Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr dat programu komplexních chronických onemocnění

6. února 2023 aktualizováno: Luis Nacul, BC Women's Hospital & Health Centre
Účelem tohoto registru dat je prospektivně shromažďovat data od pacientek odeslaných do Komplexního programu chronických nemocí (CCDP) v BC Women's Hospital + Health Center za účelem posouzení kvality života pacientů CCDP před, během a po jejich péči v CCDP .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

  1. Před prvním přijetím dostanou všichni pacienti s CCDP pacientský svazek, který obsahuje základní standardizované dotazníky. Jedná se o klinické dotazníky, které vyplňují všichni pacienti bez ohledu na to, zda souhlasí či nesouhlasí s účastí ve výzkumu. Kromě dotazníků vyplněných na začátku vyplní pacienti, kteří souhlasí s účastí v registru údajů, dotazníky prostřednictvím e-mailu nebo papírové kopie v následujících časových bodech: přibližně 6 měsíců po příjmu, při propuštění a 3 měsíce po propuštění.
  2. Pacienti, kteří souhlasí s registrem údajů, budou také požádáni o vyplnění krátkého dotazníku shromažďujícího základní demografické informace na začátku studie. Demografický dotazník bude zaslán buď poštou domů, nebo zaslán prostřednictvím online odkazu; vyšetřovatelé požádají účastníky, aby tento formulář vyplnili buď před nebo při své první osobní návštěvě v CCDP.
  3. Další údaje budou shromážděny a vloženy z klinického diagramu. Konkrétně po počátečním jmenování pacienta na kliniku koordinátor výzkumu nebo jmenovaný zadá datové body z nástroje pro mezioborové hodnocení do REDCap.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
        • BC Women's Hospital + Health Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všechny pacientky programu komplexních chronických nemocí v BC Women's Hospital + Health Center mají příznaky, symptomy nebo diagnózu: fibromyalgie (FM), chronický únavový syndrom/myalgická encefalomyelitida (ME/CFS) a/nebo chronický Lyme-like syndrom ( CLLS).

Faktory podílející se na vzniku všech tří těchto onemocnění nejsou dobře známy (Jain et al. 2003, Wolfe et al. 2010, Carruthers et al. 2003). Kromě toho se symptomy, závažnost symptomů a účinky všech těchto komplexních chronických onemocnění mohou u lidí se stejnou diagnózou značně lišit.

Všechny tyto stavy jsou v současné době diagnostikovány podle konkrétní skupiny symptomů popsaných pacientem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nově doporučení pacienti Programu komplexních chronických onemocnění
  • Musí umět číst a rozumět anglicky
  • 18 let nebo starší

Kritéria vyloučení:

  • Nevyplnili jste brožuru Standardizované dotazníky před počátečním hodnocením příjmu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života
Časové okno: Výchozí stav (před příjmem), 6 měsíců, propuštění (v průměru 21 měsíců), 3 měsíce po propuštění
Změna v self-reportované kvalitě života hodnocená strukturovaným dotazníkem (36 Item Short Form Health Survey (SF-36))
Výchozí stav (před příjmem), 6 měsíců, propuštění (v průměru 21 měsíců), 3 měsíce po propuštění

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krátká forma krátkého inventáře bolesti (BPI-SF)
Časové okno: Výchozí stav (před příjmem), 6 měsíců, propuštění (v průměru 21 měsíců), 3 měsíce po propuštění
BPI-SF je standardní dotazník s vlastní zprávou, který se používá k hodnocení závažnosti bolesti a dopadu této bolesti na každodenní fungování pacienta.
Výchozí stav (před příjmem), 6 měsíců, propuštění (v průměru 21 měsíců), 3 měsíce po propuštění
Stupnice závažnosti únavy (FSS)
Časové okno: Výchozí stav (před příjmem), 6 měsíců, propuštění (v průměru 21 měsíců), 3 měsíce po propuštění
FSS je standardní dotazník s vlastní zprávou, který používá stupnici k měření závažnosti únavy a jejího vlivu na aktivity a životní styl člověka u pacientů s různými poruchami. Používá 7bodovou Likerovu stupnici, kde 1=Zcela nesouhlasím a 7= Silně souhlasím. Rozsah skóre je 1-7. Vyšší skóre ukazuje na vážnější únavu.
Výchozí stav (před příjmem), 6 měsíců, propuštění (v průměru 21 měsíců), 3 měsíce po propuštění
Krátká forma McGillova dotazníku bolesti
Časové okno: Výchozí stav (před příjmem), 6 měsíců, propuštění (v průměru 21 měsíců), 3 měsíce po propuštění
Krátký formulář McGill Pain Questionnaire je standardní dotazník s vlastními údaji. Používá se k popisu subjektivní celkové intenzity prožitku celkové bolesti.
Výchozí stav (před příjmem), 6 měsíců, propuštění (v průměru 21 měsíců), 3 měsíce po propuštění
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Výchozí stav (před příjmem), 6 měsíců, propuštění (v průměru 21 měsíců), 3 měsíce po propuštění
PSQI je samovykazovaný standardní dotazník. Používá se k hodnocení kvality spánku a poruch spánku.
Výchozí stav (před příjmem), 6 měsíců, propuštění (v průměru 21 měsíců), 3 měsíce po propuštění
Dotazník o zdraví pacienta 9 (PHQ - 9)
Časové okno: Výchozí stav (před příjmem), 6 měsíců, propuštění (v průměru 21 měsíců), 3 měsíce po propuštění
PHQ-9 je standardní dotazník s vlastní zprávou, který se používá ke screeningu, diagnostice, sledování a měření závažnosti deprese.
Výchozí stav (před příjmem), 6 měsíců, propuštění (v průměru 21 měsíců), 3 měsíce po propuštění
Generalizovaná úzkostná porucha – 7 položek (GAD – 7)
Časové okno: Výchozí stav (před příjmem), 6 měsíců, propuštění (v průměru 21 měsíců), 3 měsíce po propuštění
GAD-7 je standardní dotazník s vlastní zprávou, který se používá k měření závažnosti různých příznaků obecné úzkostné poruchy podle kategorií odpovědí s přidělenými body.
Výchozí stav (před příjmem), 6 měsíců, propuštění (v průměru 21 měsíců), 3 měsíce po propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
BC Women's Hospital & Health Centre

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Ministry of Health, Province of British Columbia

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Luis C Nacul, MD, Medical Director CCDP, Complex Chronic Care Clinic
  • Studijní židle: Wee-Shian Chan, MD, Department Head, Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. června 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. ledna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. února 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H16-01648

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení