Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Registro dei dati del programma Malattie croniche complesse

6 febbraio 2023 aggiornato da: Luis Nacul, BC Women's Hospital & Health Centre
Lo scopo di questo registro dei dati è raccogliere in modo prospettico dati da pazienti indirizzati a un programma di malattie croniche complesse (CCDP) presso il BC Women's Hospital + Health Center per valutare la qualità della vita dei pazienti CCDP prima, durante e dopo la loro cura presso il CCDP .

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

  1. Prima dell'appuntamento iniziale per l'assunzione, a tutti i pazienti con CCDP viene fornito un raccoglitore per il paziente che include i questionari standardizzati di base. Si tratta di questionari clinici che tutti i pazienti completano indipendentemente dal loro consenso o meno alla partecipazione alla ricerca. Oltre ai questionari completati al basale, i pazienti che acconsentono a partecipare al registro dei dati completeranno i questionari, tramite e-mail o copia cartacea, nei seguenti momenti: circa 6 mesi dopo l'assunzione, alla dimissione e 3 mesi dopo la dimissione.
  2. Ai pazienti che acconsentono al registro dei dati verrà anche chiesto di compilare un breve questionario che raccoglie informazioni demografiche di base al basale. Il questionario demografico verrà spedito a casa loro o inviato tramite un collegamento online; gli investigatori chiederanno ai partecipanti di completare questo modulo prima o quando entrano per la loro prima visita di persona al CCDP.
  3. Ulteriori dati saranno raccolti e inseriti dalla cartella clinica. In particolare, dopo l'appuntamento clinico iniziale del paziente, il coordinatore della ricerca o designato inserirà i punti dati dallo strumento di valutazione interdisciplinare in REDCap.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
        • BC Women's Hospital + Health Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti del Complex Chronic Diseases Program presso il BC Women's Hospital + Health Center hanno tutti segni, sintomi o una diagnosi di: fibromialgia (FM), sindrome da affaticamento cronico/encefalomielite mialgica (ME/CFS) e/o sindrome cronica simile a Lyme ( CLLS).

I fattori coinvolti nel causare tutte e tre queste malattie non sono ben compresi (Jain et al. 2003, Wolfe et al. 2010, Carruthers et al. 2003). Inoltre, i sintomi, la gravità dei sintomi e gli effetti di tutte queste complesse malattie croniche possono variare notevolmente tra le persone con la stessa diagnosi.

Tutte queste condizioni sono attualmente diagnosticate in base al particolare gruppo di sintomi descritti dal paziente.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti appena segnalati del Programma Malattie Croniche Complesse
  • Deve essere in grado di leggere e comprendere l'inglese
  • 18 anni o più

Criteri di esclusione:

  • Non aver completato l'opuscolo dei questionari standardizzati prima della valutazione iniziale dell'assunzione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: Basale (pre-assunzione), 6 mesi, dimissione (in media 21 mesi), 3 mesi dopo la dimissione
Cambiamento nella qualità della vita autodichiarata valutata mediante questionario strutturato (36 Item Short Form Health Survey (SF-36))
Basale (pre-assunzione), 6 mesi, dimissione (in media 21 mesi), 3 mesi dopo la dimissione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Breve Inventario del Dolore Forma Breve (BPI-SF)
Lasso di tempo: Basale (pre-assunzione), 6 mesi, dimissione (in media 21 mesi), 3 mesi dopo la dimissione
Il BPI-SF è un questionario standard auto-riferito utilizzato per valutare la gravità del dolore e l'impatto di questo dolore sul funzionamento quotidiano del paziente.
Basale (pre-assunzione), 6 mesi, dimissione (in media 21 mesi), 3 mesi dopo la dimissione
Scala di gravità della fatica (FSS)
Lasso di tempo: Basale (pre-assunzione), 6 mesi, dimissione (in media 21 mesi), 3 mesi dopo la dimissione
L'FSS è un questionario standard auto-riportato che utilizza una scala per misurare la gravità della fatica e il suo effetto sulle attività e sullo stile di vita di una persona in pazienti con una varietà di disturbi. Utilizza una scala Liker a 7 punti, dove 1=Fortemente in disaccordo e 7= Fortemente d'accordo. L'intervallo di punteggio è 1-7. Un punteggio più alto indica un affaticamento più grave.
Basale (pre-assunzione), 6 mesi, dimissione (in media 21 mesi), 3 mesi dopo la dimissione
McGill Pain Questionnaire Forma breve
Lasso di tempo: Basale (pre-assunzione), 6 mesi, dimissione (in media 21 mesi), 3 mesi dopo la dimissione
Il McGill Pain Questionnaire Short Form è un questionario standard auto-segnalato. È usato per descrivere l'intensità complessiva soggettiva dell'esperienza totale del dolore.
Basale (pre-assunzione), 6 mesi, dimissione (in media 21 mesi), 3 mesi dopo la dimissione
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Basale (pre-assunzione), 6 mesi, dimissione (in media 21 mesi), 3 mesi dopo la dimissione
Il PSQI è un questionario standard auto-segnalato. Viene utilizzato per valutare la qualità del sonno e i disturbi.
Basale (pre-assunzione), 6 mesi, dimissione (in media 21 mesi), 3 mesi dopo la dimissione
Questionario sulla salute del paziente 9 (PHQ - 9)
Lasso di tempo: Basale (pre-assunzione), 6 mesi, dimissione (in media 21 mesi), 3 mesi dopo la dimissione
Il PHQ-9 è un questionario standard auto-segnalato utilizzato per lo screening, la diagnosi, il monitoraggio e la misurazione della gravità della depressione.
Basale (pre-assunzione), 6 mesi, dimissione (in media 21 mesi), 3 mesi dopo la dimissione
Disturbo d'ansia generalizzato - 7 item (GAD - 7)
Lasso di tempo: Basale (pre-assunzione), 6 mesi, dimissione (in media 21 mesi), 3 mesi dopo la dimissione
Il GAD-7 è un questionario standard auto-riferito utilizzato per misurare la gravità dei vari segni di disturbo d'ansia generale in base alle categorie di risposta con punti assegnati.
Basale (pre-assunzione), 6 mesi, dimissione (in media 21 mesi), 3 mesi dopo la dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
BC Women's Hospital & Health Centre

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Ministry of Health, Province of British Columbia

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Luis C Nacul, MD, Medical Director CCDP, Complex Chronic Care Clinic
  • Cattedra di studio: Wee-Shian Chan, MD, Department Head, Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 giugno 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 gennaio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 febbraio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • H16-01648

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni