このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

中咽頭扁平上皮がんの治療後の機能転帰

2023年3月29日 更新者：Susanne Scott、Rigshospitalet, Denmark

口腔咽頭扁平上皮がんに対する経口腔ロボット手術（TORS）と腫瘍学的治療後の機能転帰

経口ロボット手術（TORS）または口腔咽頭扁平上皮癌の腫瘍治療の治療関連効果を1年間の追跡調査で調査すること。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

患者は、Rigshospitalet のコペンハーゲン大学病院の耳鼻咽喉科、頭頸部外科および聴覚科に前向きに登録されます。

組織学的に検証された中咽頭の扁平上皮癌のすべての適格な患者は、治療オプションに関係なく（意図が治癒的である限り）含めることができます。

結果測定はベースラインで評価され、治療後 3 か月および 12 か月で繰り返されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
44

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-組織学的に検証された中咽頭扁平上皮癌の適格な患者は、治癒目的でTORSまたは一次放射線療法（化学療法の有無にかかわらず）で治療されました。

説明

包含基準:

TORS グループ:

  1. WHOパフォーマンスステータス0-2
  2. 中咽頭の扁平上皮がん
  3. TNM: T1-2、N0-1 (余分な被膜の広がりの証拠なし)、M0。
  4. 頭頸部がんの既往なし
  5. 患者が研究の全部または一部に参加することを阻害する要因がない。 地理的、精神的、認知的、またはその他。
  6. 署名済みの書面による同意。
  7. -重大な開口障害がない場合に手術に適格ながん。

腫瘍グループ:

  1. WHOパフォーマンスステータス0-2
  2. 中咽頭の扁平上皮がん
  3. 治癒を目的とした腫瘍治療の資格がある
  4. 署名済みの書面による同意

除外基準:

TORS グループ:

  1. 重篤な合併症
  2. 遠隔転移
  3. -頭頸部領域への以前の放射線療法。
  4. 上皮内癌を除く別の癌の同時治療または調査。

腫瘍グループ:

  1. -頭頸部領域への以前の放射線療法。
  2. 上皮内癌を除く別の癌の同時治療または調査。
  3. -患者が研究の全部または一部に参加することを妨げる要因の存在。 地理的、精神的、認知的、またはその他。
  4. 患者が治療を完了するのを妨げる要因の存在。
  5. 以前の頭頸部がん
  6. 遠隔転移

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
中咽頭がん（M+期を除く）

-組織学的に検証された中咽頭の早期扁平上皮癌の適格な患者。

患者は現在の病院のプロトコルに従って、経口ロボット手術 (T1-2、N1、M0) または放射線 (化学) 療法 (任意の T 段階、任意の N 段階、M0) で治療されます。
手順：一次経口腔ロボット手術（TORS）
初期段階の疾患（T1-2、N1、M0）の重度の罹患率のない患者には、標準治療（放射線療法）の代替としてTORSが提供されました。
放射線：放射線（化学）療法
標準治療として、放射線療法がすべての患者に提供されました。 TORS と放射線療法の両方に適格な患者は、自由に 2 つを選択できました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
唾液分泌機能の変化
時間枠：3か月および12か月のフォローアップ
治療前に行われたベースライン測定と比較した流量または組成の変化として測定されます。
3か月および12か月のフォローアップ

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
嚥下機能の変化（MBSS）
時間枠：治療後 3 か月、12 か月、および 3 年後
修正バリウム嚥下研究 (MBSS) を使用して評価されます。 ベースラインからの変化として評価。
治療後 3 か月、12 か月、および 3 年後
嚥下機能の変化（FEES）
時間枠：治療後 3 か月、12 か月、および 3 年後
嚥下機能のファイバー内視鏡評価（FEES）を使用して評価されます。 ベースラインからの変化として評価。
治療後 3 か月、12 か月、および 3 年後
生活の質のスコア (MDADI) の変更
時間枠：治療後 3 か月、12 か月、および 3 年後
MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI)アンケートを使用して評価。 ベースラインからの変化として評価。
治療後 3 か月、12 か月、および 3 年後
QOL スコアの変更 (EORTC QLQ-C30)
時間枠：治療後 3 か月、12 か月、および 3 年後
欧州がん研究治療機構 (EORTC) QLQ-C30 アンケートを使用して評価。 ベースラインからの変化として評価。
治療後 3 か月、12 か月、および 3 年後
生活の質のスコアの変更 (EORTC QLQ-H&N35)
時間枠：治療後 3 か月、12 か月、および 3 年後
欧州がん研究治療機構 (EORTC) QLQ-H&N35 アンケートを使用して評価。 ベースラインからの変化として評価。
治療後 3 か月、12 か月、および 3 年後
治療に伴う痛み
時間枠：患者が鎮痛剤を必要とする限り、または最大3か月間
10 ポイントの視覚的アナログ スケール (VAS) に基づくペイン ダイアリーを使用して評価します。 0 は痛みなし、10 は最も強い痛みです。 1 単位で登録されます (つまり、 3、5 は認められたスコアではありませんが、3 または 4 は認められています)。
患者が鎮痛剤を必要とする限り、または最大3か月間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Rigshospitalet, Denmark

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Christian von Buchwald, MD, dr. med.、Rigshospitalet, Denmark

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年12月31日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年1月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年1月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年2月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年3月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年3月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • H-1-2014-033
  • H-17015164 (その他の識別子：Regional ethical committee)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理