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Evaluación y evaluación de riesgos para el dolor posquirúrgico persistente después de la cirugía mamaria (B-CAPP)

8 de octubre de 2024 actualizado por: KK Women's and Children's Hospital

Evaluación y evaluación de riesgos para el dolor posquirúrgico persistente después de la cirugía de mama: un estudio de cohorte prospectivo (dolor posquirúrgico de cirugía de cáncer de mama)

El dolor preexistente y el dolor posoperatorio severo son predictores de dolor persistente después de la cirugía, pero aún falta una comprensión completa sobre el desarrollo del dolor persistente. El estudio tiene como objetivo identificar factores de riesgo genéticos y clínicamente relevantes para el dolor posquirúrgico persistente que se puedan distinguir estadísticamente de manera confiable.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El estudio se centrará en: (i) factores de riesgo que representan procesos biopsicosociales que influyen en el dolor crónico, como el dolor y la vulnerabilidad psicológica; (ii) factores genéticos relacionados con vías mecanicistas para la generación de dolor persistente. Los pacientes serán reclutados de aquellos que se someten a cirugía de cáncer de mama en el sitio mencionado. La evaluación del dolor y la ansiedad se realizará a través de una puntuación analógica visual, una evaluación de suma temporal mecánica y una serie de cuestionarios. Después de la cirugía, todos los pacientes recibirán la analgesia adecuada y se registrará la puntuación del dolor y el uso de la analgesia. Se realizará una encuesta telefónica 4 y 6 meses, respectivamente, después de la cirugía para determinar los resultados.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
220

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

21 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes sometidas a cirugía de cáncer de mama

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 21 - 80 años;
  • Saludable y/o con condiciones médicas sistémicas según lo revisado por el anestesista para la cirugía (ASA 1-3);
  • Sometida a una operación de cáncer de mama.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de abuso de drogas por vía intravenosa o de opiáceos;
  • tratamiento diario crónico actual con corticosteroides (excluidos los esteroides inhalados);
  • Historia previa de síndrome de dolor crónico;
  • Pacientes obstétricas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Dolor post quirúrgico persistente (PPSP)
Se asignarán al paciente cuestionarios, evaluación de suma temporal mecánica y evaluación del umbral del dolor. Dentro de esta cohorte, algunos pacientes registrarán una puntuación alta de dolor (dolor persistente) durante las evaluaciones de seguimiento a los 4 y 6 meses.
Otro: Cuestionarios
Cuestionarios que incluyen Escala de catastrofización del dolor (PCS), Inventario de sensibilización central (CSI), Cuestionario de estrategias de afrontamiento revisado (CSQ-R), Inventario breve de síntomas-18 (BSI-18), Escala de estrés percibido (PSS), EQ-5D-3L y se administrará al paciente el Cuestionario de Personalidad de Eysenck (EPQ).
Otro: Evaluación de suma temporal mecánica
Se aplica un filamento de von Frey de 180 gramos en el antebrazo del sujeto. Luego se le pedirá al paciente que califique la puntuación del dolor del pinchazo en una escala de calificación verbal, 0-100. Después de esto, se aplican 10 toques consecutivos en lugares aleatorios con un intervalo interestímulo de 1 segundo y dentro de un círculo de 1 cm de diámetro. Luego se le pedirá al paciente que califique la décima puntuación de dolor (0-100). La puntuación de suma temporal mecánica se obtiene por la diferencia entre la puntuación de dolor 11 y la puntuación de dolor 1. Si la puntuación es mayor que cero, se implica que el paciente tiene presencia de Suma Temporal Mecánica.
Otros nombres:
  • MTS
Otro: Evaluación del umbral del dolor
Se aplica una presión de 90 grados hacia abajo sobre el centro derecho/izquierdo del músculo trapecio del sujeto usando un algómetro, con una velocidad de presión de ~ 1 kgf/s. El procedimiento anterior se repite 3 veces en cada sitio (izquierda/derecha) que se indica en la marca de presión y cada vez se registra la lectura. Cuando el paciente no muestra respuesta ≥ 6 kgf, el umbral se registra como 6 kgf. El paciente al sentir dolor dirá alto o levantará la mano para dar por terminada la prueba. El valor medio se obtiene promediando las lecturas y luego se registrará como la estimación del umbral.
Otros nombres:
  • Dolor de presión

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor persistente a los 4 meses de la cirugía
Periodo de tiempo: 4 meses después de la cirugía

El dolor persistente se define como tener uno de los siguientes criterios a los 4 meses después de la cirugía:

i) tener una puntuación de dolor en reposo (Escala de calificación numérica de 0 a 100) de 30 o más; o ii) tener una puntuación de dolor en el movimiento (Escala de calificación numérica de 0 a 100) de 30 o más; o iii) o "sí" a una de las siete preguntas sobre la presencia de dolor en las actividades de la vida diaria (estado de ánimo, caminar, llevar cargas pesadas, trabajo, relaciones con las personas, sueño, disfrute de la vida)
4 meses después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor persistente a los 6 meses de la cirugía
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía

El dolor persistente se define como tener uno de los siguientes criterios a los 4 meses después de la cirugía:

i) tener una puntuación de dolor en reposo (Escala de calificación numérica de 0 a 100) de 30 o más; o ii) tener una puntuación de dolor en el movimiento (Escala de calificación numérica de 0 a 100) de 30 o más; o iii) o "sí" a una de las siete preguntas sobre la presencia de dolor en las actividades de la vida diaria (estado de ánimo, caminar, llevar cargas pesadas, trabajo, relaciones con las personas, sueño, disfrute de la vida)
6 meses después de la cirugía
Puntaje máximo de dolor postoperatorio agudo
Periodo de tiempo: Hasta 3 días después de la cirugía
El número máximo de puntajes de dolor posoperatorio informados por el paciente (escala de calificación numérica de 0 a 100) entre 0 y 72 horas
Hasta 3 días después de la cirugía
Consumo de opioides
Periodo de tiempo: Hasta 3 días después de la cirugía
El consumo total de opioides (morfina/ fentanilo/ hidromorfona/ oxicodona/ hidrocodona, etc.) a lo largo de las 72 horas. El consumo de opioides se convertirá mediante cálculos de conversión de equivalente de morfina oral (OME).
Hasta 3 días después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
KK Women's and Children's Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Duke University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Ban Leong Sng, FANZCA, KK Women's and Children's Hospital
  • Investigador principal: Ashraf Habib, MBBCh, FRCA, Duke University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
3 de enero de 2018

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de octubre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2017/2805

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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