Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Funksjonelt resultat etter behandling for orofaryngealt plateepitelkarsinom

29. mars 2023 oppdatert av: Susanne Scott, Rigshospitalet, Denmark

Funksjonelt resultat etter transoral robotkirurgi (TORS) vs onkologisk behandling for orofarynx plateepitelkarsinom

For å undersøke de behandlingsrelaterte effektene av transoral robotkirurgi (TORS) eller onkologisk behandling av orofarynx plateepitelkarsinom med en 1-års oppfølging.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Pasienter innskrives prospektivt ved avdelingen for øre- og halskirurgi, hode- og halskirurgi og audiologi ved Københavns Universitetssykehus, Rigshospitalet.

Alle kvalifiserte pasienter med histologisk verifisert plateepitelkarsinom i orofarynx uavhengig av behandlingsalternativ (så lenge intensjonen er kurativ) kan inkluderes.

Resultatmål vurderes ved baseline og gjentas 3 og 12 måneder etter behandling.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
44

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvalifiserte pasienter med histologisk verifisert orofaryngealt plateepitelkarsinom behandlet enten med TORS eller primær strålebehandling (med eller uten kjemoterapi) med kurativ hensikt.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

TORS gruppe:

  1. WHO prestasjonsstatus 0-2
  2. Plateepitelkarsinom i orofarynx
  3. TNM: T1-2, N0-1 (uten bevis for ekstra kapselutstrekning), M0.
  4. Ingen tidligere hode- og nakkekreft
  5. Fravær av faktorer som hemmer pasienten fra å delta i hele eller deler av studien f.eks. geografisk, mentalt, kognitivt eller annet.
  6. Signert skriftlig samtykke.
  7. Kreft kvalifisert for kirurgi i fravær av betydelig trismus.

Onkologisk gruppe:

  1. WHO prestasjonsstatus 0-2
  2. Plateepitelkarsinom i orofarynx
  3. Kvalifisert for kurativ tiltenkt onkologisk behandling
  4. Signert skriftlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

TORS gruppe:

  1. Alvorlig komorbiditet
  2. Fjernmetastaser
  3. Tidligere strålebehandling til hode- og nakkeregionen.
  4. Samtidig behandling eller undersøkelser for en annen kreftsykdom, bortsett fra karsinom in situ.

Onkologisk gruppe:

  1. Tidligere strålebehandling til hode- og nakkeregionen.
  2. Samtidig behandling eller undersøkelser for en annen kreftsykdom, bortsett fra karsinom in situ.
  3. Tilstedeværelse av faktorer som hemmer pasienten fra å delta i hele eller deler av studien f.eks. geografisk, mentalt, kognitivt eller annet.
  4. Tilstedeværelse av faktorer som hemmer pasienten fra å fullføre behandlingen.
  5. Tidligere kreft i hode og nakke
  6. Fjernmetastaser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Orofaryngeal karsinom (unntatt M+ stadium)

Kvalifiserte pasienter med histologisk bekreftet tidlig stadium plateepitelkarsinom i orofarynx.

Pasienter vil bli behandlet i henhold til gjeldende sykehusprotokoller med transoral robotkirurgi (T1-2, N1, M0) eller radio(kjemo)terapi (enhver T-trinn, ethvert N-trinn, M0).
Fremgangsmåte: Primær transoral robotkirurgi (TORS)
I fravær av alvorlig mobiditet ble pasienter med sykdom i tidlig stadium (T1-2, N1, M0) tilbudt TORS, som et alternativ til standardbehandlingen (strålebehandling).
Stråling: Radio(kjemo)terapi
Som standardbehandling ble strålebehandling tilbudt alle pasientene. Pasienter som kvalifiserte seg til både TORS og strålebehandling stod fritt til å velge mellom de to.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endret spyttfunksjon
Tidsramme: 3 og 12 måneders oppfølging
Målt som endring i strømningshastighet eller sammensetning sammenlignet med grunnlinjemålinger utført før behandling.
3 og 12 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i svelgefunksjonen (MBSS)
Tidsramme: 3 og 12 måneder samt 3 år etter behandling
Vurdert ved hjelp av modifiserte bariumsvelgestudier (MBSS). Evaluert som endring fra baseline.
3 og 12 måneder samt 3 år etter behandling
Endringer i svelgefunksjonen (GEBYR)
Tidsramme: 3 og 12 måneder samt 3 år etter behandling
Vurdert ved hjelp av fiberendoskopisk evaluering av svelgefunksjon (FEES). Evaluert som endring fra baseline.
3 og 12 måneder samt 3 år etter behandling
Endring til livskvalitetspoeng (MDADI)
Tidsramme: 3 og 12 måneder samt 3 år etter behandling
Vurdert ved hjelp av spørreskjemaet MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI). Evaluert som endring fra baseline.
3 og 12 måneder samt 3 år etter behandling
Endring av livskvalitetspoeng (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: 3 og 12 måneder samt 3 år etter behandling
Vurdert ved hjelp av spørreskjemaet European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-C30. Evaluert som endring fra baseline.
3 og 12 måneder samt 3 år etter behandling
Endring av livskvalitetspoeng (EORTC QLQ-H&N35)
Tidsramme: 3 og 12 måneder samt 3 år etter behandling
Vurdert ved hjelp av spørreskjemaet European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-H&N35. Evaluert som endring fra baseline.
3 og 12 måneder samt 3 år etter behandling
Behandlingsrelatert smerte
Tidsramme: Så lenge pasienten trenger analgetika eller opptil tre måneder
Vurdert ved hjelp av smertedagbok basert på en 10 punkts visuell analog skala (VAS). 0 er ingen smerte og 10 den mest alvorlige smerten. Registrert i trinn på 1 (dvs. 3,5 er ikke en akseptert poengsum, mens 3 eller 4 er det).
Så lenge pasienten trenger analgetika eller opptil tre måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Rigshospitalet, Denmark

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Christian von Buchwald, MD, dr. med., Rigshospitalet, Denmark

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. mars 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • H-1-2014-033
  • H-17015164 (Annen identifikator: Regional ethical committee)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger