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複雑な慢性疾患プログラム データ レジストリ

2023年2月6日 更新者：Luis Nacul、BC Women's Hospital & Health Centre
このデータ レジストリの目的は、BC ウィメンズ ホスピタル + ヘルス センターの複合慢性疾患プログラム (CCDP) に紹介された患者から前向きにデータを収集し、CCDP でのケア前、ケア中、ケア後の CCDP 患者の生活の質を評価することです。 .

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
招待による登録

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

  1. 最初の受診予約の前に、すべての CCDP 患者には、ベースラインの標準化されたアンケートを含む患者バインダーが渡されます。 これらは、研究への参加に同意するかどうかに関係なく、すべての患者が記入する臨床アンケートです。 ベースラインで記入されたアンケートに加えて、データレジストリへの参加に同意した患者は、次の時点で電子メールまたは紙のコピーを介してアンケートに記入します: 摂取後約 6 か月、退院時、および退院後 3 か月。
  2. データレジストリに同意する患者は、ベースラインで基本的な人口統計情報を収集する簡単なアンケートに回答するよう求められます。 人口統計調査票は、自宅に郵送されるか、オンライン リンクを介して送信されます。調査員は、参加者が CCDP を初めて直接訪問する前またはその際に、このフォームに記入するよう依頼します。
  3. 臨床チャートから追加のデータが収集され、入力されます。 具体的には、患者の最初の診療所予約の後、研究コーディネーターまたは指名された人が、学際的評価ツールからのデータポイントを REDCap に入力します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6H 3N1
        • BC Women's Hospital + Health Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

BC Women's Hospital + Health Center の複合慢性疾患プログラムの患者は全員、線維筋痛症 (FM)、慢性疲労症候群/筋痛性脳脊髄炎 (ME/CFS)、および/または慢性ライム様症候群 ( CLLS）。

これら 3 つの疾患すべての原因となる要因はよくわかっていません (Jain et al. 2003、Wolfe et al. 2010、Carruthers et al. 2003)。 さらに、これらすべての複雑な慢性疾患の症状、症状の重症度、および影響は、同じ診断を受けた人の間でも大きく異なる可能性があります。

現在、これらの状態はすべて、患者が説明した特定の症状のグループに従って診断されています。

説明

包含基準:

  • 複雑な慢性疾患プログラムの新たに紹介された患者
  • 英語を読んで理解できる必要があります
  • 18歳以上

除外基準:

  • 最初の摂取評価の前に標準化された質問表の小冊子を完成させていません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質の変化
時間枠：ベースライン（摂取前）、6か月、退院（平均21か月）、退院後3か月
構造化された質問票によって評価された自己申告の生活の質の変化 (36 Item Short Form Health Survey (SF-36))
ベースライン（摂取前）、6か月、退院（平均21か月）、退院後3か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
簡単な痛みのインベントリの短いフォーム (BPI-SF)
時間枠：ベースライン（摂取前）、6か月、退院（平均21か月）、退院後3か月
BPI-SF は、痛みの重症度と、この痛みが患者の日常生活に与える影響を評価するために使用される、自己申告による標準的なアンケートです。
ベースライン（摂取前）、6か月、退院（平均21か月）、退院後3か月
疲労重症度尺度 (FSS)
時間枠：ベースライン（摂取前）、6か月、退院（平均21か月）、退院後3か月
FSS は、さまざまな障害を持つ患者の疲労の重症度と、その人の活動やライフスタイルへの影響を測定する尺度を使用する、自己申告による標準的なアンケートです。 これは、1 = まったくそう思わない、7 = 非常にそう思う、という 7 段階の好きな尺度を使用します。 スコアの範囲は 1 ～ 7 です。 より高いスコアは、より深刻な疲労を示します。
ベースライン（摂取前）、6か月、退院（平均21か月）、退院後3か月
McGill 疼痛アンケート ショート フォーム
時間枠：ベースライン（摂取前）、6か月、退院（平均21か月）、退院後3か月
McGill Pain Questionnaire Short Form は、自己申告の標準アンケートです。 これは、痛みの経験全体の主観的な全体的な強度を表すために使用されます。
ベースライン（摂取前）、6か月、退院（平均21か月）、退院後3か月
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠：ベースライン（摂取前）、6か月、退院（平均21か月）、退院後3か月
PSQI は自己申告の標準アンケートです。 睡眠の質と障害を評価するために使用されます。
ベースライン（摂取前）、6か月、退院（平均21か月）、退院後3か月
患者健康アンケート 9 (PHQ - 9)
時間枠：ベースライン（摂取前）、6か月、退院（平均21か月）、退院後3か月
PHQ-9 は、うつ病の重症度をスクリーニング、診断、監視、および測定するために使用される自己申告の標準的なアンケートです。
ベースライン（摂取前）、6か月、退院（平均21か月）、退院後3か月
全般性不安障害 - 7項目 (GAD - 7)
時間枠：ベースライン（摂取前）、6か月、退院（平均21か月）、退院後3か月
GAD-7 は、割り当てられたポイントを持つ応答カテゴリに従って、全般性不安障害のさまざまな兆候の重症度を測定するために使用される自己申告の標準アンケートです。
ベースライン（摂取前）、6か月、退院（平均21か月）、退院後3か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
BC Women's Hospital & Health Centre

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Ministry of Health, Province of British Columbia

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Luis C Nacul, MD、Medical Director CCDP, Complex Chronic Care Clinic
  • スタディチェア：Wee-Shian Chan, MD、Department Head, Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年6月12日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年9月30日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年9月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年11月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年1月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年1月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年2月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年2月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • H16-01648

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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