Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering og risikovurdering for vedvarende postkirurgiske smerter efter brystkirurgi (B-CAPP)

8. oktober 2024 opdateret af: KK Women's and Children's Hospital

Evaluering og risikovurdering for vedvarende postkirurgiske smerter efter brystkirurgi: en prospektiv kohorteundersøgelse (brystkræftkirurgi efter kirurgisk smerte)

Eksisterende smerter og alvorlige postoperative smerter er prædiktorer for vedvarende smerter efter operationen, men en fuldstændig forståelse af udviklingen af ​​vedvarende smerter mangler stadig. Undersøgelsen har til formål at identificere klinisk relevante og genetiske risikofaktorer for vedvarende postkirurgiske smerter, som statistisk pålideligt kan skelnes.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil fokusere på: (i) risikofaktorer, der repræsenterer biopsykosociale processer, der påvirker kronisk smerte, såsom smerte og psykologisk sårbarhed; (ii) genetiske faktorer relateret til mekanistiske veje til vedvarende smertegenerering. Patienter vil blive rekrutteret fra dem, der gennemgår brystkræftoperation på det nævnte sted. Smerte- og angstvurdering vil blive udført via visuel analog scoring, mekanisk tidsmæssig summationsvurdering og en række spørgeskemaer. Efter operationen vil alle patienter få passende analgesi, og smertescoren og brugen af ​​smertestillende medicin vil blive registreret. Telefonundersøgelse vil blive gennemført henholdsvis 4 og 6 måneder efter operationen for at bestemme resultaterne.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
220

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgår brystkræftoperation

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i alderen 21-80 år;
  • Sund og/eller har systemiske medicinske tilstande som gennemgået af anæstesilæge til operation (ASA 1-3);
  • Gennemgår en brystkræftoperation.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med intravenøst ​​stof- eller opioidmisbrug;
  • Nuværende kronisk daglig behandling med kortikosteroider (undtagen inhalationssteroider);
  • Tidligere historie med kronisk smertesyndrom;
  • Obstetriske patienter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Vedvarende postkirurgiske smerter (PPSP)
Spørgeskemaer, Mechanical Temporal Summation-vurdering og smertetærskelvurdering vil blive tildelt patienten. Inden for denne kohorte vil nogle patienter have høj smertescore (vedvarende smerte) under opfølgningsevalueringerne efter 4 og 6 måneder.
Andet: Spørgeskemaer
Spørgeskemaer inklusive Pain Catastrophizing scale (PCS), Central Sensibilization Inventory (CSI), Coping Strategies Questionnaire-Revised (CSQ-R), Brief Symptom Inventory-18 (BSI-18), Perceived Stress Scale (PSS), EQ-5D-3L og Eysenck Personality Questionnaire (EPQ) vil blive administreret til patienten.
Andet: Mekanisk Temporal Summation vurdering
Et 180 gram von Frey filament påføres på forsøgspersonens underarm. Patienten vil derefter blive bedt om at vurdere nålestikssmertens score på en verbal vurderingsskala, 0-100. Herefter påføres 10 på hinanden følgende berøringer på tilfældige steder med et interstimulusinterval på 1 sekund og inden for en cirkel med en diameter på 1 cm. Patienten vil derefter blive bedt om at vurdere den 10. smertescore (0-100). Mechanical Temporal Summation Score opnås ved forskellen mellem den 11. smertescore og den 1. smertescore. Hvis scoren er større end nul, antydes det, at patienten har tilstedeværelse af Mekanisk Temporal Summation.
Andre navne:
  • MTS
Andet: Smertetærskelvurdering
Tryk påføres 90 graders lige nedadgående kraft på motivets højre/venstre midte af trapeziusmusklen ved hjælp af et algometer, med en trykhastighed ~ 1 kgf/s. Ovenstående procedure gentages derefter 3 gange på hvert sted (venstre/højre), hvilket er angivet på trykmærket, hver gang aflæsningen registreres. Når patienten ikke viser noget respons ≥ 6 kgf, registreres tærsklen som 6 kgf. Når patienten føler smerte, vil han sige stop eller løfte hånden for at afslutte testen. Middelværdien opnås ved at tage et gennemsnit af aflæsningerne og vil derefter blive registreret som tærskelestimatet.
Andre navne:
  • Tryksmerte

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende smerte 4 måneder efter operationen
Tidsramme: 4 måneder efter operationen

Vedvarende smerte defineres som at have et af nedenstående kriterier 4 måneder efter operationen:

i) at have smertescore i hvile (numerisk vurderingsskala 0 til 100) på 30 eller mere; eller ii) at have smertescore ved bevægelse (numerisk vurderingsskala 0 til 100) på 30 eller mere; eller iii) eller "ja" til et af de syv spørgsmål om tilstedeværelsen af ​​smerte i dagligdagens aktiviteter (humør, gåture, at bære tunge byrder, arbejde, forhold til mennesker, søvn, livsnydelse)
4 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende smerte 6 måneder efter operationen
Tidsramme: 6 måneder efter operationen

Vedvarende smerte defineres som at have et af nedenstående kriterier 4 måneder efter operationen:

i) at have smertescore i hvile (numerisk vurderingsskala 0 til 100) på 30 eller mere; eller ii) at have smertescore ved bevægelse (numerisk vurderingsskala 0 til 100) på 30 eller mere; eller iii) eller "ja" til et af de syv spørgsmål om tilstedeværelsen af ​​smerte i dagligdagens aktiviteter (humør, gåture, at bære tunge byrder, arbejde, forhold til mennesker, søvn, livsnydelse)
6 måneder efter operationen
Maksimal akut postoperativ smertescore
Tidsramme: Op til 3 dage efter operationen
Det maksimale antal patientrapporterede postoperative smertescore (numerisk vurderingsskala 0 til 100) efter 0 - 72 timer
Op til 3 dage efter operationen
Opioidforbrug
Tidsramme: Op til 3 dage efter operationen
Det samlede opioidforbrug (morfin/fentanyl/hydromorfon/oxycodon/hydrocodon osv.) gennem de 72 timer. Opioidforbruget vil blive omregnet ved hjælp af oral morfinækvivalent (OME) konverteringsberegninger.
Op til 3 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
KK Women's and Children's Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Duke University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ban Leong Sng, FANZCA, KK Women's and Children's Hospital
  • Ledende efterforsker: Ashraf Habib, MBBCh, FRCA, Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. januar 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2017/2805

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger