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복합 만성 질환 프로그램 데이터 레지스트리

2023년 2월 6일 업데이트: Luis Nacul, BC Women's Hospital & Health Centre
이 데이터 레지스트리의 목적은 BC Women's Hospital + Health Center의 복합 만성 질환 프로그램(CCDP)에 의뢰된 환자로부터 전향적으로 데이터를 수집하여 CCDP에서 치료 전, 치료 중 및 치료 후에 CCDP 환자의 삶의 질을 평가하는 것입니다. .

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
초대로 등록

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

  1. 초기 접수 예약 전에 모든 CCDP 환자에게는 기준선 표준화 설문지가 포함된 환자 바인더가 제공됩니다. 이들은 연구 참여에 대한 동의 여부와 상관없이 모든 환자가 작성하는 임상 설문지입니다. 기준선에서 작성된 설문지 외에도 데이터 레지스트리에 참여하는 데 동의한 환자는 이메일 또는 종이 사본을 통해 다음 시점에 설문지를 작성합니다: 복용 후 약 6개월, 퇴원 ​​시 및 퇴원 후 3개월.
  2. 데이터 등록에 동의한 환자는 기준선에서 기본 인구 통계 정보를 수집하는 짧은 설문지를 작성해야 합니다. 인구통계학적 설문지는 집으로 우송되거나 온라인 링크를 통해 전송됩니다. 조사관은 참가자들에게 CCDP에 첫 대면 방문을 위해 오기 전이나 올 때 이 양식을 작성하도록 요청할 것입니다.
  3. 추가 데이터가 수집되어 임상 차트에서 입력됩니다. 특히, 환자의 초기 클리닉 예약 후 연구 코디네이터 또는 지명자는 학제 간 평가 도구의 데이터 포인트를 REDCap에 입력합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
1300

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6H 3N1
        • BC Women's Hospital + Health Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

BC Women's Hospital + Health Center의 복합 만성 질환 프로그램 환자는 모두 섬유근육통(FM), 만성 피로 증후군/근육통성 뇌척수염(ME/CFS) 및/또는 만성 라임 유사 증후군( CLLS).

이 세 가지 질병의 원인에 관련된 요인은 잘 알려져 있지 않습니다(Jain et al. 2003, Wolfe et al. 2010, Carruthers et al. 2003). 또한 증상, 증상의 중증도 및 이러한 모든 복합 만성 질환의 영향은 동일한 진단을 받은 사람들 간에도 크게 다를 수 있습니다.

이러한 모든 상태는 현재 환자가 설명한 특정 증상 그룹에 따라 진단됩니다.

설명

포함 기준:

  • 복합만성질환 프로그램 신규 의뢰 환자
  • 영어를 읽고 이해할 수 있어야 합니다.
  • 18세 이상

제외 기준:

  • 초기 입학 평가 이전에 표준화된 설문지 소책자를 작성하지 않았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질 변화
기간: 베이스라인(수용 전), 6개월, 퇴원(평균 21개월), 퇴원 후 3개월
구조화된 설문지로 평가한 자가 보고 삶의 질 변화(36개 항목 약식 건강 설문조사(SF-36))
베이스라인(수용 전), 6개월, 퇴원(평균 21개월), 퇴원 후 3개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
간략한 통증 인벤토리 약식(BPI-SF)
기간: 베이스라인(수용 전), 6개월, 퇴원(평균 21개월), 퇴원 후 3개월
BPI-SF는 통증의 중증도와 이 통증이 환자의 일상 기능에 미치는 영향을 평가하는 데 사용되는 자가 보고식 표준 설문지입니다.
베이스라인(수용 전), 6개월, 퇴원(평균 21개월), 퇴원 후 3개월
FSS(피로 심각도 척도)
기간: 베이스라인(수용 전), 6개월, 퇴원(평균 21개월), 퇴원 후 3개월
FSS는 다양한 장애가 있는 환자의 피로 정도와 피로가 개인의 활동 및 생활 방식에 미치는 영향을 측정하는 척도를 사용하는 자가 보고식 표준 설문지입니다. 7점 Liker 척도를 사용하며, 1=매우 동의하지 않음, 7=매우 동의함. 점수 범위는 1-7입니다. 점수가 높을수록 피로가 심함을 나타냅니다.
베이스라인(수용 전), 6개월, 퇴원(평균 21개월), 퇴원 후 3개월
McGill 통증 설문지 약식
기간: 베이스라인(수용 전), 6개월, 퇴원(평균 21개월), 퇴원 후 3개월
McGill Pain Questionnaire Short Form은 자가 보고식 표준 설문지입니다. 전체 통증 경험의 주관적인 전체 강도를 설명하는 데 사용됩니다.
베이스라인(수용 전), 6개월, 퇴원(평균 21개월), 퇴원 후 3개월
피츠버그 수면 질 지수(PSQI)
기간: 베이스라인(수용 전), 6개월, 퇴원(평균 21개월), 퇴원 후 3개월
PSQI는 자가 보고식 표준 설문지입니다. 수면의 질과 장애를 평가하는 데 사용됩니다.
베이스라인(수용 전), 6개월, 퇴원(평균 21개월), 퇴원 후 3개월
환자 건강 설문지 9(PHQ - 9)
기간: 베이스라인(수용 전), 6개월, 퇴원(평균 21개월), 퇴원 후 3개월
PHQ-9는 우울증의 중증도를 선별, 진단, 모니터링 및 측정하는 데 사용되는 자가 보고식 표준 설문지입니다.
베이스라인(수용 전), 6개월, 퇴원(평균 21개월), 퇴원 후 3개월
범불안 장애 - 7 항목(GAD - 7)
기간: 베이스라인(수용 전), 6개월, 퇴원(평균 21개월), 퇴원 후 3개월
GAD-7은 점수가 지정된 응답 범주에 따라 일반 불안 장애의 다양한 징후의 심각도를 측정하는 데 사용되는 자가 보고식 표준 설문지입니다.
베이스라인(수용 전), 6개월, 퇴원(평균 21개월), 퇴원 후 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
BC Women's Hospital & Health Centre

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Ministry of Health, Province of British Columbia

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Luis C Nacul, MD, Medical Director CCDP, Complex Chronic Care Clinic
  • 연구 의자: Wee-Shian Chan, MD, Department Head, Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 6월 12일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 9월 30일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 11월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 1월 17일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 1월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 2월 6일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • H16-01648

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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