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Valutazione e valutazione del rischio per il dolore postoperatorio persistente dopo l'intervento chirurgico al seno (B-CAPP)

8 ottobre 2024 aggiornato da: KK Women's and Children's Hospital

Valutazione e valutazione del rischio per il dolore postoperatorio persistente dopo l'intervento chirurgico al seno: uno studio prospettico di coorte (dolore postoperatorio per la chirurgia del cancro al seno)

Il dolore preesistente e il dolore postoperatorio grave sono predittori di dolore persistente dopo l'intervento chirurgico, ma manca ancora una comprensione completa sullo sviluppo del dolore persistente. Lo studio mira a identificare fattori di rischio clinicamente rilevanti e genetici per il dolore postoperatorio persistente che possono essere distinti statisticamente in modo affidabile.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio si concentrerà su: (i) fattori di rischio che rappresentano i processi biopsicosociali che influenzano il dolore cronico, come il dolore e la vulnerabilità psicologica; (ii) fattori genetici relativi ai percorsi meccanicistici alla generazione di dolore persistente. I pazienti saranno reclutati tra quelli sottoposti a intervento chirurgico per cancro al seno presso il sito menzionato. La valutazione del dolore e dell'ansia sarà condotta tramite punteggio analogico visivo, valutazione della sommatoria temporale meccanica e una serie di questionari. Dopo l'intervento chirurgico, a tutti i pazienti verrà somministrata un'analgesia appropriata e verrà registrato il punteggio del dolore e l'uso dell'analgesia. Il sondaggio telefonico sarà condotto rispettivamente 4 e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico per determinare i risultati.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
220

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital
  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposte a chirurgia del cancro al seno

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 21 e 80 anni;
  • Sano e/o con condizioni mediche sistemiche come rivisto dall'anestesista per la chirurgia (ASA 1-3);
  • Sottoporsi a intervento chirurgico per cancro al seno.

Criteri di esclusione:

  • Storia di abuso di droghe per via endovenosa o oppioidi;
  • Attuale trattamento quotidiano cronico con corticosteroidi (esclusi gli steroidi per via inalatoria);
  • Storia precedente di sindrome da dolore cronico;
  • Pazienti ostetrici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Dolore postoperatorio persistente (PPSP)
Al paziente verranno assegnati questionari, valutazione della sommatoria temporale meccanica e valutazione della soglia del dolore. All'interno di questa coorte, alcuni pazienti avranno registrato un punteggio elevato del dolore (dolore persistente) durante le valutazioni di follow-up a 4 e 6 mesi.
Altro: Questionari
Questionari tra cui Pain catastrofizing scale (PCS), Central Sensitization Inventory (CSI), Coping Strategies Questionnaire-Revised (CSQ-R), Brief Symptom Inventory-18 (BSI-18), Perceived Stress Scale (PSS), EQ-5D-3L e il questionario sulla personalità Eysenck (EPQ) verrà somministrato al paziente.
Altro: Valutazione della sommatoria temporale meccanica
Sull'avambraccio del soggetto viene applicato un filamento von Frey da 180 grammi. Al paziente verrà quindi chiesto di valutare il punteggio del dolore da puntura di spillo su una scala di valutazione verbale, 0-100. Successivamente, vengono applicati 10 tocchi consecutivi in ​​posizioni casuali con un intervallo interstimolo di 1 secondo e all'interno di un cerchio di 1 cm di diametro. Al paziente verrà quindi chiesto di valutare il decimo punteggio del dolore (0-100). Il punteggio della sommatoria meccanica temporale è ottenuto dalla differenza tra l'11° punteggio del dolore e il 1° punteggio del dolore. Se il punteggio è maggiore di zero, si presume che il paziente abbia la presenza della sommatoria meccanica temporale.
Altri nomi:
  • MTS
Altro: Valutazione della soglia del dolore
La pressione viene applicata a 90 gradi verso il basso sul centro destro/sinistro del muscolo trapezio del soggetto usando un algometro, con una velocità di pressione ~ 1kgf/s. La procedura di cui sopra viene quindi ripetuta 3 volte in ciascun sito (sinistra/destra) indicato sul segno della pressione, registrando ogni volta la lettura. Quando il paziente non mostra alcuna risposta ≥ 6 kgf, la soglia viene registrata come 6 kgf. Il paziente quando avverte dolore dirà di fermarsi o alzerà la mano per terminare il test. Il valore medio si ottiene calcolando la media delle letture e verrà quindi registrato come stima della soglia.
Altri nomi:
  • Dolore da pressione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore persistente a 4 mesi dall'intervento
Lasso di tempo: 4 mesi dopo l'intervento

Il dolore persistente è definito come uno dei seguenti criteri a 4 mesi dall'intervento:

i) avere un punteggio del dolore a riposo (Numeric Rating Scale da 0 a 100) di 30 o più; o ii) avere un punteggio del dolore al movimento (scala di valutazione numerica da 0 a 100) di 30 o più; oppure iii) oppure “sì” ad una delle sette domande sulla presenza del dolore nelle attività della vita quotidiana (umore, deambulazione, trasporto di carichi pesanti, lavoro, rapporti con le persone, sonno, godimento della vita)
4 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore persistente a 6 mesi dall'intervento
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento

Il dolore persistente è definito come uno dei seguenti criteri a 4 mesi dall'intervento:

i) avere un punteggio del dolore a riposo (Numeric Rating Scale da 0 a 100) di 30 o più; o ii) avere un punteggio del dolore al movimento (scala di valutazione numerica da 0 a 100) di 30 o più; oppure iii) oppure “sì” ad una delle sette domande sulla presenza del dolore nelle attività della vita quotidiana (umore, deambulazione, trasporto di carichi pesanti, lavoro, rapporti con le persone, sonno, godimento della vita)
6 mesi dopo l'intervento
Punteggio massimo del dolore acuto post-operatorio
Lasso di tempo: Fino a 3 giorni dopo l'intervento
Il numero massimo di punteggi del dolore post-operatorio riportati dal paziente (scala di valutazione numerica da 0 a 100) a 0 - 72 ore
Fino a 3 giorni dopo l'intervento
Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: Fino a 3 giorni dopo l'intervento
Il consumo totale di oppioidi (morfina/fentanil/idromorfone/ossicodone/idrocodone ecc.) durante le 72 ore. Il consumo di oppioidi verrà convertito utilizzando calcoli di conversione dell'equivalente di morfina orale (OME).
Fino a 3 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
KK Women's and Children's Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Duke University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ban Leong Sng, FANZCA, KK Women's and Children's Hospital
  • Investigatore principale: Ashraf Habib, MBBCh, FRCA, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 gennaio 2018

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2017/2805

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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