Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Złożony Rejestr Danych Programu Chorób Przewlekłych

6 lutego 2023 zaktualizowane przez: Luis Nacul, BC Women's Hospital & Health Centre
Celem tego rejestru danych jest prospektywne gromadzenie danych od pacjentów skierowanych do Programu Złożonych Chorób Przewlekłych (CCDP) w BC Women's Hospital + Centrum Zdrowia w celu oceny jakości życia Pacjentów CCDP przed, w trakcie i po ich opiece w CCDP .

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

  1. Przed wstępną wizytą, wszyscy pacjenci z CCDP otrzymują segregator dla pacjentów, który zawiera wyjściowe standaryzowane kwestionariusze. Są to kwestionariusze kliniczne, które wypełniają wszyscy pacjenci, niezależnie od tego, czy wyrażają zgodę na udział w badaniu. Oprócz kwestionariuszy wypełnionych na początku badania, pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w rejestrze danych, będą wypełniać kwestionariusze za pośrednictwem poczty elektronicznej lub kopii papierowej w następujących punktach czasowych: około 6 miesięcy po przyjęciu, przy wypisie i 3 miesiące po wypisie.
  2. Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na rejestrację danych, zostaną również poproszeni o wypełnienie krótkiego kwestionariusza zbierającego podstawowe informacje demograficzne na początku badania. Kwestionariusz demograficzny zostanie wysłany pocztą do ich domu lub przesłany za pośrednictwem łącza internetowego; śledczy poproszą uczestników o wypełnienie tego formularza przed lub po przybyciu na pierwszą osobistą wizytę w CCDP.
  3. Dodatkowe dane zostaną zebrane i wprowadzone z karty klinicznej. Konkretnie, po wstępnej wizycie pacjenta w klinice, Koordynator Badań lub osoba wyznaczona wprowadzi punkty danych z Interdyscyplinarnego Narzędzia Oceny do REDCap.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
        • BC Women's Hospital + Health Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszystkie pacjentki objęte Programem Złożonych Chorób Przewlekłych w BC Women's Hospital + Health Center mają oznaki, objawy lub rozpoznanie: fibromialgii (FM), zespołu chronicznego zmęczenia/zapalenia mózgu i rdzenia mięśniowego (ME/CFS) i/lub przewlekłego zespołu przypominającego boreliozę ( CLLS).

Czynniki zaangażowane w wywoływanie wszystkich trzech z tych chorób nie są dobrze poznane (Jain i wsp. 2003, Wolfe i wsp. 2010, Carruthers i wsp. 2003). Ponadto objawy, nasilenie objawów i skutki wszystkich tych złożonych chorób przewlekłych mogą się znacznie różnić u osób z tą samą diagnozą.

Wszystkie te stany są obecnie diagnozowane na podstawie określonej grupy objawów opisanych przez pacjenta.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowo skierowani pacjenci Programu Złożonych Chorób Przewlekłych
  • Musi umieć czytać i rozumieć angielski
  • 18 lat lub więcej

Kryteria wyłączenia:

  • Nie wypełnili broszury ze standardowymi kwestionariuszami przed wstępną oceną spożycia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed spożyciem), 6 miesięcy, wypis (średnio 21 miesięcy), 3 miesiące po wypisie
Zmiana w samoopisie jakości życia ocenianej za pomocą ustrukturyzowanego kwestionariusza (krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia z 36 pozycjami (SF-36))
Wartość wyjściowa (przed spożyciem), 6 miesięcy, wypis (średnio 21 miesięcy), 3 miesiące po wypisie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótka inwentaryzacja bólu (BPI-SF)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed spożyciem), 6 miesięcy, wypis (średnio 21 miesięcy), 3 miesiące po wypisie
BPI-SF jest standardowym kwestionariuszem samoopisowym służącym do oceny nasilenia bólu i wpływu tego bólu na codzienne funkcjonowanie pacjenta.
Wartość wyjściowa (przed spożyciem), 6 miesięcy, wypis (średnio 21 miesięcy), 3 miesiące po wypisie
Skala ciężkości zmęczenia (FSS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed spożyciem), 6 miesięcy, wypis (średnio 21 miesięcy), 3 miesiące po wypisie
FSS to standardowy kwestionariusz samoopisowy, który wykorzystuje skalę do pomiaru nasilenia zmęczenia i jego wpływu na aktywność i styl życia pacjentów z różnymi zaburzeniami. Wykorzystuje siedmiostopniową skalę Likera, gdzie 1 = zdecydowanie się nie zgadzam, a 7 = zdecydowanie się zgadzam. Zakres punktacji to 1-7. Wyższy schore wskazuje na silniejsze zmęczenie.
Wartość wyjściowa (przed spożyciem), 6 miesięcy, wypis (średnio 21 miesięcy), 3 miesiące po wypisie
Krótki formularz kwestionariusza bólu McGilla
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed spożyciem), 6 miesięcy, wypis (średnio 21 miesięcy), 3 miesiące po wypisie
Krótka forma kwestionariusza bólu McGilla to standardowy kwestionariusz do samoopisu. Służy do opisania subiektywnej ogólnej intensywności całkowitego doznania bólu.
Wartość wyjściowa (przed spożyciem), 6 miesięcy, wypis (średnio 21 miesięcy), 3 miesiące po wypisie
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed spożyciem), 6 miesięcy, wypis (średnio 21 miesięcy), 3 miesiące po wypisie
PSQI to standardowy kwestionariusz samoopisowy. Służy do oceny jakości snu i jego zaburzeń.
Wartość wyjściowa (przed spożyciem), 6 miesięcy, wypis (średnio 21 miesięcy), 3 miesiące po wypisie
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta 9 (PHQ - 9)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed spożyciem), 6 miesięcy, wypis (średnio 21 miesięcy), 3 miesiące po wypisie
PHQ-9 jest standardowym kwestionariuszem samoopisowym używanym do przesiewania, diagnozowania, monitorowania i mierzenia nasilenia depresji.
Wartość wyjściowa (przed spożyciem), 6 miesięcy, wypis (średnio 21 miesięcy), 3 miesiące po wypisie
Uogólnione zaburzenie lękowe - 7 pozycji (GAD - 7)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed spożyciem), 6 miesięcy, wypis (średnio 21 miesięcy), 3 miesiące po wypisie
GAD-7 to standardowy kwestionariusz samoopisowy stosowany do pomiaru nasilenia różnych objawów ogólnego zaburzenia lękowego zgodnie z kategoriami odpowiedzi z przypisanymi punktami.
Wartość wyjściowa (przed spożyciem), 6 miesięcy, wypis (średnio 21 miesięcy), 3 miesiące po wypisie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
BC Women's Hospital & Health Centre

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Ministry of Health, Province of British Columbia

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Luis C Nacul, MD, Medical Director CCDP, Complex Chronic Care Clinic
  • Krzesło do nauki: Wee-Shian Chan, MD, Department Head, Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • H16-01648

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fibromialgia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami