Leong Sng, FANZCA, KK Women's and Children's Hospital
  • Główny śledczy: Ashraf Habib, MBBCh, FRCA, Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 października 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2017/2805

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Kwestionariusze

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami