複雑な慢性疾患プログラム データ レジストリ
2023年2月6日 更新者：Luis Nacul、BC Women's Hospital & Health Centre
このデータ レジストリの目的は、BC ウィメンズ ホスピタル + ヘルス センターの複合慢性疾患プログラム (CCDP) に紹介された患者から前向きにデータを収集し、CCDP でのケア前、ケア中、ケア後の CCDP 患者の生活の質を評価することです。 .
調査の概要
詳細な説明
- 最初の受診予約の前に、すべての CCDP 患者には、ベースラインの標準化されたアンケートを含む患者バインダーが渡されます。 これらは、研究への参加に同意するかどうかに関係なく、すべての患者が記入する臨床アンケートです。 ベースラインで記入されたアンケートに加えて、データレジストリへの参加に同意した患者は、次の時点で電子メールまたは紙のコピーを介してアンケートに記入します: 摂取後約 6 か月、退院時、および退院後 3 か月。
- データレジストリに同意する患者は、ベースラインで基本的な人口統計情報を収集する簡単なアンケートに回答するよう求められます。 人口統計調査票は、自宅に郵送されるか、オンライン リンクを介して送信されます。調査員は、参加者が CCDP を初めて直接訪問する前またはその際に、このフォームに記入するよう依頼します。
- 臨床チャートから追加のデータが収集され、入力されます。 具体的には、患者の最初の診療所予約の後、研究コーディネーターまたは指名された人が、学際的評価ツールからのデータポイントを REDCap に入力します。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
1300
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6H 3N1
- BC Women's Hospital + Health Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
BC Women's Hospital + Health Center の複合慢性疾患プログラムの患者は全員、線維筋痛症 (FM)、慢性疲労症候群/筋痛性脳脊髄炎 (ME/CFS)、および/または慢性ライム様症候群 ( CLLS）。
これら 3 つの疾患すべての原因となる要因はよくわかっていません (Jain et al. 2003、Wolfe et al. 2010、Carruthers et al. 2003)。 さらに、これらすべての複雑な慢性疾患の症状、症状の重症度、および影響は、同じ診断を受けた人の間でも大きく異なる可能性があります。
現在、これらの状態はすべて、患者が説明した特定の症状のグループに従って診断されています。
説明
包含基準:
- 複雑な慢性疾患プログラムの新たに紹介された患者
- 英語を読んで理解できる必要があります
- 18歳以上
除外基準:
- 最初の摂取評価の前に標準化された質問表の小冊子を完成させていません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質の変化
時間枠：ベースライン（摂取前）、6か月、退院（平均21か月）、退院後3か月
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構造化された質問票によって評価された自己申告の生活の質の変化 (36 Item Short Form Health Survey (SF-36))
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ベースライン（摂取前）、6か月、退院（平均21か月）、退院後3か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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簡単な痛みのインベントリの短いフォーム (BPI-SF)
時間枠：ベースライン（摂取前）、6か月、退院（平均21か月）、退院後3か月
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BPI-SF は、痛みの重症度と、この痛みが患者の日常生活に与える影響を評価するために使用される、自己申告による標準的なアンケートです。
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ベースライン（摂取前）、6か月、退院（平均21か月）、退院後3か月
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疲労重症度尺度 (FSS)
時間枠：ベースライン（摂取前）、6か月、退院（平均21か月）、退院後3か月
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FSS は、さまざまな障害を持つ患者の疲労の重症度と、その人の活動やライフスタイルへの影響を測定する尺度を使用する、自己申告による標準的なアンケートです。
これは、1 = まったくそう思わない、7 = 非常にそう思う、という 7 段階の好きな尺度を使用します。
スコアの範囲は 1 ～ 7 です。
より高いスコアは、より深刻な疲労を示します。
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ベースライン（摂取前）、6か月、退院（平均21か月）、退院後3か月
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McGill 疼痛アンケート ショート フォーム
時間枠：ベースライン（摂取前）、6か月、退院（平均21か月）、退院後3か月
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McGill Pain Questionnaire Short Form は、自己申告の標準アンケートです。
これは、痛みの経験全体の主観的な全体的な強度を表すために使用されます。
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ベースライン（摂取前）、6か月、退院（平均21か月）、退院後3か月
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠：ベースライン（摂取前）、6か月、退院（平均21か月）、退院後3か月
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PSQI は自己申告の標準アンケートです。
睡眠の質と障害を評価するために使用されます。
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ベースライン（摂取前）、6か月、退院（平均21か月）、退院後3か月
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患者健康アンケート 9 (PHQ - 9)
時間枠：ベースライン（摂取前）、6か月、退院（平均21か月）、退院後3か月
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PHQ-9 は、うつ病の重症度をスクリーニング、診断、監視、および測定するために使用される自己申告の標準的なアンケートです。
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ベースライン（摂取前）、6か月、退院（平均21か月）、退院後3か月
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全般性不安障害 - 7項目 (GAD - 7)
時間枠：ベースライン（摂取前）、6か月、退院（平均21か月）、退院後3か月
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GAD-7 は、割り当てられたポイントを持つ応答カテゴリに従って、全般性不安障害のさまざまな兆候の重症度を測定するために使用される自己申告の標準アンケートです。
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ベースライン（摂取前）、6か月、退院（平均21か月）、退院後3か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Luis C Nacul, MD、Medical Director CCDP, Complex Chronic Care Clinic
- スタディチェア：Wee-Shian Chan, MD、Department Head, Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月12日
一次修了 (実際)
2022年9月30日
研究の完了 (予期された)
2025年9月30日
試験登録日
最初に提出
2017年11月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月17日
最初の投稿 (実際)
2018年1月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月6日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- H16-01648
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。