Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rintaleikkauksen jälkeisen jatkuvan leikkauksen jälkeisen kivun arviointi ja riskinarviointi (B-CAPP)

tiistai 8. lokakuuta 2024 päivittänyt: KK Women's and Children's Hospital

Rintaleikkauksen jälkeisen jatkuvan leikkauksen jälkeisen kivun arviointi ja riskinarviointi: Tuleva kohorttitutkimus (rintasyöpäleikkauksen jälkeinen kipu)

Aiempi kipu ja vaikea postoperatiivinen kipu ennustavat jatkuvaa kipua leikkauksen jälkeen, mutta täydellinen käsitys jatkuvan kivun kehittymisestä puuttuu edelleen. Tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa kliinisesti merkitykselliset ja geneettiset riskitekijät jatkuvalle leikkauksen jälkeiselle kivulle, jotka voidaan luotettavasti erottaa tilastollisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksessa keskitytään: (i) riskitekijöihin, jotka edustavat krooniseen kipuun vaikuttavia biopsykososiaalisia prosesseja, kuten kipua ja psyykkistä haavoittuvuutta; ii) geneettiset tekijät, jotka liittyvät mekaanisiin reitteihin jatkuvaan kivun muodostumiseen. Potilaat rekrytoidaan mainitussa paikassa rintasyöpäleikkauksen saaneiden joukosta. Kivun ja ahdistuksen arviointi suoritetaan visuaalisen analogisen pisteytyksen, mekaanisen ajallisen summauksen ja kyselylomakkeiden avulla. Leikkauksen jälkeen kaikille potilaille annetaan asianmukainen analgesia, ja kivun pisteet ja analgesian käyttö kirjataan. Puhelinkysely tehdään 4 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen tulosten selvittämiseksi.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
220

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital
  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joille tehdään rintasyöpäleikkaus

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 21-80-vuotiaat;
  • Terve ja/tai systeeminen sairaus, jonka anestesialääkäri on tarkistanut leikkausta varten (ASA 1-3);
  • Rintasyöpäleikkauksessa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Suonensisäisten huumeiden tai opioidien väärinkäyttö;
  • Nykyinen krooninen päivittäinen hoito kortikosteroideilla (pois lukien inhaloitavat steroidit);
  • Aikaisempi krooninen kipuoireyhtymä;
  • Synnytyspotilaat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Jatkuva post kirurginen kipu (PPSP)
Kyselylomakkeet, mekaaninen ajallinen summausarvio ja kipukynnyksen arviointi määrätään potilaalle. Tämän kohortin sisällä joillakin potilailla on korkea kipupistemäärä (pysyvä kipu) seuranta-arvioinnin aikana 4 ja 6 kuukauden kohdalla.
Muut: Kyselylomakkeet
Kyselylomakkeet, mukaan lukien kivun katastrofaalinen asteikko (PCS), keskusherkistyskartoitus (CSI), selviytymisstrategioiden kyselylomake (CSQ-R), lyhyt oireluettelo-18 (BSI-18), koetun stressin asteikko (PSS), EQ-5D-3L ja Eysenck Personality Questionnaire (EPQ) annetaan potilaalle.
Muut: Mekaaninen ajallinen summausarviointi
180 gramman von Frey-filamentti asetetaan potilaan kyynärvarteen. Tämän jälkeen potilasta pyydetään arvioimaan neulanpistokipupisteet verbaalisella luokitusasteikolla, 0-100. Tämän jälkeen tehdään 10 peräkkäistä kosketusta satunnaisissa paikoissa 1 sekunnin välissä ja halkaisijaltaan 1 cm:n ympyrän sisällä. Tämän jälkeen potilasta pyydetään arvioimaan 10. kipupistemäärä (0-100). Mekaaninen ajallinen summauspistemäärä saadaan 11. kipupisteen ja 1. kipupisteen erotuksena. Jos pistemäärä on suurempi kuin nolla, potilaalla oletetaan olevan mekaaninen ajallinen summaus.
Muut nimet:
  • MTS
Muut: Kipukynnyksen arviointi
Painetta kohdistetaan 90 astetta suoraan alaspäin kohdistuva voima kohteen puolisuunnikkaan lihaksen oikeaan/vasempaan keskipisteeseen käyttämällä algometriä, paineen nopeudella ~ 1kgf/s. Yllä oleva toimenpide toistetaan sitten 3 kertaa kussakin kohdassa (vasemmalla/oikealla), mikä on merkitty painemerkissä joka kerta kun lukema tallennetaan. Kun potilas ei anna vastetta ≥ 6 kgf, kynnysarvo kirjataan 6 kgf. Potilas, kun hän tuntee kipua, sanoo lopettaakseen tai nostaa kätensä lopettaakseen tutkimuksen. Keskiarvo saadaan laskemalla lukemien keskiarvo, ja se kirjataan sitten kynnysarvioksi.
Muut nimet:
  • Paine kipu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jatkuva kipu 4 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 4 kuukautta leikkauksen jälkeen

Jatkuva kipu määritellään jollakin seuraavista kriteereistä 4 kuukautta leikkauksen jälkeen:

i) kipupisteet levossa (numeerinen arviointiasteikko 0-100) on 30 tai enemmän; tai ii) liikkeen kipupisteet (numeerinen arviointiasteikko 0-100) on 30 tai enemmän; tai iii) tai "kyllä" johonkin seitsemästä kysymyksestä, jotka koskevat kivun esiintymistä jokapäiväisessä elämässä (mieliala, kävely, raskaiden taakkojen kantaminen, työ, ihmissuhteet, uni, elämästä nauttiminen)
4 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jatkuva kipu 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Jatkuva kipu määritellään jollakin seuraavista kriteereistä 4 kuukautta leikkauksen jälkeen:

i) kipupisteet levossa (numeerinen arviointiasteikko 0-100) on 30 tai enemmän; tai ii) liikkeen kipupisteet (numeerinen arviointiasteikko 0-100) on 30 tai enemmän; tai iii) tai "kyllä" johonkin seitsemästä kysymyksestä, jotka koskevat kivun esiintymistä jokapäiväisessä elämässä (mieliala, kävely, raskaiden taakkojen kantaminen, työ, ihmissuhteet, uni, elämästä nauttiminen)
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Akuutin postoperatiivisen kivun enimmäispistemäärä
Aikaikkuna: Jopa 3 päivää leikkauksen jälkeen
Potilaan ilmoittamien postoperatiivisten kipupisteiden enimmäismäärä (numeerinen arviointiasteikko 0–100) 0–72 tunnin kohdalla
Jopa 3 päivää leikkauksen jälkeen
Opioidien kulutus
Aikaikkuna: Jopa 3 päivää leikkauksen jälkeen
Opioidien kokonaiskulutus (morfiini/fentanyyli/hydromorfoni/oksikodoni/hydrokodoni jne.) 72 tunnin aikana. Opioidien kulutus muunnetaan käyttämällä oraalisen morfiiniekvivalentin (OME) muunnoslaskelmia.
Jopa 3 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
KK Women's and Children's Hospital

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Duke University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Ban Leong Sng, FANZCA, KK Women's and Children's Hospital
  • Päätutkija: Ashraf Habib, MBBCh, FRCA, Duke University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 3. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 28. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 23. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 24. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 9. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 8. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2017/2805

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Kyselylomakkeet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia