Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monimutkaisten kroonisten sairauksien ohjelman tietorekisteri

maanantai 6. helmikuuta 2023 päivittänyt: Luis Nacul, BC Women's Hospital & Health Centre
Tämän tietorekisterin tarkoituksena on kerätä tietoja potilailta, jotka on lähetetty monimutkaiseen kroonisten sairauksien ohjelmaan (CCDP) BC Women's Hospital + Health Centerissä, jotta voidaan arvioida CCDP-potilaiden elämänlaatua ennen CCDP:ssä tapahtuvaa hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Ennen ensimmäistä tapaamista kaikille CCDP-potilaille annetaan potilassideaine, joka sisältää perustason standardoidut kyselylomakkeet. Nämä ovat kliinisiä kyselylomakkeita, jotka kaikki potilaat täyttävät riippumatta siitä, suostuvatko he osallistumaan tutkimukseen vai eivät. Lähtötilanteessa täytettyjen kyselylomakkeiden lisäksi potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tietorekisteriin, täyttävät kyselylomakkeet sähköpostitse tai paperikopiona seuraavina ajankohtina: noin 6 kuukautta ottamisen jälkeen, kotiutuksen jälkeen ja 3 kuukautta kotiutuksen jälkeen.
  2. Potilaita, jotka suostuvat tietorekisteriin, pyydetään myös täyttämään lyhyt kyselylomake, jossa kerätään perustiedot väestörakenteesta. Väestötutkimuslomake lähetetään joko postitse heidän kotiinsa tai verkkolinkin kautta. tutkijat pyytävät osallistujia täyttämään tämän lomakkeen joko ennen tai kun he tulevat ensimmäiselle henkilökohtaiselle vierailulleen CCDP:hen.
  3. Lisätiedot kerätään ja syötetään kliinisestä kaaviosta. Tarkemmin sanottuna potilaan ensimmäisen klinikan tapaamisen jälkeen tutkimuskoordinaattori tai nimetty henkilö syöttää tietopisteet tieteidenvälisestä arviointityökalusta REDCapiin.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
1300

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
        • BC Women's Hospital + Health Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

BC Women's Hospital + Health Centerin monimutkaisen kroonisten sairauksien ohjelman potilailla kaikilla on merkkejä, oireita tai diagnoosi: fibromyalgia (FM), krooninen väsymysoireyhtymä/myalginen enkefalomyeliitti (ME/CFS) ja/tai krooninen Lymen kaltainen oireyhtymä ( CLLS).

Kaikkien kolmen sairauden aiheuttajia ei tunneta hyvin (Jain ym. 2003, Wolfe ym. 2010, Carruthers et al. 2003). Lisäksi kaikkien näiden monimutkaisten kroonisten sairauksien oireet, oireiden vakavuus ja vaikutukset voivat vaihdella suuresti ihmisillä, joilla on sama diagnoosi.

Kaikki nämä sairaudet diagnosoidaan tällä hetkellä potilaan kuvaaman tietyn oireryhmän mukaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Äskettäin lähetetyt potilaat monimutkaisen kroonisten sairauksien ohjelmassa
  • Pitää osata lukea ja ymmärtää englantia
  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi

Poissulkemiskriteerit:

  • Eivät ole täyttäneet Standardised Questionnaires -vihkoa ennen ensimmäistä saantiarviointia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen ottoa), 6 kuukautta, poisto (keskimäärin 21 kuukautta), 3 kuukautta purkamisen jälkeen
Oman raportoiman elämänlaadun muutos strukturoidulla kyselylomakkeella arvioituna (36 Item Short Form Health Survey (SF-36))
Lähtötilanne (ennen ottoa), 6 kuukautta, poisto (keskimäärin 21 kuukautta), 3 kuukautta purkamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lyhyt kipukartoituslomake (BPI-SF)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen ottoa), 6 kuukautta, poisto (keskimäärin 21 kuukautta), 3 kuukautta purkamisen jälkeen
BPI-SF on itseraportoitu vakiokyselylomake, jota käytetään arvioimaan kivun vakavuutta ja tämän kivun vaikutusta potilaan päivittäiseen toimintaan.
Lähtötilanne (ennen ottoa), 6 kuukautta, poisto (keskimäärin 21 kuukautta), 3 kuukautta purkamisen jälkeen
Väsymyksen vakavuusasteikko (FSS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen ottoa), 6 kuukautta, poisto (keskimäärin 21 kuukautta), 3 kuukautta purkamisen jälkeen
FSS on itseraportoitu vakiokyselylomake, joka mittaa asteikkoa väsymyksen vakavuuden ja sen vaikutuksen ihmisen toimintaan ja elämäntapoihin potilailla, joilla on erilaisia ​​sairauksia. Se käyttää 7-pisteen tykkäysasteikkoa, jossa 1 = täysin eri mieltä ja 7 = täysin samaa mieltä. Pisteiden vaihteluväli on 1-7. Korkeampi pistemäärä osoittaa voimakkaampaa väsymystä.
Lähtötilanne (ennen ottoa), 6 kuukautta, poisto (keskimäärin 21 kuukautta), 3 kuukautta purkamisen jälkeen
McGill Pain Questionnaire -lyhytlomake
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen ottoa), 6 kuukautta, poisto (keskimäärin 21 kuukautta), 3 kuukautta purkamisen jälkeen
McGill Pain Questionnaire Short Form on itseraportoitu vakiokyselylomake. Sitä käytetään kuvaamaan kivun kokonaiskokemuksen subjektiivista kokonaisvoimakkuutta.
Lähtötilanne (ennen ottoa), 6 kuukautta, poisto (keskimäärin 21 kuukautta), 3 kuukautta purkamisen jälkeen
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen ottoa), 6 kuukautta, poisto (keskimäärin 21 kuukautta), 3 kuukautta purkamisen jälkeen
PSQI on itseraportoitu vakiokysely. Sitä käytetään unen laadun ja häiriöiden arvioimiseen.
Lähtötilanne (ennen ottoa), 6 kuukautta, poisto (keskimäärin 21 kuukautta), 3 kuukautta purkamisen jälkeen
Potilaan terveyskysely 9 (PHQ - 9)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen ottoa), 6 kuukautta, poisto (keskimäärin 21 kuukautta), 3 kuukautta purkamisen jälkeen
PHQ-9 on itseraportoitu standardikysely, jota käytetään masennuksen seulomiseen, diagnosointiin, seurantaan ja vakavuuden mittaamiseen.
Lähtötilanne (ennen ottoa), 6 kuukautta, poisto (keskimäärin 21 kuukautta), 3 kuukautta purkamisen jälkeen
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö – 7 kohde (GAD – 7)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen ottoa), 6 kuukautta, poisto (keskimäärin 21 kuukautta), 3 kuukautta purkamisen jälkeen
GAD-7 on itseraportoitu vakiokyselylomake, jota käytetään yleisen ahdistuneisuushäiriön erilaisten merkkien vakavuuden mittaamiseen vastekategorioiden ja pisteiden mukaan.
Lähtötilanne (ennen ottoa), 6 kuukautta, poisto (keskimäärin 21 kuukautta), 3 kuukautta purkamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
BC Women's Hospital & Health Centre

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Ministry of Health, Province of British Columbia

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Luis C Nacul, MD, Medical Director CCDP, Complex Chronic Care Clinic
  • Opintojen puheenjohtaja: Wee-Shian Chan, MD, Department Head, Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 12. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 30. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 30. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 30. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 17. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 24. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 8. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 6. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • H16-01648

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia